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Veränderungen der Beatmungsinhomogenität und der Atemfunktion nach einem elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie (VIRCA)

30. Oktober 2016 aktualisiert von: Walid HABRE

Veränderungen der Beatmungsinhomogenität und der Atemfunktion nach einem elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Eine Schwangerschaft ist mit physiologischen Veränderungen verbunden, die sich auf das kardiorespiratorische System auswirken und auf einen Anstieg sowohl des Herzzeitvolumens als auch des intraabdominalen Drucks zurückzuführen sind. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die perioperativen Veränderungen der Beatmungsinhomogenität und Atemfunktion zu untersuchen, gemessen durch die nicht-invasive Stickstoff-Mehrfach-Atemauswaschung und erzwungene Oszillationstechniken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft ist mit physiologischen Veränderungen verbunden, die sich auf das kardiorespiratorische System auswirken und auf einen Anstieg sowohl des Herzzeitvolumens als auch des intraabdominalen Drucks zurückzuführen sind. Diese Veränderungen führen zu einem Ventilations-/Perfusions-Fehlverhältnis, das durch eine Abnahme der funktionellen Residualkapazität (FRC) verstärkt wird. Diese Effekte erklären, warum schwangere Frauen insbesondere im dritten Trimester ihrer Schwangerschaft anfälliger für das Auftreten einer Hypoxämie sind. Die Bedeutung der Beatmungsinhomogenität kann anhand des Lungen-Clearance-Index (LCI) abgeschätzt werden, der mit der nicht-invasiven Stickstoff-Multiple-Breath-Washout-Technik (N2 MBW) gemessen wird. Darüber hinaus ist der Verlust des Lungenvolumens mit einer Verringerung der Compliance des Atmungssystems verbunden, was auch nicht-invasiv mit der Forced-Oscillation-Technik (FOT) beurteilt werden kann.

Unseres Wissens liegen keine Daten zu LCI oder FRC unter Verwendung der oben genannten Techniken bei schwangeren Frauen vor. Darüber hinaus beschränken sich die vorhandenen Daten zur Atemfunktion schwangerer Frauen weitgehend auf spirometrische und körperplethysmografische Messungen, die hauptsächlich in den 1970er- und 1980er-Jahren durchgeführt wurden. Daher müssen die wichtigen Rollen der Inhomogenität der Lungenventilation sowie die möglichen Veränderungen nach der Geburt nach einem Kaiserschnitt noch vollständig charakterisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei schwangeren Frauen ist in der 37. bis 40. Schwangerschaftswoche ein elektiver Kaiserschnitt geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwangere im dritten Trimester (Gestationsalter 37–40)
  • Geplant ist ein elektiver Kaiserschnitt unter regionaler (spinaler oder kombinierter spinal-epiduraler) Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen außerhalb der 37. bis 40. Schwangerschaftswoche
  • Nicht-Einlingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte von ≥2 Kaiserschnitten
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Herz-Lungen-Erkrankung in den letzten 12 Monaten (chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Asthma, akute oder chronische Bronchitis, andere)
  • Positiver aktueller Raucherstatus
  • Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft > 30 kg/m2 (basierend auf Buchungsunterlagen)
  • Atemwegsinfektion <2 Wochen vor der Operation
  • Unfähigkeit, Atemfunktionstests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der Ventilationsinhomogenität (LCI) nach der Entbindung per Kaiserschnitt
Zeitfenster: 1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage nach der Operation
Stickstoff-Auswaschtechnik mit mehreren Atemzügen
1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der FRC während der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: 1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage nach der Operation
Stickstoff-Auswaschtechnik mit mehreren Atemzügen
1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage nach der Operation
Veränderungen in der Atemmechanik: Compliance des Atmungssystems (Crs)
Zeitfenster: 1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage postoperativ
Technik der erzwungenen Oszillation
1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage postoperativ
Veränderungen in der Atemmechanik: Atemwegswiderstand (Roh)
Zeitfenster: 1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage postoperativ
Technik der erzwungenen Oszillation
1-3 Tage vor dem Kaiserschnitt bis 5 Tage postoperativ
Perioperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts bis 5 Tage postoperativ
Apnoe/Bradypnoe, Sauerstoffentsättigung <90 %/Hypoxämie, Hypoventilation/Atelektase, Lungenembolie, unverzögerbarer Husten
Während des Kaiserschnitts bis 5 Tage postoperativ
Perioperative Atemwegseingriffe
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts bis 5 Tage postoperativ
Intubation, Sauerstofftherapie, Bronchodilatator, Adrenalin, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Atemphysiotherapie
Während des Kaiserschnitts bis 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walid HABRE

Ermittler

  • Studienleiter: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRCA-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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