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Uno studio sulle pillole gocciolanti di ginsenoside H per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

19 marzo 2017 aggiornato da: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di faseⅡa, controllo parallelo placebo, centrale randomizzato, in doppio cieco, di esplorazione del dosaggio e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti di ginsenoside H in pazienti con NSCLC avanzato (sindrome da carenza di Qi)

Le pillole gocciolanti di ginsenoside H sono una sorta di medicina tradizionale cinese (TCM). Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti di ginsenoside H in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio ⅢB/Ⅳ) (sindrome di Carenza di Qi) ed esplorare il dosaggio ottimale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Wanyin Wu
      • Guang Zhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
        • Contatto:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, Cina, 210028
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
        • Contatto:
          • Shibing Liao
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Xueyong Wu
      • Shang Hai, Shanghai, Cina, 201203
        • Reclutamento
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Contatto:
          • Qi Li
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital ,Sichuan University
        • Contatto:
          • Ying Zhang
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contatto:
          • Yuming Jia
    • Tianjin
      • Tian Jin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Yao
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Shengyou Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIB/IV comprovato patologicamente o citologicamente con lesioni misurabili (incluse recidive postoperatorie o metastasi)
  2. I pazienti che non possono essere trattati mediante resezione chirurgica, radioterapia convenzionale e chemioterapia o fallimento del trattamento con farmaci a bersaglio molecolare, non disposti ad accettare, o intolleranza alla radioterapia e alla chemioterapia o terapia a bersaglio molecolare.
  3. La diagnosi della Sindrome MTC di Carenza di Qi.
  4. Età 18-75 anni, sia maschi che femmine.
  5. Performance status ECOG 0-2.
  6. Dovrebbe sopravvivere più di 3 mesi.
  7. Aderito volontariamente al test e firmato il Consenso informato da regolamento GCP.

Criteri di esclusione:

  1. Danni al fegato e ai reni (TBIL、ALT、AST è superiore al limite del valore normale di 1,5 volte, Cr anormale).
  2. Pazienti con significativa cachessia.
  3. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.

4. costituzione allergica, o per una varietà di allergia ai farmaci.

5. Combinato con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, donne in gravidanza o in allattamento, psicopatico.

6. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.

7. Trattati con chemioterapia, radioterapia o terapia mirata entro 4 settimane.

8. Possibilità di essere trattato con chemioterapia, radioterapia o terapia mirata durante lo studio.

9. Non idoneo per la sperimentazione clinica giudicata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillole gocciolanti di ginsenoside H
Droga: pillole gocciolanti di ginsenoside H. Forma di dosaggio:pillola. Dosaggio: 20 pillole (solo pillole gocciolanti di ginsenoside H). Frequenza: due volte al giorno. Durata: fino alla progressione della malattia o alla morte.
Droga: Pillole gocciolanti di ginsenoside H
Sperimentale: pillole gocciolanti di Ginsenoside H. Forma di dosaggio:pillola. Dosaggio: 20 pillole (solo pillole gocciolanti di ginsenoside H). Frequenza: due volte al giorno. Durata: fino alla progressione della malattia o alla morte.
Sperimentale: Ginsenoside H pillole gocciolanti + Placebo
Droga: Ginsenoside H pillole gocciolanti, Placebo. Forma di dosaggio:pillola. Dosaggio: 20 pillole (ginsenoside H gocciolante pillole 10 pillole e placebo 10 pillole). Frequenza: due volte al giorno. Durata: fino alla progressione della malattia o alla morte.
Droga: Ginsenoside H pillole gocciolanti + Placebo
Sperimentale: Droga: pillole gocciolanti di Ginsenoside H + Placebo. Forma di dosaggio:pillola. Dosaggio: 20 pillole (ginsenoside H gocciolante pillole 10 pillole e placebo 10 pillole). Frequenza: due volte al giorno. Durata: fino alla progressione della malattia o alla morte.
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo. Forma di dosaggio:pillola. Dosaggio: 20 pillole (solo placebo). Frequenza: due volte al giorno. Durata: fino alla progressione della malattia o alla morte.
Droga: Placebo
Comparatore Placebo: Placebo. Forma di dosaggio:pillola. Dosaggio: 20 pillole (solo placebo). Frequenza: due volte al giorno. Durata: fino alla progressione della malattia o alla morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei 3 gruppi: 0, ogni 8 settimane e alla fine del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei 3 gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare il tempo alla progressione (TTP) nei 3 gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
[0 , ogni 4 settimane e alla fine del trattamento] Determinare la qualità della vita utilizzando le scale Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
0 , ogni 4 settimane e alla fine del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare il grado di affaticamento nei 3 gruppi utilizzando la versione cinese del Brief Fatigue Index (BFI-C): 0, ogni 4 settimane e alla fine del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
0 , ogni 4 settimane durante il periodo da 0 a 16 settimane, ogni 8 settimane dopo 16 settimane e la fine del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esame di routine delle urine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
0 , ogni 4 settimane durante il periodo da 0 a 16 settimane, ogni 8 settimane dopo 16 settimane e la fine del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
0 , ogni 4 settimane durante il periodo da 0 a 16 settimane, ogni 8 settimane dopo 16 settimane e la fine del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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