Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapiących tabletek z ginsenozydem H na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

19 marca 2017 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Faza Ⅱa, równoległa kontrola placebo, randomizowane centralnie, podwójnie ślepe, eksplorujące dawkowanie i wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ginsenozydu H w postaci kropli w tabletkach u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (zespół niedoboru Qi)

Kapiące pigułki z ginsenozydem H to rodzaj tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM). Badanie to jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pigułek z ginsenozydem H u pacjentów z zaawansowanym (stadium ⅢB/Ⅳ) niedrobnokomórkowym rakiem płuc (zespół Niedobór Qi) i zbadaj optymalną dawkę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Wanyin Wu
      • Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
        • Kontakt:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, Chiny, 210028
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Shibing Liao
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Xueyong Wu
      • Shang Hai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Rekrutacyjny
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Qi Li
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital ,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • Yuming Jia
    • Tianjin
      • Tian Jin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Yao
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyou Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV z mierzalnymi zmianami (w tym wznową pooperacyjną lub przerzutami)
  2. Pacjenci, u których nie można zastosować resekcji chirurgicznej, konwencjonalnej radioterapii i chemioterapii lub niepowodzeń leczenia lekami ukierunkowanymi molekularnie, nie chcą zaakceptować lub nie tolerują radioterapii i chemioterapii lub terapii celowanej molekularnie.
  3. Diagnoza zespołu TCM niedoboru Qi.
  4. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyzna jak i kobieta.
  5. Stan wydajności ECOG 0-2.
  6. Oczekuje się, że przeżyje ponad 3 miesiące.
  7. Zgłosił się do testu dobrowolnie i podpisał Świadomą zgodę zgodnie z rozporządzeniem GCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzenie wątroby i nerek (TBIL, ALT, AST jest ponad 1,5-krotna granica normy, nieprawidłowy Cr).
  2. Pacjenci ze znacznym wyniszczeniem.
  3. Nieleczone objawowe przerzuty do mózgu.

4. Konstytucja alergiczna lub alergia na różne leki.

5. W połączeniu z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, psychopatą.

6. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.

7. Leczenie chemioterapią, radioterapią lub terapią celowaną w ciągu 4 tygodni.

8. Możliwość leczenia chemioterapią, radioterapią lub terapią celowaną w trakcie badania.

9. Nie nadaje się do badania klinicznego w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapiące pigułki z ginsenozydem H
Lek: Ginsenozyd H kapiące pigułki. Postać dawkowania:tabletka. Dawkowanie: 20 tabletek (tylko tabletki kapiące z ginsenozydem H). Częstotliwość: dwa razy dziennie. Czas trwania: do progresji choroby lub śmierci.
Lek: Kapiące pigułki z ginsenozydem H
Eksperymentalne: kapiące pigułki z ginsenozydem H. Postać dawkowania:tabletka. Dawkowanie: 20 tabletek (tylko tabletki kapiące z ginsenozydem H). Częstotliwość: dwa razy dziennie. Czas trwania: do progresji choroby lub śmierci.
Eksperymentalny: Ginsenozyd H kapiące pigułki + Placebo
Lek: Ginsenozyd H kapiące pigułki, Placebo. Postać dawkowania:tabletka. Dawkowanie: 20 tabletek (10 tabletek kapiących ginsenozydu H i 10 tabletek placebo). Częstotliwość: dwa razy dziennie. Czas trwania: do progresji choroby lub śmierci.
Lek: Ginsenozyd H kapiące pigułki + Placebo
Eksperymentalne: Lek: ginsenozyd H kapiące pigułki + placebo. Postać dawkowania:tabletka. Dawkowanie: 20 tabletek (10 tabletek kapiących ginsenozydu H i 10 tabletek placebo). Częstotliwość: dwa razy dziennie. Czas trwania: do progresji choroby lub śmierci.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo. Postać dawkowania:tabletka. Dawkowanie: 20 tabletek (tylko placebo). Częstotliwość: dwa razy dziennie. Czas trwania: do progresji choroby lub śmierci.
Lek: Placebo
Komparator placebo: Placebo. Postać dawkowania:tabletka. Dawkowanie: 20 tabletek (tylko placebo). Częstotliwość: dwa razy dziennie. Czas trwania: do progresji choroby lub śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w 3 grupach: 0, co 8 tygodni i na koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić całkowite przeżycie (OS) w 3 grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń czas do progresji (TTP) w 3 grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
[0 , co 4 tygodnie i na koniec leczenia] W celu określenia jakości życia przy użyciu skal Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceny objawów TCM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
0 , co 4 tygodnie i na koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń stopień zmęczenia w 3 grupach za pomocą chińskiej wersji Krótkiego Wskaźnika Zmęczenia (BFI-C): 0, co 4 tygodnie i na koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
0, co 4 tygodnie w okresie od 0 do 16 tygodni, co 8 tygodni po 16 tygodniach i zakończeniu leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
0, co 4 tygodnie w okresie od 0 do 16 tygodni, co 8 tygodni po 16 tygodniach i zakończeniu leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czynność wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
0, co 4 tygodnie w okresie od 0 do 16 tygodni, co 8 tygodni po 16 tygodniach i zakończeniu leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM0319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj