MYL-1401A Humira®에 대한 효능 및 안전성 비교 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Mylan Inc.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에서 Humira®와 비교하여 Mylan Adalimumab(MYL-1401A)의 효능 및 안전성 유사성을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 2군, 병렬 그룹, 동등성 연구
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 대상 효능과 관련하여 MYL-1401A와 Humira®의 동등성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 체중, 지리적 지역 및 건선성 관절염의 존재에 대한 사전 정의된 계층화 요인에 따라 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 각각 MYL-1401A 또는 Humira®에 대해 2:1입니다.
이 연구는 외래 환자 환경에서 수행되며 최대 4주의 선별 기간, 52주의 치료 기간 및 8주 동안의 안전성 추적의 3가지 기간으로 구성됩니다.
피험자는 52주의 치료 기간과 8주의 후속 방문을 완료하면 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kazan, 러시아 연방
- Mylan investigational site 156
-
Penza, 러시아 연방
- Mylan Investigational site 155
-
Ryazan, 러시아 연방
- Mylan Investigational Site 148
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Mylan Investigational Site 149
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아
- Mylan Investigational Site 102
-
Plovdiv, 불가리아
- Mylan Investigational Site 105
-
Sevlievo, 불가리아
- Mylan Investigational Site 101
-
Sofia, 불가리아
- Mylan Investigational Site 100
-
Sofia, 불가리아
- Mylan Investigational Site 103
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아
- Mylan Investigational Site 107
-
Tallinn, 에스토니아
- Mylan Investigational Site 108
-
Tallinn, 에스토니아
- Mylan Investigational Site 109
-
Tallinn, 에스토니아
- Mylan Investigational site 110
-
Tartu, 에스토니아
- Mylan Investigational Site 106
-
Tartu, 에스토니아
- Mylan Investigational SIte 112
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나
- Mylan Investigational site 159
-
Uzhhorod, 우크라이나
- Mylan investigational site 161
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Mylan Investigational Site 131
-
Bialystok, 폴란드
- Mylan Investigational Site 137
-
Iwonicz-Zdroj, 폴란드
- Mylan Investigational Site 135
-
Krakow, 폴란드
- Mylan Investigational Site 140
-
Lodz, 폴란드
- Mylan Investigational Site 139
-
Olsztyn, 폴란드
- Mylan Investigational Site 133
-
Poznan, 폴란드
- Mylan Investigational Site 138
-
Warsaw, 폴란드
- Mylan Investigational Site 136
-
Wroclaw, 폴란드
- Mylan Investigational Site 130
-
Wroclaw, 폴란드
- Mylan Investigational Site 132
-
Wroclaw, 폴란드
- Mylan Investigational Site 134
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Mylan Investigational Site 127
-
Budapest, 헝가리
- Mylan Investigational Site 128
-
Debrecen, 헝가리
- Mylan Investigational Site 125
-
Gyula, 헝가리
- Mylan Investigational Site 129
-
Szekszárd, 헝가리
- Mylan Investigational Site 126
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상 75세 이하
피험자는 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 만성 판상 건선을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 BSA ≥10%, PASI ≥12 및 sPGA ≥3(보통)을 포함했습니다.
- 피험자는 적어도 2개월 동안 안정적인 질병을 앓았습니다(즉, 연구자가 정의한 중대한 변화 없이)
- 피험자는 전신 요법의 후보입니다.
- 피험자는 이전에 적어도 1가지의 기존 항건선 전신 요법에 대한 실패, 부적절한 반응, 불내성 또는 금기 사항이 있었습니다.
- 피험자는 아달리무맙 요법에 대한 경험이 없거나, 승인되었거나 조사 중입니다.
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 중 혈청 임신 테스트 음성 및 베이스라인에서 소변 임신 테스트 음성
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선, 약물 유발성 건선, 기타 피부 상태(예: 습진), 또는 건선에 대한 연구 치료의 효과 평가를 방해할 스크리닝 방문 시점의 기타 전신성 자가면역 장애 염증성 질환
피험자는 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 사용했거나 연구 중에 사용이 필요할 것입니다.
- 스크리닝 기간 종료 전 2주 이내의 국소 약물
- 스크리닝 기간 종료 전 4주 이내에 자외선 A(PUVA) 광선 요법 및/또는 자외선 B(UVB) 광선 요법을 사용한 경구 소랄렌
- 스크리닝 기간 종료 전 4주 이내의 비생물학적 전신 요법(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아시트레틴)
- 승인되었거나 조사 중인 모든 이전 또는 수반되는 아달리무맙 요법
- 90일 이내 또는 스크리닝 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)
- 스크리닝 기간 종료 전 4주 동안의 모든 전신 스테로이드 참고: 손바닥, 발바닥, 얼굴 및 간찰 부위에 적용되는 저효능 국소 코르티코스테로이드는 연구 참여 동안 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 생백신을 받았거나 연구 중 언제라도 생백신을 받을 의향이 있습니다.
대상자는 스크리닝 중 결핵(TB)에 대한 양성 검사를 받거나 활동성 또는 잠복성 TB의 알려진 병력이 있습니다. 단, 결핵에 대한 문서화되고 완전한 적절한 치료 또는 isoniazid 기반 요법으로 잠복성 TB의 적절한 예방의 시작(>1개월)은 제외됩니다.
- 양성 정제 단백질 유도체(PPD)가 있고 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력이 있는 피험자는 음성 인터페론-γ 방출 분석(IGRA)으로 허용됩니다.
- Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력이 없는 양성 PPD 검사를 받은 피험자 또는 양성 또는 불확실한 IGRA가 있는 피험자는 다음이 모두 있는 경우 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 음성 흉부 X-레이를 포함하여 활동성 TB의 증상 또는 징후가 없음
- 현지 권장 사항에 따라 연구 치료를 받기 전에 이소니아지드 기반 요법으로 결핵의 적절한 치료를 완료했거나 잠복성 결핵의 적절한 예방 조치를 시작한(>1개월) 문서화된 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역을 현저하게 약화시키고/시키거나 피험자를 면역 조절 요법을 받는 것에 대한 허용할 수 없는 위험
- 피험자는 기저 질환과 관련된 것을 제외하고 연구 기간 동안 계획된 외과적 중재를 받으며, 연구자의 의견으로는 피험자를 추가 위험에 빠뜨리거나 연구 치료에 대한 순응도를 유지하는 피험자의 능력을 방해하지 않을 것입니다. 방문 일정
피험자는 다음과 같은 활성 및 심각한 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 활성 감염:
- 무작위화 전 4주 이내에 비전신성 항감염제가 사용되었습니다.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 입원 또는 전신 항감염제가 필요한 경우
- 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염
- 침습성 진균 감염 또는 마이코박테리아 감염
- 리스테리아증, 레지오넬라증 또는 폐포자충증과 같은 기회 감염
- 피험자가 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이거나 스크리닝 시 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성이고 HBsAg에 대해 음성인 경우
- 피험자는 혈구감소증(예: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증)
- 피험자가 중증의 진행성 또는 조절되지 않는 임상적으로 유의한 질병을 가지고 있어 연구자의 판단에 피험자가 연구에 적합하지 않게 됨
- 피험자는 적절하게 치료된 피부 편평 또는 기저 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 유방관 상피암종을 제외하고 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 시신경염, 횡단척수염 또는 중추신경계 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력과 같은 활동성 신경계 질환이 있습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 심부전이 있습니다(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV).
- 피험자는 활성 물질 또는 Humira® 또는 MYL-1401A의 부형제에 과민한 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의됩니다.
- 스크리닝 당시, 스크리닝 전 5년 동안 또는 연구 기간 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 증거
- 피험자가 연구 지침을 따를 수 없고 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MYL-1401A(아달리무맙)
MYL-1401A 초기 용량 80 mg 피하 투여(sc), 이후 초기 용량 1주 후 시작하여 격주로 40 mg sc 투여
|
MYL-1401A 초기 용량 80 mg 피하 투여(sc), 이후 초기 용량 1주 후 시작하여 격주로 40 mg sc 투여
|
|
활성 비교기: Humira®(아달리무맙)
Humira® 초기 용량 80 mg 피하 투여(sc), 이후 초기 용량 1주 후 시작하여 격주로 40 mg sc 투여
|
Humira® 초기 용량 80 mg 피하 투여 후, 초기 투여 1주 후부터 격주로 40 mg 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 PASI의 백분율 개선
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PASI(PASI 75 응답률)에서 75% 이상의 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
명확한(0) 또는 거의 명확한(1)의 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 응답을 달성한 대상체의 수
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYL-1401A-3001
- 2014-003420-46 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .