進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するジンセノサイドH点滴丸薬の研究
2017年3月19日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
進行性NSCLC（気欠乏症候群）患者におけるジンセノサイドH点滴丸薬の有効性と安全性を評価するための第Ⅱa相、プラセボ並行対照、中央無作為化、二重盲検、用量探索および多施設共同研究
ジンセノサイドH点滴丸は伝統的な中国医学（TCM）の一種です。この研究は、進行性（ステージⅢB/Ⅳ）の非小細胞肺がん（肺症候群）患者におけるジンセノサイドH点滴丸の有効性と安全性を評価するために実施されています。気欠乏症）を調べ、最適な投与量を探索する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guang Zhou、Guangdong、中国、510120
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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コンタクト：
- Wanyin Wu
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Guang Zhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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コンタクト：
- Lizhu Lin
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Jiangsu
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Nan Jing、Jiangsu、中国、210028
- 募集
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
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コンタクト：
- Shibing Liao
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Shanghai
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Shang Hai、Shanghai、中国、200040
- まだ募集していません
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
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コンタクト：
- Xueyong Wu
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Shang Hai、Shanghai、中国、201203
- 募集
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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コンタクト：
- Qi Li
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Sichuan
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Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital ,Sichuan University
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コンタクト：
- Ying Zhang
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- まだ募集していません
- The Second People's Hospital of Yibin
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コンタクト：
- Yuming Jia
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Tianjin
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Tian Jin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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コンタクト：
- Qiang Yao
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Zhejiang
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Hang Zhou、Zhejiang、中国、310002
- まだ募集していません
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Shengyou Lin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的または細胞学的に証明された、測定可能な病変を伴うステージIIIB/IVのNSCLC（術後の再発または転移を含む）
- 外科的切除、従来の放射線療法および化学療法、または分子標的薬治療では治療できない患者、放射線療法および化学療法または分子標的療法を受け入れたがらない、または不耐性の患者。
- 気虚のTCM症候群の診断。
- 18歳から75歳までの男女問わず。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 3か月以上生存すると予想されます。
- 自主的にテストに参加し、GCP 規定によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 肝臓、腎臓障害（TBIL、ALT、ASTが正常値の1.5倍以上、Cr異常）。
- 重度の悪液質を有する患者。
- 未治療の症候性脳転移。
4.アレルギー体質、または各種薬剤アレルギーの方。
5.重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、妊娠中または授乳中の女性、精神異常者を合併している。
6. 3か月以内に他の臨床試験に参加した。
7. 4週間以内に化学療法、放射線療法、または標的療法による治療を受けている。
8. 研究中に化学療法、放射線療法、または標的療法による治療を受ける可能性がある。
9. 研究者が臨床試験に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンセノサイドH点滴丸
薬: ジンセノサイド H 点滴丸薬。
剤形：錠剤。
用量：20錠（ジンセノサイドH点滴錠のみ）
頻度: 1 日 2 回。
期間：病気が進行するか死亡するまで。
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実験: ジンセノサイド H 点滴錠剤。
剤形：錠剤。
用量：20錠（ジンセノサイドH点滴錠のみ）
頻度: 1 日 2 回。
期間：病気が進行するか死亡するまで。
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実験的：ジンセノサイドH点滴丸+プラセボ
薬: ジンセノサイド H 点滴丸薬、プラセボ。
剤形：錠剤。
用量: 20 錠 (ジンセノサイド H 点滴丸 10 錠とプラセボ 10 錠)。
頻度: 1 日 2 回。
期間：病気が進行するか死亡するまで。
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実験: 薬物: ジンセノサイド H 点滴丸薬 + プラセボ。
剤形：錠剤。
用量: 20 錠 (ジンセノサイド H 点滴丸 10 錠とプラセボ 10 錠)。
頻度: 1 日 2 回。
期間：病気が進行するか死亡するまで。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ。
剤形：錠剤。
用量: 20 錠 (プラセボのみ)。
頻度: 1 日 2 回。
期間：病気が進行するか死亡するまで。
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プラセボ比較: プラセボ。
剤形：錠剤。
用量: 20 錠 (プラセボのみ)。
頻度: 1 日 2 回。
期間：病気が進行するか死亡するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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3 つのグループの無増悪生存期間 (PFS) を評価します: 0、8 週間ごと、および治療終了
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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3 つのグループの全生存期間 (OS) を評価する
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学習完了まで、平均1年
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進行までの時間(TTP)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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3つのグループの進行までの時間(TTP)を評価します
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学習完了まで、平均1年
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生活の質
時間枠：学習完了まで、平均1年
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[0、4 週間ごと、および治療終了時] 欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) スケールを使用して生活の質を決定します。
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学習完了まで、平均1年
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中医学の症状スコア
時間枠：学習完了まで、平均1年
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0、4週間ごとおよび治療終了時
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学習完了まで、平均1年
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がんに関連した疲労
時間枠：学習完了まで、平均1年
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中国版簡易疲労指数 (BFI-C) を使用して 3 つのグループの疲労度を評価します: 0、4 週間ごと、治療終了時
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学習完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定期的な血液検査
時間枠：学習完了まで、平均1年
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0、0～16週間の期間は4週間ごと、16週間以降および治療終了後は8週間ごと
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学習完了まで、平均1年
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尿の定期検査
時間枠：学習完了まで、平均1年
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0、0～16週間の期間は4週間ごと、16週間以降および治療終了後は8週間ごと
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学習完了まで、平均1年
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肝機能
時間枠：学習完了まで、平均1年
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0、0～16週間の期間は4週間ごと、16週間以降および治療終了後は8週間ごと
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月19日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。