Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ginsenoside H-dryppende piller for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

19. mars 2017 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

En faseⅡa-, placebo-parallellkontroll, sentral randomisert, dobbeltblind, doseringsutforskende og multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ginsenosid H-drypp-piller hos pasienter med avansert NSCLC (syndrom av Qi-mangel)

Ginsenoside H drypp piller er en slags tradisjonell kinesisk medisin (TCM), denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ginsenoside H drypp piller hos pasienter med avansert (stadium ⅢB/Ⅳ) ikke-småcellet lungekreft (syndrom av Qi-mangel) og utforsk den optimale dosen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Wanyin Wu
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, Kina, 210028
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shibing Liao
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Xueyong Wu
      • Shang Hai, Shanghai, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Qi Li
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital ,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ying Zhang
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ta kontakt med:
          • Yuming Jia
    • Tianjin
      • Tian Jin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Yao
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengyou Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB/IV NSCLC med målbare lesjoner (inkludert postoperativt tilbakefall eller metastase)
  2. Pasientene som ikke kan behandles med kirurgisk reseksjon, konvensjonell strålebehandling og kjemoterapi eller molekylært målrettede legemidler behandlingssvikt, ikke villige til å akseptere, eller intoleranse overfor strålebehandling og kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi.
  3. TCM syndrom diagnostisering av Qi-mangel.
  4. I alderen 18-75 år, både menn og kvinner.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  6. Forventes å overleve mer enn 3 måneder.
  7. Deltok frivillig i testen og signerte det informerte samtykket av GCP-forskriften.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- og nyreskade(TBIL、ALT、AST er høyere enn grensen for normalverdi på 1,5 ganger, unormal Cr).
  2. Pasienter med betydelig kakeksi.
  3. Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser.

4. Allergisk konstitusjon, eller for en rekke medikamentallergier.

5 .Kombinert med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom, graviditet eller ammende kvinner, psykopat.

6. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.

7. Behandles med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi innen 4 uker.

8. Mulig å bli behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi under studien.

9. Ikke egnet for den kliniske studien vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ginsenoside H drypp piller
Medikament: Ginsenoside H drypp piller. Doseringsform: pille. Dosering: 20 piller (kun ginsenosid H drypp piller). Frekvens: to ganger om dagen. Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
Legemiddel: Ginsenoside H drypp piller
Eksperimentell: Ginsenoside H drypp piller. Doseringsform: pille. Dosering: 20 piller (kun ginsenosid H drypp piller). Frekvens: to ganger om dagen. Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
Eksperimentell: Ginsenoside H drypp piller+Placebo
Medikament: Ginsenoside H drypp piller, Placebo. Doseringsform: pille. Dosering: 20 piller (ginsenosid H drypp piller 10 piller og placebo 10 piller). Frekvens: to ganger om dagen. Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
Legemiddel: Ginsenoside H drypp piller+Placebo
Eksperimentelt: Legemiddel: Ginsenoside H drypp piller+Placebo. Doseringsform: pille. Dosering: 20 piller (ginsenosid H drypp piller 10 piller og placebo 10 piller). Frekvens: to ganger om dagen. Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo. Doseringsform: pille. Dosering: 20 piller (kun placebo). Frekvens: to ganger om dagen. Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparator: Placebo. Doseringsform: pille. Dosering: 20 piller (kun placebo). Frekvens: to ganger om dagen. Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) i de 3 gruppene: 0 , hver 8. uke og slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluer total overlevelse (OS) i de 3 gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluer tid til progresjon (TTP) i de 3 gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
[0 , hver 4. uke og slutten av behandlingen] For å bestemme livskvaliteten ved å bruke European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skalaer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Symptomer score på TCM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
0 , hver 4. uke og slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluer utmattelsesgraden i de 3 gruppene ved å bruke den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Index (BFI-C): 0 , hver 4. uke og slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod rutineprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
0 , hver 4. uke i perioden 0 til 16 uker, hver 8. uke etter 16 uker og slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Urin rutinetest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
0 , hver 4. uke i perioden 0 til 16 uker, hver 8. uke etter 16 uker og slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Leverfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
0 , hver 4. uke i perioden 0 til 16 uker, hver 8. uke etter 16 uker og slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM0319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Ginsenoside H drypp piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere