- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714556
Cambios en la falta de homogeneidad de la ventilación y la función respiratoria después de una cesárea electiva bajo anestesia regional (VIRCA)
Cambios en la falta de homogeneidad de la ventilación y la función respiratoria después de una cesárea electiva bajo anestesia regional: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo se asocia con cambios fisiológicos que afectan el sistema cardiorrespiratorio como consecuencia de un aumento tanto del gasto cardíaco como de la presión intraabdominal. Estas alteraciones conducen a un desajuste ventilación/perfusión que se ve potenciado por una disminución de la capacidad residual funcional (FRC). Estos efectos explican por qué las mujeres embarazadas son más propensas a la aparición de hipoxemia, particularmente en el tercer trimestre de su embarazo. La importancia de la falta de homogeneidad de la ventilación se puede estimar a partir del índice de depuración pulmonar (LCI) medido mediante la técnica no invasiva de lavado por respiración múltiple con nitrógeno (N2 MBW). Además, la pérdida de volumen pulmonar se asocia con una reducción de la distensibilidad del sistema respiratorio, que también puede evaluarse de forma no invasiva mediante la técnica de oscilación forzada (FOT).
Hasta donde sabemos, no existen datos sobre LCI o FRC utilizando las técnicas mencionadas en mujeres embarazadas. Además, los datos existentes sobre la función respiratoria en mujeres embarazadas se limitan en gran medida a mediciones espirométricas y pletismográficas corporales tomadas principalmente en las décadas de 1970 y 1980. Como tal, las funciones importantes de la falta de homogeneidad de la ventilación pulmonar, así como los posibles cambios posteriores al nacimiento después de la cesárea, aún no se han caracterizado por completo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1206
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Mujer embarazada en el tercer trimestre (37-40 semanas de edad gestacional)
- Programada para cesárea electiva bajo anestesia regional (espinal o combinada espinal-epidural)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas fuera de las 37-40 semanas de edad gestacional
- Embarazo no único
- Historia previa de ≥2 cesáreas
- Antecedentes o signos clínicos de enfermedad cardiopulmonar en los últimos 12 meses (hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia, asma, bronquitis aguda o crónica, otros)
- Tabaquismo actual positivo
- Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo >30 kg/m2 (basado en registros de registro)
- Infección respiratoria <2 semanas antes de la cirugía
- Incapacidad para realizar las pruebas de función respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios perioperatorios en la falta de homogeneidad de la ventilación (LCI) después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Técnica de lavado con múltiples respiraciones de nitrógeno
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1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones en la FRC a lo largo del posparto
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Técnica de lavado con múltiples respiraciones de nitrógeno
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1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Cambios en la mecánica respiratoria: distensibilidad del sistema respiratorio (Crs)
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Técnica de oscilación forzada
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1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Cambios en la mecánica respiratoria: resistencia de las vías respiratorias (Raw)
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Técnica de oscilación forzada
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1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Complicaciones respiratorias perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Apnea/bradipnea, desaturación de oxígeno <90%/hipoxemia, hipoventilación/atelectasia, embolia pulmonar, tos incoercible
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Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Intervenciones respiratorias perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Intubación, oxigenoterapia, broncodilatador, adrenalina, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), fisioterapia respiratoria
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Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- VIRCA-2016
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