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Cambiamenti nella disomogeneità della ventilazione e nella funzione respiratoria a seguito di taglio cesareo elettivo in anestesia loco-regionale (VIRCA)

30 ottobre 2016 aggiornato da: Walid HABRE

Cambiamenti nella disomogeneità della ventilazione e nella funzione respiratoria in seguito a taglio cesareo elettivo in anestesia loco-regionale: uno studio osservazionale prospettico

La gravidanza è associata a cambiamenti fisiologici che interessano il sistema cardiorespiratorio come conseguenza di un aumento sia della gittata cardiaca che della pressione intra-addominale. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di esaminare i cambiamenti perioperatori nella disomogeneità della ventilazione e nella funzione respiratoria misurati dalle tecniche non invasive di washout multiplo dell'azoto e di oscillazione forzata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gravidanza è associata a cambiamenti fisiologici che interessano il sistema cardiorespiratorio come conseguenza di un aumento sia della gittata cardiaca che della pressione intra-addominale. Queste alterazioni portano a un disallineamento ventilazione/perfusione che è potenziato da una diminuzione della capacità funzionale residua (FRC). Questi effetti spiegano perché le donne incinte sono più inclini al verificarsi di ipossiemia, in particolare nel terzo trimestre di gravidanza. L'importanza della disomogeneità della ventilazione può essere stimata dall'indice di clearance polmonare (LCI) misurato mediante la tecnica non invasiva di azoto multiplo di washout (N2 MBW). Inoltre la perdita di volume polmonare è associata alla riduzione della compliance del sistema respiratorio, che può essere valutata anche in modo non invasivo mediante la tecnica delle oscillazioni forzate (FOT).

A nostra conoscenza, non ci sono dati esistenti su LCI o FRC utilizzando le tecniche di cui sopra nelle donne in gravidanza. Inoltre, i dati esistenti sulla funzione respiratoria nelle donne in gravidanza sono in gran parte limitati alle misurazioni spirometriche e pletismografiche del corpo effettuate principalmente negli anni '70-'80. Pertanto, i ruoli importanti della disomogeneità della ventilazione polmonare così come i potenziali cambiamenti dopo la nascita dopo il taglio cesareo devono ancora essere completamente caratterizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo nelle settimane gestazionali 37-40

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Donna incinta nel terzo trimestre (età gestazionale 37-40 settimane)
  • Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale (spinale o combinata spinale-epidurale).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza al di fuori dell'età gestazionale di 37-40 settimane
  • Gravidanza non singola
  • Storia precedente di ≥2 tagli cesarei
  • Storia o segni clinici di malattia cardiopolmonare negli ultimi 12 mesi (ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia, asma, bronchite acuta o cronica, altri)
  • Fumatore attuale positivo
  • Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza >30 kg/m2 (basato sui registri delle prenotazioni)
  • Infezione respiratoria <2 settimane prima dell'intervento
  • Incapacità di eseguire i test di funzionalità respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti perioperatori nella disomogeneità della ventilazione (LCI) dopo il parto con taglio cesareo
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Tecnica di washout del respiro multiplo dell'azoto
1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni in FRC durante il periodo postpartum
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Tecnica di washout del respiro multiplo dell'azoto
1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella meccanica respiratoria: compliance del sistema respiratorio (Crs)
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Tecnica dell'oscillazione forzata
1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella meccanica respiratoria: resistenza delle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Tecnica dell'oscillazione forzata
1-3 giorni prima del taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Complicanze respiratorie perioperatorie
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Apnea/bradipnea, desaturazione dell'ossigeno <90%/ipossiemia, ipoventilazione/atelettasia, embolia polmonare, tosse incoercibile
Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Interventi respiratori perioperatori
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento
Intubazione, ossigenoterapia, broncodilatatore, adrenalina, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), fisioterapia respiratoria
Durante il taglio cesareo fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIRCA-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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