Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i ventilasjonsinhomogenitet og respirasjonsfunksjon etter elektivt keisersnitt under regional anestesi (VIRCA)

30. oktober 2016 oppdatert av: Walid HABRE

Endringer i ventilasjonsinhomogenitet og respirasjonsfunksjon etter elektivt keisersnitt under regional anestesi: en prospektiv observasjonsstudie

Graviditet er assosiert med fysiologiske endringer som påvirker det kardiorespiratoriske systemet som en konsekvens av en økning i både hjertevolum og intraabdominalt trykk. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke de perioperative endringene i ventilasjonsinhomogenitet og respirasjonsfunksjon målt ved ikke-invasive nitrogen-multiple pust-utvaskings- og tvungen oscillasjonsteknikker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graviditet er assosiert med fysiologiske endringer som påvirker det kardiorespiratoriske systemet som en konsekvens av en økning i både hjertevolum og intraabdominalt trykk. Disse endringene fører til et misforhold mellom ventilasjon og perfusjon som forsterkes av en reduksjon i funksjonell restkapasitet (FRC). Disse effektene forklarer hvorfor gravide kvinner er mer utsatt for hypoksemi, spesielt i tredje trimester av svangerskapet. Betydningen av ventilasjonsinhomogeniteten kan estimeres fra lungeclearance-indeksen (LCI) målt med den ikke-invasive nitrogen-multippelpuste-utvaskingen (N2 MBW)-teknikken. Dessuten er tapet i lungevolum assosiert med reduksjon i respirasjonssystemets etterlevelse, som også kan vurderes ikke-invasivt med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT).

Så vidt vi vet, er det ingen eksisterende data om LCI eller FRC ved bruk av de nevnte teknikkene hos gravide kvinner. Videre er eksisterende data om respirasjonsfunksjon hos gravide i stor grad begrenset til spirometriske og kroppspletysmografiske målinger tatt primært på 1970-1980-tallet. Som sådan har de viktige rollene til lungeventilasjonsinhomogenitet så vel som de potensielle endringene etter fødsel etter keisersnitt ennå ikke blitt fullstendig karakterisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner planlegges for elektivt keisersnitt i svangerskapsuke 37-40

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Gravid kvinne i tredje trimester (37-40 ukers svangerskapsalder)
  • Planlagt for elektivt keisersnitt under regional (spinal eller kombinert spinal-epidural) anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner utenfor 37-40 ukers svangerskapsalder
  • Ikke-singleton graviditet
  • Tidligere historie med ≥2 keisersnitt
  • Anamnese eller kliniske tegn på hjerte- og lungesykdom de siste 12 månedene (kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, astma, akutt eller kronisk bronkitt, andre)
  • Positiv nåværende røykestatus
  • Før-gravid kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 (basert på bookingoppføringer)
  • Luftveisinfeksjon <2 uker før operasjon
  • Manglende evne til å utføre respiratoriske funksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative endringer i ventilasjonsinhomogenitet (LCI) etter fødsel med keisersnitt
Tidsramme: 1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt
Nitrogen flerpust utvaskingsteknikk
1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i FRC gjennom postpartum perioden
Tidsramme: 1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt
Nitrogen flerpust utvaskingsteknikk
1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt
Endringer i respirasjonsmekanikk: samsvar med luftveiene (Crs)
Tidsramme: 1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt
Tvunget oscillasjonsteknikk
1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt
Endringer i respirasjonsmekanikk: luftveismotstand (Raw)
Tidsramme: 1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt
Tvunget oscillasjonsteknikk
1-3 dager før keisersnitt til 5 dager postoperativt
Perioperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Ved keisersnitt inntil 5 dager postoperativt
Apné/bradypné, oksygendesaturasjon <90 %/hypoksemi, hypoventilasjon/atelektase, lungeemboli, uimotsigelig hoste
Ved keisersnitt inntil 5 dager postoperativt
Peroperative respirasjonsinngrep
Tidsramme: Ved keisersnitt inntil 5 dager postoperativt
Intubasjon, oksygenbehandling, bronkodilatator, adrenalin, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), respiratorisk fysioterapi
Ved keisersnitt inntil 5 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walid HABRE

Etterforskere

  • Studieleder: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VIRCA-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere