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Eine Studie über Ginsenosid-H-Tropftabletten bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

19. März 2017 aktualisiert von: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Eine PhaseⅡa, Placebo-Parallelkontrolle, zentral randomisierte, doppelblinde, Dosierungserkundung und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginsenosid-H-Tropftabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Qi-Mangel-Syndrom)

Ginsenosid-H-Tropftabletten sind eine Art traditionelle chinesische Medizin (TCM). Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ginsenosid-H-Tropftabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium ⅢB/Ⅳ) nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Syndrom von) zu bewerten Qi-Mangel) und erforschen Sie die optimale Dosierung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Wanyin Wu
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
        • Kontakt:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, China, 210028
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Shibing Liao
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Xueyong Wu
      • Shang Hai, Shanghai, China, 201203
        • Rekrutierung
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Qi Li
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital ,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • Yuming Jia
    • Tianjin
      • Tian Jin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Yao
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, China, 310002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyou Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch nachgewiesener NSCLC im Stadium IIIB/IV mit messbaren Läsionen (einschließlich postoperativem Rezidiv oder Metastasierung)
  2. Die Patienten, die nicht durch chirurgische Resektion, konventionelle Strahlentherapie und Chemotherapie oder molekulare zielgerichtete Medikamente behandelt werden können, versagen, sind nicht bereit, Strahlentherapie und Chemotherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie zu akzeptieren oder vertragen diese nicht.
  3. Die TCM-Syndrom-Diagnose von Qi-Mangel.
  4. Im Alter von 18 bis 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  6. Überleben voraussichtlich mehr als 3 Monate.
  7. Hat freiwillig am Test teilgenommen und die Einverständniserklärung gemäß GCP-Verordnung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- und Nierenschäden (TBIL、ALT、AST liegt über dem Grenzwert des Normalwerts von 1,5-fach, abnormales Cr).
  2. Patienten mit erheblicher Kachexie.
  3. Unbehandelte symptomatische Hirnmetastasen.

4.Allergische Konstitution oder für eine Vielzahl von Arzneimittelallergien.

5. In Kombination mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwangeren oder stillenden Frauen, Psychopathen.

6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.

7. Innerhalb von 4 Wochen durch Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie behandelt.

8. Mögliche Behandlung durch Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie während der Studie.

9. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die klinische Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginsenosid H tropfende Pillen
Medikament: Ginsenosid H tropfende Pillen. Darreichungsform:Tablette. Dosierung: 20 Tabletten (nur Ginsenosid-H-Tropfentabletten). Häufigkeit:zweimal täglich. Dauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Ginsenosid H tropfende Pillen
Experimentell: Ginsenosid H tropfende Pillen. Darreichungsform:Tablette. Dosierung: 20 Tabletten (nur Ginsenosid-H-Tropfentabletten). Häufigkeit:zweimal täglich. Dauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.
Experimental: Ginsenosid H tropfende Pillen+Placebo
Medikament: Ginsenosid H-Tropfentabletten, Placebo. Darreichungsform:Tablette. Dosierung: 20 Tabletten (Ginsenosid-H-Tropfentabletten 10 Tabletten und Placebo 10 Tabletten). Häufigkeit:zweimal täglich. Dauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Ginsenosid H tropfende Pillen+Placebo
Experimentell: Medikament: Ginsenosid-H-Tropfentabletten + Placebo. Darreichungsform:Tablette. Dosierung: 20 Tabletten (Ginsenosid-H-Tropfentabletten 10 Tabletten und Placebo 10 Tabletten). Häufigkeit:zweimal täglich. Dauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo. Darreichungsform:Tablette. Dosierung: 20 Tabletten (nur Placebo). Häufigkeit:zweimal täglich. Dauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator: Placebo. Darreichungsform:Tablette. Dosierung: 20 Tabletten (nur Placebo). Häufigkeit:zweimal täglich. Dauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) in den 3 Gruppen: 0, alle 8 Wochen und am Ende der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) in den 3 Gruppen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression (TTP) in den 3 Gruppen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
[0, alle 4 Wochen und das Ende der Behandlung] Zur Bestimmung der Lebensqualität anhand der Skalen des European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Symptomscores der TCM
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
0, alle 4 Wochen und am Ende der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie den Ermüdungsgrad in den 3 Gruppen anhand der chinesischen Version des Brief Fatigue Index (BFI-C): 0, alle 4 Wochen und am Ende der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßiger Bluttest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
0, alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 16 Wochen, alle 8 Wochen nach 16 Wochen und am Ende der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Routineuntersuchung des Urins
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
0, alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 16 Wochen, alle 8 Wochen nach 16 Wochen und am Ende der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leberfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
0, alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 16 Wochen, alle 8 Wochen nach 16 Wochen und am Ende der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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