Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit en ademhalingsfunctie na electieve keizersnede onder regionale anesthesie (VIRCA)

30 oktober 2016 bijgewerkt door: Walid HABRE

Veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit en ademhalingsfunctie na electieve keizersnede onder regionale anesthesie: een prospectieve observatiestudie

Zwangerschap gaat gepaard met fysiologische veranderingen die het cardiorespiratoire systeem beïnvloeden als gevolg van een toename van zowel het hartminuutvolume als de intra-abdominale druk. Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de perioperatieve veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit en ademhalingsfunctie te onderzoeken, gemeten door de niet-invasieve stikstof meervoudige uitwassing van de adem en geforceerde oscillatietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap gaat gepaard met fysiologische veranderingen die het cardiorespiratoire systeem beïnvloeden als gevolg van een toename van zowel het hartminuutvolume als de intra-abdominale druk. Deze veranderingen leiden tot een ventilatie/perfusie-mismatch die wordt versterkt door een afname van de functionele restcapaciteit (FRC). Deze effecten verklaren waarom zwangere vrouwen meer vatbaar zijn voor het optreden van hypoxemie, vooral in het derde trimester van hun zwangerschap. Het belang van de ventilatie-inhomogeniteit kan worden geschat aan de hand van de longklaringsindex (LCI), gemeten met de niet-invasieve stikstof-multiple-breath-wash-techniek (N2 MBW). Bovendien gaat het verlies aan longvolume gepaard met een vermindering van de compliantie van het ademhalingssysteem, wat ook niet-invasief kan worden beoordeeld met de geforceerde oscillatietechniek (FOT).

Voor zover wij weten, zijn er geen bestaande gegevens over LCI of FRC met behulp van de bovengenoemde technieken bij zwangere vrouwen. Bovendien zijn de bestaande gegevens over de ademhalingsfunctie bij zwangere vrouwen grotendeels beperkt tot spirometrische en lichaamsplethysmografische metingen die voornamelijk in de jaren zeventig en tachtig zijn uitgevoerd. Als zodanig moeten de belangrijke rollen van inhomogeniteit van de longventilatie en de mogelijke veranderingen na de geboorte na een keizersnede nog volledig worden gekarakteriseerd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen gepland voor electieve keizersnede in zwangerschapsweek 37-40

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Zwangere vrouw in het derde trimester (37-40 weken zwangerschapsduur)
  • Gepland voor electieve keizersnede onder regionale (spinale of gecombineerde spinale-epidurale) anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen buiten de 37-40 weken zwangerschapsduur
  • Niet-eenlingzwangerschap
  • Voorgeschiedenis van ≥2 keizersneden
  • Geschiedenis of klinische tekenen van cardiopulmonale ziekte in de afgelopen 12 maanden (chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, astma, acute of chronische bronchitis, andere)
  • Positieve huidige rookstatus
  • Pre-zwangere body mass index (BMI) >30 kg/m2 (gebaseerd op boekingsgegevens)
  • Luchtweginfectie <2 weken voorafgaand aan de operatie
  • Onvermogen om de ademhalingsfunctietests uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit (LCI) na bevalling via een keizersnede
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Stikstof meervoudige ademspoeltechniek
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in FRC gedurende de postpartumperiode
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Stikstof meervoudige ademspoeltechniek
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Veranderingen in ademhalingsmechanica: compliantie van het ademhalingssysteem (Crs)
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Geforceerde oscillatietechniek
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Veranderingen in respiratoire mechanica: luchtwegweerstand (Raw)
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Geforceerde oscillatietechniek
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Perioperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Apneu/bradypneu, zuurstofdesaturatie <90%/hypoxemie, hypoventilatie/atelectase, longembolie, onbedwingbare hoest
Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Perioperatieve ademhalingsinterventies
Tijdsspanne: Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief
Intubatie, zuurstoftherapie, bronchodilatator, adrenaline, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), respiratoire fysiotherapie
Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VIRCA-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren