MYL-1401A Estudio de comparabilidad de eficacia y seguridad con Humira®

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado
2. El sujeto tiene entre 18 y 75 años, inclusive, en el momento de la selección

3. El sujeto ha tenido psoriasis crónica en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses

   • El sujeto presenta BSA ≥10 %, PASI ≥12 y sPGA ≥3 (moderado) en la selección y al inicio
4. El sujeto ha tenido una enfermedad estable durante al menos 2 meses (es decir, sin cambios significativos según lo definido por el investigador)
5. El sujeto es candidato para terapia sistémica.
6. El sujeto ha tenido un fracaso previo, una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 1 terapia sistémica antipsoriásica convencional
7. El sujeto no ha recibido tratamiento previo con adalimumab, aprobado o en investigación
8. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio

Criterio de exclusión:

1. Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos, otras afecciones de la piel (p. eccema), u otro trastorno autoinmune sistémico, enfermedad inflamatoria en el momento de la visita de selección que podría interferir con las evaluaciones del efecto del tratamiento del estudio sobre la psoriasis.

2. El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de períodos de tiempo específicos o requerirá su uso durante el estudio:

   • Medicamentos tópicos dentro de las 2 semanas antes del final del período de selección
   • psoraleno oral con fototerapia ultravioleta A (PUVA) y/o fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de las 4 semanas antes del final del período de selección
   • Terapias sistémicas no biológicas dentro de las 4 semanas anteriores al final del período de selección (p. ciclosporina, metotrexato y acitretina)
   • Cualquier tratamiento previo o concomitante con adalimumab, aprobado o en fase de investigación
   • Cualquier otro agente en investigación dentro de los 90 días o 5 semividas desde la selección (lo que sea más largo)
   • Cualquier esteroide sistémico en las 4 semanas anteriores al final del período de selección Nota: Se permiten los corticosteroides tópicos de baja potencia aplicados en las palmas de las manos, las plantas de los pies, la cara y las áreas intertriginosas durante la participación en el estudio
3. El sujeto ha recibido vacunas vivas durante las 4 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de recibir una vacuna viva en cualquier momento durante el estudio

4. El sujeto tiene una prueba positiva para tuberculosis (TB) durante la selección o un historial conocido de TB activa o latente, excepto un tratamiento adecuado documentado y completo de TB o inicio (> 1 mes) de profilaxis adecuada de TB latente, con un régimen basado en isoniazida

   • Los sujetos con un derivado de proteína purificada (PPD) positivo y un historial de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin pueden tener un ensayo de liberación de interferón-γ (IGRA) negativo.
   • Los sujetos con una prueba de PPD positiva sin antecedentes de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin o sujetos con un IGRA positivo o indeterminado están permitidos si tienen todo lo siguiente:
   • Sin síntomas o signos de TB activa, incluida una radiografía de tórax negativa dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
   • Historial documentado de finalización del tratamiento adecuado de TB o inicio (>1 mes) de profilaxis adecuada de TB latente, con un régimen basado en isoniazida antes de recibir el tratamiento del estudio de acuerdo con las recomendaciones locales
5. Condición subyacente (que incluye, entre otros, metabólico, hematológico, renal, hepático, pulmonar, neurológico, endocrino, cardíaco, infeccioso o gastrointestinal) que, en opinión del investigador, compromete significativamente el sistema inmunológico del sujeto y/o coloca al sujeto en riesgo inaceptable para recibir una terapia inmunomoduladora
6. El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada durante la duración del estudio, excepto aquellas relacionadas con la enfermedad subyacente y que, en opinión del investigador, no pondrán al sujeto en mayor riesgo ni obstaculizarán la capacidad del sujeto para mantener el cumplimiento del tratamiento del estudio y la horario de visitas

7. El sujeto tiene una infección activa y grave o antecedentes de infecciones de la siguiente manera:

   • Cualquier infección activa:
   • Para los cuales se usaron antiinfecciosos no sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
   • Requerir hospitalización o antiinfecciosos sistémicos dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
   • Infecciones recurrentes o crónicas u otra infección activa que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
   • Infección fúngica invasiva o infección micobacteriana
   • Infecciones oportunistas, como listeriosis, legionelosis o pneumocystis
8. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o es positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B y negativo para el HBsAg en la selección
9. El sujeto tiene antecedentes de anomalías hematológicas clínicamente significativas, incluidas citopenias (p. trombocitopenia, leucopenia)
10. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, grave, progresiva o no controlada que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para el estudio.
11. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o basales tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma ductal de mama in situ
12. El sujeto tiene una enfermedad neurológica activa, como esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis transversa o antecedentes de síntomas neurológicos que sugieren una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
13. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de la New York Heart Association)
14. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Humira® o MYL-1401A
15. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación.
16. Evidencia de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el momento de la Selección, durante los 5 años anteriores a la Selección o durante el estudio
17. El sujeto no puede seguir las instrucciones del estudio y cumplir con el protocolo en opinión del investigador