Estudo de comparabilidade de eficácia e segurança do MYL-1401A com Humira®
9 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de 2 braços, grupo paralelo, estudo de equivalência avaliando a eficácia e a segurança de Mylan adalimumabe (MYL-1401A) em comparação com Humira® em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Avaliar a equivalência de MYL-1401A a Humira® com relação à eficácia em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente com base em fatores de estratificação predefinidos de peso, região geográfica e presença de artrite psoriática:
A randomização é 2:1 para MYL-1401A ou Humira®, respectivamente.
O estudo será conduzido em ambiente ambulatorial e compreende 3 períodos: um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um acompanhamento de segurança por 8 semanas.
Um sujeito será considerado como tendo concluído o estudo uma vez que tenha completado o período de tratamento de 52 semanas e a visita de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Mylan Investigational Site 102
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Plovdiv, Bulgária
- Mylan Investigational Site 105
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Sevlievo, Bulgária
- Mylan Investigational Site 101
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Sofia, Bulgária
- Mylan Investigational Site 100
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Sofia, Bulgária
- Mylan Investigational Site 103
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Tallinn, Estônia
- Mylan Investigational Site 107
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Tallinn, Estônia
- Mylan Investigational Site 108
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Tallinn, Estônia
- Mylan Investigational Site 109
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Tallinn, Estônia
- Mylan Investigational site 110
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Tartu, Estônia
- Mylan Investigational Site 106
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Tartu, Estônia
- Mylan Investigational SIte 112
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Kazan, Federação Russa
- Mylan investigational site 156
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Penza, Federação Russa
- Mylan Investigational site 155
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Ryazan, Federação Russa
- Mylan Investigational Site 148
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St. Petersburg, Federação Russa
- Mylan Investigational Site 149
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Budapest, Hungria
- Mylan Investigational Site 127
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Budapest, Hungria
- Mylan Investigational Site 128
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Debrecen, Hungria
- Mylan Investigational Site 125
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Gyula, Hungria
- Mylan Investigational Site 129
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Szekszárd, Hungria
- Mylan Investigational Site 126
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Bialystok, Polônia
- Mylan Investigational Site 131
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Bialystok, Polônia
- Mylan Investigational Site 137
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Iwonicz-Zdroj, Polônia
- Mylan Investigational Site 135
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Krakow, Polônia
- Mylan Investigational Site 140
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Lodz, Polônia
- Mylan Investigational Site 139
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Olsztyn, Polônia
- Mylan Investigational Site 133
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Poznan, Polônia
- Mylan Investigational Site 138
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Warsaw, Polônia
- Mylan Investigational Site 136
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Wroclaw, Polônia
- Mylan Investigational Site 130
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Wroclaw, Polônia
- Mylan Investigational Site 132
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Wroclaw, Polônia
- Mylan Investigational Site 134
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Kharkiv, Ucrânia
- Mylan Investigational site 159
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Uzhhorod, Ucrânia
- Mylan investigational site 161
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado
- O sujeito tem de 18 a 75 anos, inclusive, no momento da Triagem
O indivíduo teve psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses
- O sujeito envolveu BSA ≥10%, PASI ≥12 e sPGA ≥3 (moderado) na triagem e na linha de base
- O sujeito teve doença estável por pelo menos 2 meses (ou seja, sem alterações significativas conforme definido pelo investigador)
- O sujeito é um candidato para terapia sistêmica
- O sujeito teve uma falha anterior, resposta inadequada, intolerância ou contra-indicação a pelo menos 1 terapia sistêmica antipsoriática convencional
- Sujeito é virgem para terapia com adalimumabe, aprovado ou experimental
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos, outras condições de pele (por exemplo, eczema) ou outra doença inflamatória sistêmica autoimune no momento da visita de triagem que interferiria nas avaliações do efeito do tratamento do estudo na psoríase
O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de períodos de tempo especificados ou exigirá seu uso durante o estudo:
- Medicamentos tópicos dentro de 2 semanas antes do final do período de triagem
- psoraleno oral com fototerapia com ultravioleta A (PUVA) e/ou fototerapia com ultravioleta B (UVB) dentro de 4 semanas antes do final do período de triagem
- Terapias sistêmicas não biológicas dentro de 4 semanas antes do final do período de triagem (p. ciclosporina, metotrexato e acitretina)
- Qualquer terapia anterior ou concomitante com adalimumabe, aprovada ou experimental
- Qualquer outro agente experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for mais longo)
- Qualquer esteróide sistêmico nas 4 semanas anteriores ao final do período de triagem Nota: Corticosteróides tópicos de baixa potência aplicados nas palmas das mãos, plantas dos pés, face e áreas intertriginosas são permitidos durante a participação no estudo
- O sujeito recebeu vacinas vivas durante as 4 semanas anteriores à triagem ou tem a intenção de receber uma vacina viva a qualquer momento durante o estudo
O sujeito tem um teste positivo para tuberculose (TB) durante a Triagem ou um histórico conhecido de TB ativa ou latente, exceto tratamento adequado documentado e completo de TB ou início (> 1 mês) de profilaxia adequada de TB latente, com um regime à base de isoniazida
- Indivíduos com derivado de proteína purificada (PPD) positivo e histórico de vacinação com Bacillus Calmette-Guérin são permitidos com ensaios de liberação de interferon-γ (IGRA) negativos
- Indivíduos com teste de PPD positivo sem histórico de vacinação com Bacillus Calmette-Guérin ou indivíduos com IGRA positivo ou indeterminado são permitidos se tiverem todos os seguintes:
- Nenhum sintoma ou sinal de TB ativa, incluindo uma radiografia de tórax negativa dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Histórico documentado de conclusão do tratamento adequado de TB ou início (>1 mês) de profilaxia adequada de TB latente, com um regime baseado em isoniazida antes de receber o tratamento do estudo de acordo com as recomendações locais
- Condição subjacente (incluindo, mas não limitada a metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca, infecciosa ou gastrointestinal) que, na opinião do investigador, imunocompromete significativamente o sujeito e/ou coloca o sujeito em risco risco inaceitável para receber uma terapia imunomoduladora
- O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada durante a duração do estudo, exceto aquelas relacionadas à doença subjacente e que, na opinião do investigador, não colocarão o sujeito em risco adicional ou impedirão a capacidade do sujeito de manter a adesão ao tratamento do estudo e o agenda de visitas
O indivíduo tem uma infecção ativa e grave ou histórico de infecções como segue:
- Qualquer infecção ativa:
- Para os quais anti-infecciosos não sistêmicos foram usados dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Exigindo hospitalização ou anti-infecciosos sistêmicos dentro de 8 semanas antes da randomização
- Infecções recorrentes ou crônicas ou outras infecções ativas que, na opinião do investigador, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito
- Infecção fúngica invasiva ou infecção micobacteriana
- Infecções oportunistas, como listeriose, legionelose ou pneumocistose
- O indivíduo é positivo para o vírus da imunodeficiência humana, anticorpo para o vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou é positivo para o anticorpo central da hepatite B e negativo para HBsAg na triagem
- O sujeito tem um histórico de anormalidades hematológicas clinicamente significativas, incluindo citopenias (por exemplo, trombocitopenia, leucopenia)
- O sujeito tem uma doença grave progressiva ou descontrolada, clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inadequado para o estudo
- O indivíduo tem história de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou carcinoma ductal in situ da mama
- O indivíduo tem doença neurológica ativa, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, neurite óptica, mielite transversa ou histórico de sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do sistema nervoso central
- O indivíduo tem insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da New York Heart Association)
- O sujeito tem histórico de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Humira® ou MYL-1401A
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação
- Evidência de abuso ou dependência de álcool ou drogas no momento da triagem, nos 5 anos anteriores à triagem ou durante o estudo
- O sujeito é incapaz de seguir as instruções do estudo e cumprir o protocolo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MYL-1401A (adalimumabe)
Dose inicial de MYL-1401A de 80 mg administrada por via subcutânea (sc), seguida de 40 mg sc administrados a cada duas semanas, começando 1 semana após a dose inicial
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Dose inicial de MYL-1401A de 80 mg administrada por via subcutânea (sc), seguida de 40 mg sc administrados a cada duas semanas, começando 1 semana após a dose inicial
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Comparador Ativo: Humira® (adalimumabe)
Dose inicial de Humira® de 80 mg administrada por via subcutânea (sc), seguida de 40 mg sc administrados a cada duas semanas, começando 1 semana após a dose inicial
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Dose inicial de Humira® de 80 mg administrada sc, seguida de 40 mg sc administrados a cada duas semanas começando 1 semana após a dose inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora percentual no PASI desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos mostrando pelo menos uma melhora de 75% no PASI (taxa de resposta PASI 75)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de indivíduos que obtiveram respostas estáticas da Avaliação Global do Médico (sPGA) de claro (0) ou quase claro (1)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abhijit Barve, MD, Mylan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYL-1401A-3001
- 2014-003420-46 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .