MYL-1401A Studie av effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Humira®

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke
2. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for screening

3. Pasienten har hatt moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder

   • Forsøkspersonen har involvert BSA ≥10 %, PASI ≥12 og sPGA ≥3 (moderat) ved screening og ved baseline
4. Personen har hatt stabil sykdom i minst 2 måneder (dvs. uten vesentlige endringer som definert av etterforskeren)
5. Emnet er en kandidat for systemisk terapi
6. Pasienten har tidligere hatt svikt, utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 konvensjonell systemisk antipsoriatisk behandling
7. Forsøkspersonen er naiv for adalimumab-behandling, godkjent eller under undersøkelse
8. For kvinner i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Person diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis, andre hudsykdommer (f. eksem), eller annen systemisk autoimmun lidelse inflammatorisk sykdom på tidspunktet for screeningbesøket som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiebehandlingen på psoriasis

2. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende medisiner innen spesifiserte tidsperioder eller vil kreve bruk under studien:

   • Aktuelle medisiner innen 2 uker før slutten av screeningsperioden
   • oral psoralen med ultrafiolett A (PUVA) fototerapi og/eller ultrafiolett B (UVB) fototerapi innen 4 uker før slutten av screeningsperioden
   • Ikke-biologisk systemisk behandling innen 4 uker før slutten av screeningsperioden (f.eks. ciklosporin, metotreksat og acitretin)
   • Enhver tidligere eller samtidig behandling med adalimumab, godkjent eller utprøvende
   • Ethvert annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hva som er lengst)
   • Ethvert systemisk steroid i løpet av de 4 ukene før slutten av screeningsperioden. Merk: Topikale kortikosteroider med lav potens påført håndflater, såler, ansikt og intertriginøse områder er tillatt under studiedeltakelsen
3. Forsøkspersonen har mottatt levende vaksiner i løpet av de 4 ukene før screening eller har til hensikt å motta en levende vaksine når som helst i løpet av studien

4. Personen har en positiv test for tuberkulose (TB) under screening eller en kjent historie med aktiv eller latent tuberkulose, bortsett fra dokumentert og fullstendig adekvat behandling av tuberkulose eller initiering (>1 måned) med adekvat profylakse av latent tuberkulose, med et isoniazid-basert regime

   • Personer med et positivt renset proteinderivat (PPD) og en historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon er tillatt med en negativ Interferon-γ-frigjøringsanalyse (IGRA)
   • Personer med en positiv PPD-test uten en historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon eller personer med en positiv eller ubestemt IGRA er tillatt hvis de har alle følgende:
   • Ingen symptomer eller tegn på aktiv tuberkulose, inkludert en negativ røntgen av thorax innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen
   • Dokumentert historie med fullføring av adekvat behandling av TB eller initiering (>1 måned) med adekvat profylakse av latent TB, med et isoniazid-basert regime før studiebehandling i henhold til lokale anbefalinger
5. Underliggende tilstand (inkludert, men ikke begrenset til metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal) som, etter etterforskerens oppfatning, signifikant svekker forsøkspersonen og/eller plasserer pasienten på uakseptabel risiko for å motta en immunmodulerende terapi
6. Forsøkspersonen har en planlagt kirurgisk intervensjon i løpet av studiens varighet, bortsett fra de som er relatert til den underliggende sykdommen, og som etter utrederens oppfatning ikke vil sette forsøkspersonen i ytterligere risiko eller hindre forsøkspersonens evne til å opprettholde samsvar med studiebehandlingen og besøksplan

7. Personen har en aktiv og alvorlig infeksjon eller historie med infeksjoner som følger:

   • Enhver aktiv infeksjon:
   • For hvilke ikke-systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før randomisering.
   • Krever sykehusinnleggelse eller systemiske anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før randomisering
   • Tilbakevendende eller kroniske infeksjoner eller annen aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan føre til at denne studien er skadelig for forsøkspersonen
   • Invasiv soppinfeksjon eller mykobakteriell infeksjon
   • Opportunistiske infeksjoner, som listeriose, legionellose eller pneumocystis
8. Personen er positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virusantistoff eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller er positiv for hepatitt B-kjerneantistoff og negativ for HBsAg ved screening
9. Personen har en historie med klinisk signifikante hematologiske abnormiteter, inkludert cytopenier (f. trombocytopeni, leukopeni)
10. Personen har en alvorlig progressiv eller ukontrollert, klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien
11. Personen har en historie med malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft eller in situ brystduktalt karsinom
12. Personen har aktiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, Guillain-Barré syndrom, optikusnevritt, transversus myelitt eller historie med nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet
13. Personen har moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV)
14. Personen har en historie med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Humira® eller MYL-1401A
15. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt
16. Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet på tidspunktet for screening, i de 5 årene før screening eller under studien
17. Forsøkspersonen er ikke i stand til å følge studieinstruksjonene og overholde protokollen etter etterforskerens mening