Un estudio de las píldoras de goteo de ginsenósido H para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
19 de marzo de 2017 actualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase Ⅱa, control paralelo con placebo, aleatorizado central, doble ciego, de exploración de dosis y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las píldoras que gotean ginsenósido H en pacientes con NSCLC avanzado (síndrome de deficiencia de Qi)
Las píldoras de goteo de ginsenósido H son un tipo de medicina tradicional china (MTC). Este estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de las píldoras de goteo de ginsenósido H en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (etapa ⅢB/Ⅳ) (síndrome de Qi-Deficiencia) y explorar la dosis óptima
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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Contacto:
- Wanyin Wu
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Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Contacto:
- Lizhu Lin
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Jiangsu
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Nan Jing, Jiangsu, Porcelana, 210028
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
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Contacto:
- Shibing Liao
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
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Contacto:
- Xueyong Wu
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Shang Hai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Reclutamiento
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Contacto:
- Qi Li
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital ,Sichuan University
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Contacto:
- Ying Zhang
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital of Yibin
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Contacto:
- Yuming Jia
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Tianjin
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Tian Jin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
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Contacto:
- Qiang Yao
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Aún no reclutando
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Shengyou Lin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIB/IV probado patológica o citológicamente con lesiones medibles (incluida la recurrencia posoperatoria o metástasis)
- Los pacientes que no pueden ser tratados mediante resección quirúrgica, radioterapia convencional y quimioterapia o fracaso del tratamiento con fármacos moleculares dirigidos, no dispuestos a aceptar, o intolerancia a la radioterapia y quimioterapia oa la terapia molecular dirigida.
- El diagnóstico del Síndrome TCM de Deficiencia de Qi.
- De 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Se espera que sobreviva más de 3 meses.
- Se unió a la prueba voluntariamente y firmó el consentimiento informado por la regulación GCP.
Criterio de exclusión:
- Daño hepático y renal (TBIL, ALT, AST es superior al límite del valor normal de 1,5 veces, Cr anormal).
- Pacientes con caquexia significativa.
- Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas.
4. Constitución alérgica, o para una variedad de alergias a medicamentos.
5. Combinado con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales graves, mujeres embarazadas o lactantes, psicópata.
6. Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
7. Tratado con quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas.
8. Posibilidad de ser tratado con quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida durante el estudio.
9. No apto para el ensayo clínico juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pastillas de goteo de ginsenósido H
Medicamento: pastillas de goteo de ginsenósido H.
Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 pastillas (solo pastillas de goteo de ginsenósido H).
Frecuencia: dos veces al día.
Duración: hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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Experimental: pastillas de goteo de ginsenósido H.
Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 pastillas (solo pastillas de goteo de ginsenósido H).
Frecuencia: dos veces al día.
Duración: hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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Experimental: Pastillas de goteo de ginsenósido H + Placebo
Medicamento: pastillas de goteo de ginsenósido H, placebo.
Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 píldoras (píldoras de goteo de ginsenósido H 10 píldoras y placebo 10 píldoras).
Frecuencia: dos veces al día.
Duración: hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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Experimental: Medicamento: Pastillas de goteo de ginsenósido H + Placebo.
Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 píldoras (píldoras de goteo de ginsenósido H 10 píldoras y placebo 10 píldoras).
Frecuencia: dos veces al día.
Duración: hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo.
Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 pastillas (solo placebo).
Frecuencia: dos veces al día.
Duración: hasta progresión de la enfermedad o muerte.
|
Comparador de placebo: Placebo.
Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 pastillas (solo placebo).
Frecuencia: dos veces al día.
Duración: hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en los 3 grupos: 0, cada 8 semanas y al final del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la supervivencia global (SG) en los 3 grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar el tiempo de progresión (TTP) en los 3 grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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[0, cada 4 semanas y al final del tratamiento] Determinar la calidad de vida mediante el uso de las escalas del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones de los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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0 , cada 4 semanas y al final del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar el grado de fatiga en los 3 grupos utilizando la versión china del Brief Fatigue Index (BFI-C): 0, cada 4 semanas y al final del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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0, cada 4 semanas durante el período de 0 a 16 semanas, cada 8 semanas después de 16 semanas y al final del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Examen de rutina de orina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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0, cada 4 semanas durante el período de 0 a 16 semanas, cada 8 semanas después de 16 semanas y al final del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Función hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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0, cada 4 semanas durante el período de 0 a 16 semanas, cada 8 semanas después de 16 semanas y al final del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM0319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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