Studie ginsenosidových H odkapávacích pilulek pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic (NSCLC)
19. března 2017 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
FázeⅡa, placebo, paralelní kontrola, centrální randomizovaná, dvojitě zaslepená, prozkoumávání dávek a multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ginsenosidových H odkapávacích pilulek u pacientů s pokročilým NSCLC (syndrom nedostatku Qi)
Ginsenosid H kapající pilulky je druh tradiční čínské medicíny (TCM). Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapacích pilulek ginsenosidu H u pacientů s pokročilým (stadium ⅢB/Ⅳ) nemalobuněčným karcinomem plic (syndrom of Qi-nedostatek) a prozkoumejte optimální dávkování
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510120
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Wanyin Wu
-
Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510405
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Kontakt:
- Lizhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, Čína, 210028
- Nábor
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
-
Kontakt:
- Shibing Liao
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Čína, 200040
- Zatím nenabíráme
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Xueyong Wu
-
Shang Hai, Shanghai, Čína, 201203
- Nábor
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Qi Li
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Kontakt:
- Ying Zhang
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Yuming Jia
-
-
Tianjin
-
Tian Jin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Yao
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Čína, 310002
- Zatím nenabíráme
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shengyou Lin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky prokázané stadium IIIB/IV NSCLC s měřitelnými lézemi (včetně pooperační recidivy nebo metastázy)
- Pacienti, kteří nemohou být léčeni chirurgickou resekcí, konvenční radioterapií a chemoterapií nebo selhání léčby molekulárně cílenými léky, nejsou ochotni přijmout nebo netolerují radioterapii a chemoterapii nebo molekulárně cílenou terapii.
- Diagnóza TCM syndromu nedostatku Qi.
- Věk 18-75 let, muž i žena.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce.
- Dobrovolně se připojil k testu a podepsal Informovaný souhlas podle nařízení GCP.
Kritéria vyloučení:
- Poškození jater a ledvin (TBIL, ALT, AST je 1,5krát vyšší než limit normální hodnoty, abnormální Cr).
- Pacienti s výraznou kachexií.
- Neléčené symptomatické mozkové metastázy.
4. Alergická konstituce, nebo na různé lékové alergie.
5 .V kombinaci s těžkým kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým onemocněním, těhotenstvím nebo kojícími ženami, psychopat.
6. Účast na jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců.
7. Léčeno chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií do 4 týdnů.
8. Během studie je možné léčit chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií.
9. Nevhodné pro klinickou studii posuzovanou zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ginsenoside H kapající pilulky
Droga: Ginsenoside H pilulky na kapání.
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 pilulek (pouze ginsenosid H na kapání).
Frekvence: dvakrát denně.
Trvání: do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Experimentální: Ginsenoside H kapající pilulky.
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 pilulek (pouze ginsenosid H na kapání).
Frekvence: dvakrát denně.
Trvání: do progrese onemocnění nebo smrti.
|
|
Experimentální: Ginsenoside H pilulky na kapání+Placebo
Droga: Ginsenoside H pilulky na kapání, Placebo.
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 tablet ( ginsenosid H 10 tablet a placebo 10 tablet).
Frekvence: dvakrát denně.
Trvání: do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Experimentální: Lék: Ginsenosid H kapající pilulky + Placebo.
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 tablet ( ginsenosid H 10 tablet a placebo 10 tablet).
Frekvence: dvakrát denně.
Trvání: do progrese onemocnění nebo smrti.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo.
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 pilulek (pouze placebo).
Frekvence: dvakrát denně.
Trvání: do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Srovnávač placeba: Placebo.
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 pilulek (pouze placebo).
Frekvence: dvakrát denně.
Trvání: do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) ve 3 skupinách: 0, každých 8 týdnů a na konci léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) ve 3 skupinách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte dobu do progrese (TTP) ve 3 skupinách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
[0, každé 4 týdny a ukončení léčby] Stanovit kvalitu života pomocí škál Core 30 (EORTC QLQ-C30) dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre příznaků TCM
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
0, každé 4 týdny a ukončení léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte stupeň únavy ve 3 skupinách pomocí čínské verze Brief Fatigue Index (BFI-C): 0, každé 4 týdny a na konci léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutinní krevní test
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
0, každé 4 týdny během období 0 až 16 týdnů, každých 8 týdnů po 16 týdnech a ukončení léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rutinní test moči
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
0, každé 4 týdny během období 0 až 16 týdnů, každých 8 týdnů po 16 týdnech a ukončení léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Funkce jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
0, každé 4 týdny během období 0 až 16 týdnů, každých 8 týdnů po 16 týdnech a ukončení léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM0319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .