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Cambios en la falta de homogeneidad de la ventilación y la función respiratoria después de una cesárea electiva bajo anestesia regional (VIRCA)

30 de octubre de 2016 actualizado por: Walid HABRE

Cambios en la falta de homogeneidad de la ventilación y la función respiratoria después de una cesárea electiva bajo anestesia regional: un estudio observacional prospectivo

El embarazo se asocia con cambios fisiológicos que afectan el sistema cardiorrespiratorio como consecuencia de un aumento tanto del gasto cardíaco como de la presión intraabdominal. El objetivo de este estudio observacional prospectivo es examinar los cambios perioperatorios en la falta de homogeneidad de la ventilación y la función respiratoria medidos por las técnicas no invasivas de lavado de respiración múltiple con nitrógeno y de oscilación forzada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El embarazo se asocia con cambios fisiológicos que afectan el sistema cardiorrespiratorio como consecuencia de un aumento tanto del gasto cardíaco como de la presión intraabdominal. Estas alteraciones conducen a un desajuste ventilación/perfusión que se ve potenciado por una disminución de la capacidad residual funcional (FRC). Estos efectos explican por qué las mujeres embarazadas son más propensas a la aparición de hipoxemia, particularmente en el tercer trimestre de su embarazo. La importancia de la falta de homogeneidad de la ventilación se puede estimar a partir del índice de depuración pulmonar (LCI) medido mediante la técnica no invasiva de lavado por respiración múltiple con nitrógeno (N2 MBW). Además, la pérdida de volumen pulmonar se asocia con una reducción de la distensibilidad del sistema respiratorio, que también puede evaluarse de forma no invasiva mediante la técnica de oscilación forzada (FOT).

Hasta donde sabemos, no existen datos sobre LCI o FRC utilizando las técnicas mencionadas en mujeres embarazadas. Además, los datos existentes sobre la función respiratoria en mujeres embarazadas se limitan en gran medida a mediciones espirométricas y pletismográficas corporales tomadas principalmente en las décadas de 1970 y 1980. Como tal, las funciones importantes de la falta de homogeneidad de la ventilación pulmonar, así como los posibles cambios posteriores al nacimiento después de la cesárea, aún no se han caracterizado por completo.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas programadas para cesárea electiva en las semanas 37-40 de gestación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Mujer embarazada en el tercer trimestre (37-40 semanas de edad gestacional)
  • Programada para cesárea electiva bajo anestesia regional (espinal o combinada espinal-epidural)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas fuera de las 37-40 semanas de edad gestacional
  • Embarazo no único
  • Historia previa de ≥2 cesáreas
  • Antecedentes o signos clínicos de enfermedad cardiopulmonar en los últimos 12 meses (hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia, asma, bronquitis aguda o crónica, otros)
  • Tabaquismo actual positivo
  • Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo >30 kg/m2 (basado en registros de registro)
  • Infección respiratoria <2 semanas antes de la cirugía
  • Incapacidad para realizar las pruebas de función respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios perioperatorios en la falta de homogeneidad de la ventilación (LCI) después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
Técnica de lavado con múltiples respiraciones de nitrógeno
1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en la FRC a lo largo del posparto
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
Técnica de lavado con múltiples respiraciones de nitrógeno
1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
Cambios en la mecánica respiratoria: distensibilidad del sistema respiratorio (Crs)
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
Técnica de oscilación forzada
1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
Cambios en la mecánica respiratoria: resistencia de las vías respiratorias (Raw)
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
Técnica de oscilación forzada
1-3 días antes de la cesárea hasta 5 días después de la operación
Complicaciones respiratorias perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación
Apnea/bradipnea, desaturación de oxígeno <90%/hipoxemia, hipoventilación/atelectasia, embolia pulmonar, tos incoercible
Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación
Intervenciones respiratorias perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación
Intubación, oxigenoterapia, broncodilatador, adrenalina, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), fisioterapia respiratoria
Durante la cesárea hasta 5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VIRCA-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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