- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714556
Cambiamenti nella disomogeneità della ventilazione e nella funzione respiratoria a seguito di taglio cesareo elettivo in anestesia loco-regionale (VIRCA)
Cambiamenti nella disomogeneità della ventilazione e nella funzione respiratoria in seguito a taglio cesareo elettivo in anestesia loco-regionale: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è associata a cambiamenti fisiologici che interessano il sistema cardiorespiratorio come conseguenza di un aumento sia della gittata cardiaca che della pressione intra-addominale. Queste alterazioni portano a un disallineamento ventilazione/perfusione che è potenziato da una diminuzione della capacità funzionale residua (FRC). Questi effetti spiegano perché le donne incinte sono più inclini al verificarsi di ipossiemia, in particolare nel terzo trimestre di gravidanza. L'importanza della disomogeneità della ventilazione può essere stimata dall'indice di clearance polmonare (LCI) misurato mediante la tecnica non invasiva di azoto multiplo di washout (N2 MBW). Inoltre la perdita di volume polmonare è associata alla riduzione della compliance del sistema respiratorio, che può essere valutata anche in modo non invasivo mediante la tecnica delle oscillazioni forzate (FOT).
A nostra conoscenza, non ci sono dati esistenti su LCI o FRC utilizzando le tecniche di cui sopra nelle donne in gravidanza. Inoltre, i dati esistenti sulla funzione respiratoria nelle donne in gravidanza sono in gran parte limitati alle misurazioni spirometriche e pletismografiche del corpo effettuate principalmente negli anni '70-'80. Pertanto, i ruoli importanti della disomogeneità della ventilazione polmonare così come i potenziali cambiamenti dopo la nascita dopo il taglio cesareo devono ancora essere completamente caratterizzati.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Donna incinta nel terzo trimestre (età gestazionale 37-40 settimane)
- Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale (spinale o combinata spinale-epidurale).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza al di fuori dell'età gestazionale di 37-40 settimane
- Gravidanza non singola
- Storia precedente di ≥2 tagli cesarei
- Storia o segni clinici di malattia cardiopolmonare negli ultimi 12 mesi (ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia, asma, bronchite acuta o cronica, altri)
- Fumatore attuale positivo
- Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza >30 kg/m2 (basato sui registri delle prenotazioni)
- Infezione respiratoria <2 settimane prima dell'intervento
- Incapacità di eseguire i test di funzionalità respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti perioperatori nella disomogeneità della ventilazione (LCI) dopo il parto con taglio cesareo
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Tecnica di washout del respiro multiplo dell'azoto
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1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni in FRC durante il periodo postpartum
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Tecnica di washout del respiro multiplo dell'azoto
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1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Cambiamenti nella meccanica respiratoria: compliance del sistema respiratorio (Crs)
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Tecnica dell'oscillazione forzata
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1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella meccanica respiratoria: resistenza delle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Tecnica dell'oscillazione forzata
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1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Complicanze respiratorie perioperatorie
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Apnea/bradipnea, desaturazione dell'ossigeno <90%/ipossiemia, ipoventilazione/atelettasia, embolia polmonare, tosse incoercibile
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Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Interventi respiratori perioperatori
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Intubazione, ossigenoterapia, broncodilatatore, adrenalina, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), fisioterapia respiratoria
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Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIRCA-2016
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