MYL-1401A Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar met Humira®
9 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, 2-armig, parallelgroep, equivalentieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheidsovereenkomst van Mylan Adalimumab (MYL-1401A) in vergelijking met Humira® bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Om de gelijkwaardigheid van MYL-1401A met Humira® te beoordelen met betrekking tot de werkzaamheid bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen op basis van vooraf gedefinieerde stratificatiefactoren van gewicht, geografische regio en aanwezigheid van artritis psoriatica:
Randomisatie is 2:1 naar respectievelijk MYL-1401A of Humira®.
Het onderzoek wordt poliklinisch uitgevoerd en bestaat uit 3 perioden: een screeningsperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een veiligheidsfollow-up van 8 weken.
Een proefpersoon wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid zodra de behandelingsperiode van 52 weken en het follow-upbezoek van 8 weken zijn voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Mylan Investigational Site 102
-
Plovdiv, Bulgarije
- Mylan Investigational Site 105
-
Sevlievo, Bulgarije
- Mylan Investigational Site 101
-
Sofia, Bulgarije
- Mylan Investigational Site 100
-
Sofia, Bulgarije
- Mylan Investigational Site 103
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Mylan Investigational Site 107
-
Tallinn, Estland
- Mylan Investigational Site 108
-
Tallinn, Estland
- Mylan Investigational Site 109
-
Tallinn, Estland
- Mylan Investigational site 110
-
Tartu, Estland
- Mylan Investigational Site 106
-
Tartu, Estland
- Mylan Investigational SIte 112
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Mylan Investigational Site 127
-
Budapest, Hongarije
- Mylan Investigational Site 128
-
Debrecen, Hongarije
- Mylan Investigational Site 125
-
Gyula, Hongarije
- Mylan Investigational Site 129
-
Szekszárd, Hongarije
- Mylan Investigational Site 126
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- Mylan Investigational site 159
-
Uzhhorod, Oekraïne
- Mylan investigational site 161
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Mylan Investigational Site 131
-
Bialystok, Polen
- Mylan Investigational Site 137
-
Iwonicz-Zdroj, Polen
- Mylan Investigational Site 135
-
Krakow, Polen
- Mylan Investigational Site 140
-
Lodz, Polen
- Mylan Investigational Site 139
-
Olsztyn, Polen
- Mylan Investigational Site 133
-
Poznan, Polen
- Mylan Investigational Site 138
-
Warsaw, Polen
- Mylan Investigational Site 136
-
Wroclaw, Polen
- Mylan Investigational Site 130
-
Wroclaw, Polen
- Mylan Investigational Site 132
-
Wroclaw, Polen
- Mylan Investigational Site 134
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Mylan investigational site 156
-
Penza, Russische Federatie
- Mylan Investigational site 155
-
Ryazan, Russische Federatie
- Mylan Investigational Site 148
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Mylan Investigational Site 149
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- De proefpersoon is op het moment van de screening 18 tot en met 75 jaar oud
Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gehad
- Proefpersoon had BSA ≥10%, PASI ≥12 en sPGA ≥3 (matig) bij screening en bij baseline
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 2 maanden een stabiele ziekte gehad (d.w.z. zonder significante veranderingen zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
- Onderwerp is een kandidaat voor systemische therapie
- Proefpersoon heeft eerder gefaald, onvoldoende gereageerd, intolerantie of contra-indicatie gehad voor ten minste 1 conventionele antipsoriatische systemische therapie
- Proefpersoon is naïef voor adalimumab-therapie, goedgekeurd of in onderzoek
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis, andere huidaandoeningen (bijv. eczeem), of een andere systemische auto-immuunziekte ontstekingsziekte op het moment van het screeningsbezoek die de evaluaties van het effect van de onderzoeksbehandeling op psoriasis zou verstoren
De proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen gebruikt binnen gespecificeerde tijdsperioden of zal het gebruik ervan tijdens het onderzoek nodig hebben:
- Topische medicatie binnen 2 weken voor het einde van de screeningsperiode
- oraal psoraleen met ultraviolet A (PUVA) fototherapie en/of ultraviolet B (UVB) fototherapie binnen 4 weken voor het einde van de screeningsperiode
- Niet-biologische systemische therapieën binnen 4 weken voor het einde van de screeningsperiode (bijv. ciclosporine, methotrexaat en acitretine)
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met adalimumab, goedgekeurd of in onderzoek
- Elk ander onderzoeksmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (welke van de twee het langst is)
- Elke systemische steroïde in de 4 weken voor het einde van de screeningperiode Opmerking: Lokale corticosteroïden met een lage potentie aangebracht op de handpalmen, voetzolen, gezicht en intertrigineuze gebieden zijn toegestaan tijdens deelname aan het onderzoek
- De proefpersoon heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening levende vaccins gekregen of is van plan om op enig moment tijdens de studie een levend vaccin te krijgen
Proefpersoon heeft een positieve test op tuberculose (tbc) tijdens de screening of een bekende voorgeschiedenis van actieve of latente tbc, behalve gedocumenteerde en volledige adequate behandeling van tbc of initiatie (>1 maand) van adequate profylaxe van latente tbc, met een regime op basis van isoniazide
- Proefpersonen met een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) en een voorgeschiedenis van Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie zijn toegestaan met een negatieve Interferon-γ release assays (IGRA)
- Proefpersonen met een positieve PPD-test zonder een voorgeschiedenis van Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie of proefpersonen met een positieve of onbepaalde IGRA zijn toegestaan als ze alle volgende kenmerken hebben:
- Geen symptomen of tekenen van actieve tuberculose, inclusief een negatieve thoraxfoto binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Gedocumenteerde geschiedenis van voltooiing van adequate behandeling van tbc of aanvang (>1 maand) van adequate profylaxe van latente tbc, met een op isoniazide gebaseerd regime voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksbehandeling in overeenstemming met lokale aanbevelingen
- Onderliggende aandoening (inclusief maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoening) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt aanzienlijk verzwakt en/of onaanvaardbaar risico voor het ontvangen van een immunomodulerende therapie
- Proefpersoon ondergaat een geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek, behalve die welke verband houden met de onderliggende ziekte en die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet verder in gevaar brengen of het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de therapietrouw te blijven naleven en de bezoek schema
Proefpersoon heeft een actieve en ernstige infectie of een voorgeschiedenis van infecties als volgt:
- Elke actieve infectie:
- Waarvoor niet-systemische anti-infectiva werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Ziekenhuisopname of systemische anti-infectiemiddelen vereisen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- Terugkerende of chronische infecties of andere actieve infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon
- Invasieve schimmelinfectie of mycobacteriële infectie
- Opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose of pneumocystis
- Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of is positief voor hepatitis B-kernantilichaam en negatief voor HBsAg bij screening
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische afwijkingen, waaronder cytopenieën (bijv. trombocytopenie, leukopenie)
- Proefpersoon heeft een ernstige progressieve of ongecontroleerde, klinisch significante ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar behalve adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ ductaal carcinoom van de borst
- Proefpersoon heeft een actieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barré, optische neuritis, myelitis transversa of een voorgeschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Proefpersoon heeft matig tot ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van Humira® of MYL-1401A
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap
- Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid ten tijde van de screening, gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet in staat de onderzoeksinstructies op te volgen en het protocol na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MYL-1401A (Adalimumab)
MYL-1401A aanvangsdosis van 80 mg subcutaan toegediend (sc), gevolgd door 40 mg sc eenmaal per twee weken vanaf 1 week na de aanvangsdosis
|
MYL-1401A aanvangsdosis van 80 mg subcutaan toegediend (sc), gevolgd door 40 mg sc eenmaal per twee weken vanaf 1 week na de aanvangsdosis
|
|
Actieve vergelijker: Humira® (Adalimumab)
Humira® aanvangsdosis van 80 mg subcutaan toegediend (sc), gevolgd door 40 mg sc eenmaal per twee weken vanaf 1 week na de aanvangsdosis
|
Humira® aanvangsdosis van 80 mg subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg sc eenmaal per twee weken vanaf 1 week na de aanvangsdosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verbetering in PASI ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 75% in PASI (PASI 75 responspercentage)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Aantal proefpersonen met statische Physician's Global Assessment (sPGA)-antwoorden van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYL-1401A-3001
- 2014-003420-46 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .