En studie av Ginsenoside H-dryppende piller for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
19. mars 2017 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En faseⅡa-, placebo-parallellkontroll, sentral randomisert, dobbeltblind, doseringsutforskende og multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ginsenosid H-drypp-piller hos pasienter med avansert NSCLC (syndrom av Qi-mangel)
Ginsenoside H drypp piller er en slags tradisjonell kinesisk medisin (TCM), denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ginsenoside H drypp piller hos pasienter med avansert (stadium ⅢB/Ⅳ) ikke-småcellet lungekreft (syndrom av Qi-mangel) og utforsk den optimale dosen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Ta kontakt med:
- Wanyin Wu
-
Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Lizhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, Kina, 210028
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shibing Liao
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Kina, 200040
- Har ikke rekruttert ennå
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Xueyong Wu
-
Shang Hai, Shanghai, Kina, 201203
- Rekruttering
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Qi Li
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ying Zhang
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Ta kontakt med:
- Yuming Jia
-
-
Tianjin
-
Tian Jin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Yao
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Har ikke rekruttert ennå
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shengyou Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB/IV NSCLC med målbare lesjoner (inkludert postoperativt tilbakefall eller metastase)
- Pasientene som ikke kan behandles med kirurgisk reseksjon, konvensjonell strålebehandling og kjemoterapi eller molekylært målrettede legemidler behandlingssvikt, ikke villige til å akseptere, eller intoleranse overfor strålebehandling og kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi.
- TCM syndrom diagnostisering av Qi-mangel.
- I alderen 18-75 år, både menn og kvinner.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Forventes å overleve mer enn 3 måneder.
- Deltok frivillig i testen og signerte det informerte samtykket av GCP-forskriften.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyreskade(TBIL、ALT、AST er høyere enn grensen for normalverdi på 1,5 ganger, unormal Cr).
- Pasienter med betydelig kakeksi.
- Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser.
4. Allergisk konstitusjon, eller for en rekke medikamentallergier.
5 .Kombinert med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom, graviditet eller ammende kvinner, psykopat.
6. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
7. Behandles med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi innen 4 uker.
8. Mulig å bli behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi under studien.
9. Ikke egnet for den kliniske studien vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ginsenoside H drypp piller
Medikament: Ginsenoside H drypp piller.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun ginsenosid H drypp piller).
Frekvens: to ganger om dagen.
Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
|
Eksperimentell: Ginsenoside H drypp piller.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun ginsenosid H drypp piller).
Frekvens: to ganger om dagen.
Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
|
|
Eksperimentell: Ginsenoside H drypp piller+Placebo
Medikament: Ginsenoside H drypp piller, Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (ginsenosid H drypp piller 10 piller og placebo 10 piller).
Frekvens: to ganger om dagen.
Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
|
Eksperimentelt: Legemiddel: Ginsenoside H drypp piller+Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (ginsenosid H drypp piller 10 piller og placebo 10 piller).
Frekvens: to ganger om dagen.
Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun placebo).
Frekvens: to ganger om dagen.
Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
|
Placebo-komparator: Placebo.
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller (kun placebo).
Frekvens: to ganger om dagen.
Varighet: til sykdomsprogresjon eller død.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) i de 3 gruppene: 0 , hver 8. uke og slutten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluer total overlevelse (OS) i de 3 gruppene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluer tid til progresjon (TTP) i de 3 gruppene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
[0 , hver 4. uke og slutten av behandlingen] For å bestemme livskvaliteten ved å bruke European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skalaer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Symptomer score på TCM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
0 , hver 4. uke og slutten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluer utmattelsesgraden i de 3 gruppene ved å bruke den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Index (BFI-C): 0 , hver 4. uke og slutten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod rutineprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
0 , hver 4. uke i perioden 0 til 16 uker, hver 8. uke etter 16 uker og slutten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Urin rutinetest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
0 , hver 4. uke i perioden 0 til 16 uker, hver 8. uke etter 16 uker og slutten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
0 , hver 4. uke i perioden 0 til 16 uker, hver 8. uke etter 16 uker og slutten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM0319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .