MYL-1401A Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa z produktem Humira®

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody
2. Uczestnik jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie Badania przesiewowego

3. Pacjent cierpi na przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy

   • Badany miał BSA ≥10%, PASI ≥12 i sPGA ≥3 (umiarkowane) podczas badania przesiewowego i na początku badania
4. Pacjent ma stabilną chorobę od co najmniej 2 miesięcy (tj. bez istotnych zmian określonych przez badacza)
5. Pacjent jest kandydatem do terapii systemowej
6. Pacjent miał wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej
7. Pacjent nie był wcześniej leczony adalimumabem, zatwierdzonym lub eksperymentalnym
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową, inne choroby skóry (np. egzema) lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne, choroba zapalna w czasie wizyty przesiewowej, która mogłaby zakłócić ocenę wpływu badanego leczenia na łuszczycę

2. Uczestnik stosował którykolwiek z następujących leków w określonych odstępach czasu lub będzie wymagał ich stosowania podczas badania:

   • Miejscowe leki w ciągu 2 tygodni przed końcem okresu przesiewowego
   • doustny psoralen z fototerapią ultrafioletem A (PUVA) i/lub fototerapią ultrafioletem B (UVB) w ciągu 4 tygodni przed końcem okresu przesiewowego
   • Niebiologiczne terapie systemowe w ciągu 4 tygodni przed końcem okresu przesiewowego (np. cyklosporyna, metotreksat i acytretyna)
   • Jakakolwiek wcześniejsza lub towarzysząca terapia adalimumabem, zatwierdzona lub badana
   • Każdy inny środek badawczy w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
   • Jakikolwiek steryd o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni przed końcem okresu przesiewowego Uwaga: Miejscowe kortykosteroidy o niskiej mocy stosowane na dłonie, stopy, twarz i obszary wyprzeniowe są dozwolone podczas udziału w badaniu
3. Uczestnik otrzymał żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ma zamiar otrzymać żywą szczepionkę w dowolnym momencie podczas badania

4. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego lub ma historię czynnej lub utajonej gruźlicy, z wyjątkiem udokumentowanego i kompletnego odpowiedniego leczenia gruźlicy lub rozpoczęcia (>1 miesiąca) odpowiedniej profilaktyki utajonej gruźlicy z zastosowaniem schematu opartego na izoniazydzie

   • Osoby z dodatnim wynikiem testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) i szczepienie Bacillus Calmette-Guérin w wywiadzie mogą mieć ujemny wynik testu uwalniania interferonu-γ (IGRA)
   • Osoby z dodatnim wynikiem testu PPD bez wcześniejszego szczepienia Bacillus Calmette-Guérin lub osoby z dodatnim lub nieokreślonym IGRA są dopuszczone, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:
   • Brak objawów lub oznak aktywnej gruźlicy, w tym ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
   • Udokumentowana historia zakończenia odpowiedniego leczenia gruźlicy lub rozpoczęcia (> 1 miesiąca) odpowiedniej profilaktyki utajonej gruźlicy schematem opartym na izoniazydzie przed otrzymaniem badanego leku zgodnie z lokalnymi zaleceniami
5. Stan podstawowy (w tym między innymi metaboliczny, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, neurologiczny, endokrynologiczny, sercowy, zakaźny lub żołądkowo-jelitowy), który w opinii badacza znacznie obniża odporność osobnika i/lub stawia osobnika w niedopuszczalne ryzyko związane z leczeniem immunomodulującym
6. Uczestnik ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną w czasie trwania badania, z wyjątkiem interwencji związanych z chorobą podstawową, która w opinii badacza nie narazi uczestnika na dalsze ryzyko ani nie przeszkodzi w przestrzeganiu przez uczestnika leczenia i zaleceń harmonogram wizyt

7. Podmiot ma aktywną i poważną infekcję lub historię infekcji w następujący sposób:

   • Jakakolwiek aktywna infekcja:
   • W przypadku których zastosowano nieukładowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
   • Wymagający hospitalizacji lub ogólnoustrojowych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
   • Nawracające lub przewlekłe infekcje lub inne aktywne infekcje, które w opinii badacza mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla uczestnika
   • Inwazyjne zakażenie grzybicze lub zakażenie mykobakteryjne
   • Infekcje oportunistyczne, takie jak listerioza, legioneloza lub pneumocystis
8. Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub jest dodatni na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i ujemny na obecność HBsAg podczas badania przesiewowego
9. Podmiot ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych, w tym cytopenii (np. małopłytkowość, leukopenia)
10. Uczestnik cierpi na ciężką, postępującą lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
11. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego piersi in situ
12. Podmiot ma czynną chorobę neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub objawy neurologiczne w wywiadzie sugerujące chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego
13. Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association)
14. Pacjent ma historię nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Humira® lub MYL-1401A
15. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży
16. Dowody na nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w czasie badania przesiewowego, przez 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe lub w trakcie badania
17. W opinii badacza badany nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania i protokołem