En undersøgelse af ginsenosid H-dryppende piller til avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
19. marts 2017 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En faseⅡa, placebo parallel kontrol, central randomiseret, dobbeltblind, dosisundersøgelse og multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ginsenosid H-dryppiller hos patienter med avanceret NSCLC (syndrom af Qi-mangel)
Ginsenosid H dryppiller er en slags traditionel kinesisk medicin (TCM), Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ginsenosid H dryppiller hos patienter med fremskreden (stadium ⅢB/Ⅳ) ikke-småcellet lungekræft (syndrom af Qi-mangel) og udforsk den optimale dosering
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 008613820845180
- E-mail: zhaomin@tasly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ning Dai
- Telefonnummer: 008613612187689
- E-mail: daining@tasly.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Wanyin Wu
-
Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Kontakt:
- LIzhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, Kina, 210028
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
-
Kontakt:
- Shibing Liao
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Kina, 200040
- Ikke rekrutterer endnu
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Xueyong Wu
-
Shang Hai, Shanghai, Kina, 201203
- Rekruttering
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Qi Li
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Kontakt:
- Ying Zhang
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Yuming Jia
-
-
Tianjin
-
Tian Jin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Yao
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Ikke rekrutterer endnu
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shengyou Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB/IV NSCLC med en målbar læsion (inklusive postoperativt recidiv eller metastase)
- De patienter, der ikke kan behandles med kirurgisk resektion, konventionel strålebehandling og kemoterapi eller molekylært målrettede lægemidler behandlingssvigt, ikke villige til at acceptere, eller intolerance over for strålebehandling og kemoterapi eller molekylær målrettet terapi.
- TCM Syndrom diagnosticering af Qi-mangel.
- I alderen 18-75 år, både mænd og kvinder.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Forventes at overleve mere end 3 måneder.
- Deltog frivilligt i testen og underskrev det informerede samtykke af GCP-forordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyreskade(TBIL、ALT、AST er højere end grænsen for normal værdi på 1,5 gange, unormal Cr).
- Patienter med betydelig kakeksi.
- Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser.
4. Allergisk konstitution, eller for en række lægemiddelallergier.
5. Kombineret med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresygdom, graviditet eller ammende kvinder, psykopat.
6. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
7. Behandles med kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi inden for 4 uger.
8. Muligt at blive behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi under undersøgelsen.
9. Ikke egnet til det kliniske forsøg vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ginsenoside H dryppiller
Lægemiddel: Ginsenosid H dryppiller.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun ginsenosid H dryppende piller).
Frekvens: to gange om dagen.
Varighed: indtil sygdomsprogression eller død.
|
Eksperimentel: Ginsenosid H dryppiller.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun ginsenosid H dryppende piller).
Frekvens: to gange om dagen.
Varighed: indtil sygdomsprogression eller død.
|
|
Eksperimentel: Ginsenoside H dryppiller+Placebo
Lægemiddel: Ginsenoside H dryp piller ,Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (ginsenosid H dryp piller 10 piller og placebo 10 piller).
Frekvens: to gange om dagen.
Varighed: indtil sygdomsprogression eller død.
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Ginsenosid H dryppiller+Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (ginsenosid H dryp piller 10 piller og placebo 10 piller).
Frekvens: to gange om dagen.
Varighed: indtil sygdomsprogression eller død.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun placebo).
Frekvens: to gange om dagen.
Varighed: indtil sygdomsprogression eller død.
|
Placebo komparator: Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun placebo).
Frekvens: to gange om dagen.
Varighed: indtil sygdomsprogression eller død.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) i de 3 grupper: 0 , hver 8. uge og slutningen af behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluer den samlede overlevelse (OS) i de 3 grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluer tid til progression (TTP) i de 3 grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
[0 , hver 4. uge og afslutningen af behandlingen] At bestemme livskvaliteten ved at bruge European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skalaer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Symptomer score på TCM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
0 , hver 4. uge og afslutningen af behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluer træthedsgraden i de 3 grupper ved hjælp af den kinesiske version af Brief Fatigue Index (BFI-C): 0 , hver 4. uge og afslutningen af behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod rutine test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
0 , hver 4. uge i perioden på 0 til 16 uger, hver 8. uge efter 16 uger og afslutningen af behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Urin rutine test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
0 , hver 4. uge i perioden på 0 til 16 uger, hver 8. uge efter 16 uger og afslutningen af behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
0 , hver 4. uge i perioden på 0 til 16 uger, hver 8. uge efter 16 uger og afslutningen af behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM0319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .