- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714556
Veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit en ademhalingsfunctie na electieve keizersnede onder regionale anesthesie (VIRCA)
Veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit en ademhalingsfunctie na electieve keizersnede onder regionale anesthesie: een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap gaat gepaard met fysiologische veranderingen die het cardiorespiratoire systeem beïnvloeden als gevolg van een toename van zowel het hartminuutvolume als de intra-abdominale druk. Deze veranderingen leiden tot een ventilatie/perfusie-mismatch die wordt versterkt door een afname van de functionele restcapaciteit (FRC). Deze effecten verklaren waarom zwangere vrouwen meer vatbaar zijn voor het optreden van hypoxemie, vooral in het derde trimester van hun zwangerschap. Het belang van de ventilatie-inhomogeniteit kan worden geschat aan de hand van de longklaringsindex (LCI), gemeten met de niet-invasieve stikstof-multiple-breath-wash-techniek (N2 MBW). Bovendien gaat het verlies aan longvolume gepaard met een vermindering van de compliantie van het ademhalingssysteem, wat ook niet-invasief kan worden beoordeeld met de geforceerde oscillatietechniek (FOT).
Voor zover wij weten, zijn er geen bestaande gegevens over LCI of FRC met behulp van de bovengenoemde technieken bij zwangere vrouwen. Bovendien zijn de bestaande gegevens over de ademhalingsfunctie bij zwangere vrouwen grotendeels beperkt tot spirometrische en lichaamsplethysmografische metingen die voornamelijk in de jaren zeventig en tachtig zijn uitgevoerd. Als zodanig moeten de belangrijke rollen van inhomogeniteit van de longventilatie en de mogelijke veranderingen na de geboorte na een keizersnede nog volledig worden gekarakteriseerd.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zwangere vrouw in het derde trimester (37-40 weken zwangerschapsduur)
- Gepland voor electieve keizersnede onder regionale (spinale of gecombineerde spinale-epidurale) anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen buiten de 37-40 weken zwangerschapsduur
- Niet-eenlingzwangerschap
- Voorgeschiedenis van ≥2 keizersneden
- Geschiedenis of klinische tekenen van cardiopulmonale ziekte in de afgelopen 12 maanden (chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, astma, acute of chronische bronchitis, andere)
- Positieve huidige rookstatus
- Pre-zwangere body mass index (BMI) >30 kg/m2 (gebaseerd op boekingsgegevens)
- Luchtweginfectie <2 weken voorafgaand aan de operatie
- Onvermogen om de ademhalingsfunctietests uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit (LCI) na bevalling via een keizersnede
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Stikstof meervoudige ademspoeltechniek
|
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in FRC gedurende de postpartumperiode
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Stikstof meervoudige ademspoeltechniek
|
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
|
Veranderingen in ademhalingsmechanica: compliantie van het ademhalingssysteem (Crs)
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Geforceerde oscillatietechniek
|
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
|
Veranderingen in respiratoire mechanica: luchtwegweerstand (Raw)
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Geforceerde oscillatietechniek
|
1-3 dagen voor keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
|
Perioperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Apneu/bradypneu, zuurstofdesaturatie <90%/hypoxemie, hypoventilatie/atelectase, longembolie, onbedwingbare hoest
|
Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
|
Perioperatieve ademhalingsinterventies
Tijdsspanne: Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Intubatie, zuurstoftherapie, bronchodilatator, adrenaline, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), respiratoire fysiotherapie
|
Tijdens keizersnede tot 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIRCA-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .