Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капельных таблеток гинзенозида H при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

19 марта 2017 г. обновлено: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Фаза Ⅱa, плацебо-параллельный контроль, центральное рандомизированное, двойное слепое исследование дозировки и многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности капельных таблеток гинзенозида Н у пациентов с распространенным НМРЛ (синдром дефицита ци)

Капельные таблетки гинзенозида H - это своего рода традиционная китайская медицина (ТКМ). Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности капельных таблеток гинзенозида H у пациентов с запущенным (стадия ⅢB/Ⅳ) немелкоклеточным раком легкого (синдром Ци-дефицит) и изучите оптимальную дозировку

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Wanyin Wu
      • Guang Zhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
        • Контакт:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, Китай, 210028
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
        • Контакт:
          • Shibing Liao
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Китай, 200040
        • Еще не набирают
        • Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Xueyong Wu
      • Shang Hai, Shanghai, Китай, 201203
        • Рекрутинг
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Контакт:
          • Qi Li
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital ,Sichuan University
        • Контакт:
          • Ying Zhang
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Контакт:
          • Yuming Jia
    • Tianjin
      • Tian Jin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Yao
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Еще не набирают
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Shengyou Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IIIB/IV стадии с поддающимися измерению поражениями (включая послеоперационный рецидив или метастазирование)
  2. Пациенты, которых нельзя лечить хирургической резекцией, обычной лучевой терапией и химиотерапией или молекулярными таргетными препаратами, отказываются от лечения, не желают принимать или не переносят лучевую терапию и химиотерапию или молекулярно-таргетную терапию.
  3. Диагноз синдрома ТКМ дефицита ци.
  4. Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины.
  5. Состояние производительности ECOG 0-2.
  6. Ожидается, что проживет более 3 месяцев.
  7. Присоединился к тесту добровольно и подписал информированное согласие в соответствии с правилами GCP.

Критерий исключения:

  1. Поражение печени и почек (ТБИЛ, АЛТ, АСТ выше границы нормы в 1,5 раза, аномальный Cr).
  2. Больные со значительной кахексией.
  3. Нелеченные симптоматические метастазы в головной мозг.

4 .Аллергическая конституция или различные лекарственные аллергии.

5. Сочетается с тяжелыми сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными заболеваниями, беременностью или кормлением женщин, психопатом.

6. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.

7. Лечение химиотерапией, лучевой терапией или таргетной терапией в течение 4 недель.

8. Возможно лечение химиотерапией, лучевой терапией или таргетной терапией во время исследования.

9. Не подходит для клинического испытания, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки для капельницы гинзенозида H
Лекарство: гинзенозид H в каплях. Лекарственная форма: таблетка. Дозировка: 20 таблеток (только капли гинзенозида Н). Частота: два раза в день. Продолжительность: до прогрессирования заболевания или смерти.
Лекарство: Таблетки для капельницы гинзенозида H
Экспериментальный: Капельные таблетки гинзенозида H. Лекарственная форма: таблетка. Дозировка: 20 таблеток (только капли гинзенозида Н). Частота: два раза в день. Продолжительность: до прогрессирования заболевания или смерти.
Экспериментальный: Гинзенозида H таблетки для капельниц + плацебо
Лекарство: таблетки гинзенозида Н, плацебо. Лекарственная форма: таблетка. Дозировка: 20 таблеток (10 таблеток для капельниц гинзенозида H и 10 таблеток плацебо). Частота: два раза в день. Продолжительность: до прогрессирования заболевания или смерти.
Лекарство: Гинзенозида H таблетки для капельниц + плацебо
Экспериментальный: Лекарство: Капельные таблетки гинзенозида H + плацебо. Лекарственная форма: таблетка. Дозировка: 20 таблеток (10 таблеток для капельниц гинзенозида H и 10 таблеток плацебо). Частота: два раза в день. Продолжительность: до прогрессирования заболевания или смерти.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Плацебо. Лекарственная форма: таблетка. Дозировка: 20 таблеток (только плацебо). Частота: два раза в день. Продолжительность: до прогрессирования заболевания или смерти.
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо: плацебо. Лекарственная форма: таблетка. Дозировка: 20 таблеток (только плацебо). Частота: два раза в день. Продолжительность: до прогрессирования заболевания или смерти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) в 3 группах: 0, каждые 8 ​​недель и в конце лечения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить общую выживаемость (ОВ) в 3 группах
через завершение обучения, в среднем 1 год
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените время до прогрессирования (TTP) в 3 группах
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
[0 , каждые 4 недели и в конце лечения] Для определения качества жизни с использованием шкал опросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения рака Core 30 (EORTC QLQ-C30).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка симптомов ТКМ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
0, каждые 4 недели и в конце лечения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените степень усталости в 3 группах, используя китайскую версию Краткого индекса усталости (BFI-C): 0, каждые 4 недели и в конце лечения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рутинный анализ крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
0, каждые 4 недели в период от 0 до 16 недель, каждые 8 ​​недель после 16 недель и в конце лечения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Рутинный анализ мочи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
0, каждые 4 недели в период от 0 до 16 недель, каждые 8 ​​недель после 16 недель и в конце лечения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Функция печени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
0, каждые 4 недели в период от 0 до 16 недель, каждые 8 ​​недель после 16 недель и в конце лечения
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM0319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться