局所麻酔下での選択的帝王切開後の換気の不均一性と呼吸機能の変化 (VIRCA)
2016年10月30日 更新者：Walid HABRE
局所麻酔下での選択的帝王切開後の換気の不均一性と呼吸機能の変化：前向き観察研究
妊娠は、心拍出量と腹腔内圧の両方の増加の結果として、心肺系に影響を与える生理学的変化を伴います。
この前向き観察研究の目的は、非侵襲的な窒素複数回呼気洗浄および強制振動技術によって測定される換気の不均一性および呼吸機能の周術期の変化を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠は、心拍出量と腹腔内圧の両方の増加の結果として、心肺系に影響を与える生理学的変化を伴います。 これらの変化は換気/灌流の不一致を引き起こし、これは機能的残気量 (FRC) の減少によって増強されます。 これらの影響は、なぜ妊婦が、特に妊娠後期に低酸素血症を起こしやすいのかを説明しています。 換気の不均一性の重要性は、非侵襲的窒素複数回呼気洗浄（N2 MBW）技術によって測定される肺クリアランス指数（LCI）から推定できます。 さらに、肺容積の減少は呼吸器系コンプライアンスの低下に関連しており、これは強制振動法 (FOT) によって非侵襲的に評価することもできます。
私たちの知る限り、妊婦に対して前述の技術を使用した LCI または FRC に関する既存のデータはありません。 さらに、妊婦の呼吸機能に関する既存のデータは、主に 1970 年代から 1980 年代に行われた肺活量測定および体積脈波測定に主に限定されています。 そのため、肺換気の不均一性の重要な役割と帝王切開後の出生後の潜在的な変化はまだ完全に特徴づけられていません。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1206
- University Hospitals of Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠37～40週目に選択的帝王切開が予定されている妊婦
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠後期（在胎週数 37 ～ 40 週）の妊婦
- 局所麻酔（脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔併用）による選択的帝王切開が予定されている
除外基準:
- 在胎週数37～40週以外の妊婦
- 非単胎妊娠
- 2回以上の帝王切開の既往歴がある
- 過去12か月以内の心肺疾患の病歴または臨床徴候（慢性高血圧、妊娠高血圧症、子癇前症、喘息、急性または慢性気管支炎など）
- 現在の喫煙状況が陽性である
- 妊娠前の体格指数 (BMI) >30 kg/m2 (予約記録に基づく)
- 手術前2週間未満の呼吸器感染症
- 呼吸機能検査ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開による出産後の周術期の換気不均一性（LCI）の変化
時間枠：帝王切開の1～3日前から術後5日目まで
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窒素複数回呼気ウォッシュアウト法
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帝王切開の1～3日前から術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産褥期全体にわたる FRC の変化
時間枠：帝王切開の1～3日前から術後5日目まで
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窒素複数回呼気ウォッシュアウト法
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帝王切開の1～3日前から術後5日目まで
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呼吸力学の変化: 呼吸器系コンプライアンス (Crs)
時間枠：帝王切開の1～3日前から術後5日間まで
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強制発振法
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帝王切開の1～3日前から術後5日間まで
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呼吸力学の変化: 気道抵抗 (生)
時間枠：帝王切開の1～3日前から術後5日間まで
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強制発振法
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帝王切開の1～3日前から術後5日間まで
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周術期の呼吸器合併症
時間枠：帝王切開中から術後5日目まで
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無呼吸/徐呼吸、酸素飽和度 <90%/低酸素血症、低換気/無気肺、肺塞栓症、抑えられない咳
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帝王切開中から術後5日目まで
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周術期の呼吸介入
時間枠：帝王切開中から術後5日目まで
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挿管、酸素療法、気管支拡張薬、アドレナリン、持続気道陽圧法 (CPAP)、呼吸理学療法
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帝王切開中から術後5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Walid Habre, MD, PhD、University of Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月30日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。