진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 Ginsenoside H 적하제에 대한 연구
2017년 3월 19일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
진행성 NSCLC(기결핍 증후군) 환자에서 Ginsenoside H 드립핑 알약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 위약 병행 대조, 중앙 무작위, 이중 맹검, 용량 탐색 및 다기관 연구
Ginsenoside H 점적제는 중의학(TCM)의 일종으로 진행성(ⅢB/IV기) 비소세포폐암(Syndrome Of Qi 결핍) 및 최적 복용량 탐색
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zhao, PhD
- 전화번호: 008613820845180
- 이메일: zhaomin@tasly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ning Dai
- 전화번호: 008613612187689
- 이메일: daining@tasly.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
연락하다:
- Wanyin Wu
-
Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
연락하다:
- LIzhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, 중국, 210028
- 모병
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
-
연락하다:
- Shibing Liao
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, 중국, 200040
- 아직 모집하지 않음
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
-
연락하다:
- Xueyong Wu
-
Shang Hai, Shanghai, 중국, 201203
- 모병
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
연락하다:
- Qi Li
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital ,Sichuan University
-
연락하다:
- Ying Zhang
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Yibin
-
연락하다:
- Yuming Jia
-
-
Tianjin
-
Tian Jin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin People's Hospital
-
연락하다:
- Qiang Yao
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Shengyou Lin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 병변(수술 후 재발 또는 전이 포함)이 있는 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 IIIB/IV기 NSCLC
- 외과적 절제술, 기존의 방사선 요법 및 화학 요법 또는 분자 표적 약물 치료로 치료할 수 없는 환자, 방사선 요법 및 화학 요법 또는 분자 표적 요법에 대한 불내성 또는 거부.
- Qi 결핍의 TCM 증후군 진단.
- 18-75세, 남녀 모두.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 3개월 이상 생존이 예상됩니다.
- 자발적으로 테스트에 참여하고 GCP 규정에 따른 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간 및 신장 손상(TBIL, ALT, AST가 정상 한계치의 1.5배보다 높음, 비정상 Cr).
- 상당한 악액질을 가진 환자.
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이.
4.알레르기 체질이나 각종약물알레르기.
5. 중증 심혈관, 간, 신장 질환, 임신 또는 모유 수유 여성, 사이코패스와 병용.
6. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
7. 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 표적 요법으로 치료를 받은 자.
8. 연구 기간 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법으로 치료가 가능합니다.
9. 연구자가 판단하는 임상시험에 적합하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진세노사이드H 드립핑정
약물: 진세노사이드 H 드립핑 알약.
투약 형태:알약.
복용량: 20알(진세노사이드 H 드립핑 알약만 해당).
빈도: 하루에 두 번.
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지.
|
실험적: 진세노사이드 H 드립핑 알약.
투약 형태:알약.
복용량: 20알(진세노사이드 H 드립핑 알약만 해당).
빈도: 하루에 두 번.
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지.
|
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실험적: 진세노사이드 H 드립핑 알약+플라시보
약물: Ginsenoside H 물방울 알약, 위약.
투약 형태:알약.
복용량: 20알(진세노사이드 H 드립핑 알약 10알 및 위약 10알).
빈도: 하루에 두 번.
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지.
|
실험: 약물: 진세노사이드 H 드립핑 알약 + 위약.
투약 형태:알약.
복용량: 20알(진세노사이드 H 드립핑 알약 10알 및 위약 10알).
빈도: 하루에 두 번.
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지.
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위약 비교기: 위약
약물: 위약.
투약 형태:알약.
노출량: 20pills (만 위약).
빈도: 하루에 두 번.
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지.
|
위약 비교기: 위약.
투약 형태:알약.
노출량: 20pills (만 위약).
빈도: 하루에 두 번.
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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3개 그룹에서 무진행 생존(PFS) 평가: 0, 매 8주 및 치료 종료
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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3개 그룹의 전체 생존(OS) 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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진행 시간(TTP)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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3개 그룹의 진행 시간(TTP) 평가
|
학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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[0 , 매 4주 및 치료 종료] 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 척도를 사용하여 삶의 질을 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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TCM의 증상 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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0 , 매 4주 및 치료 종료
|
학업 수료까지 평균 1년
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암 관련 피로
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
중국판 BFI-C(간단한 피로 지수)를 사용하여 3개 그룹의 피로도 평가: 0, 매 4주 및 치료 종료
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 정기 검사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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0, 0~16주 기간 동안 4주마다, 16주 이후 및 치료 종료 후 8주마다
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
소변 일상 검사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
0, 0~16주 기간 동안 4주마다, 16주 이후 및 치료 종료 후 8주마다
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
간 기능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
0, 0~16주 기간 동안 4주마다, 16주 이후 및 치료 종료 후 8주마다
|
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진세노사이드H 드립핑정에 대한 임상 시험
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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd모병
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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd모병박출률 감소를 동반한 만성 심부전중국