Um estudo de pílulas pingando de ginsenoside H para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
19 de março de 2017 atualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo PhaseⅡa, Placebo Parallel Control, Central Randomized, Double Blind, Dosage Exploring e Multi-Center para avaliar a eficácia e a segurança das pílulas de gotejamento de Ginsenoside H em pacientes com NSCLC avançado (síndrome de deficiência de Qi)
As pílulas de gotejamento de ginsenoside H são um tipo de medicina tradicional chinesa (MTC). Deficiência de Qi) e explore a dosagem ideal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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Contato:
- Wanyin Wu
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Guang Zhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Contato:
- Lizhu Lin
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Jiangsu
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Nan Jing, Jiangsu, China, 210028
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
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Contato:
- Shibing Liao
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, China, 200040
- Ainda não está recrutando
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
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Contato:
- Xueyong Wu
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Shang Hai, Shanghai, China, 201203
- Recrutamento
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Contato:
- Qi Li
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital ,Sichuan University
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Contato:
- Ying Zhang
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital of Yibin
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Contato:
- Yuming Jia
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Tianjin
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Tian Jin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin People's Hospital
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Contato:
- Qiang Yao
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, China, 310002
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Shengyou Lin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio IIIB/IV comprovado patológica ou citologicamente com lesões mensuráveis (incluindo recorrência pós-operatória ou metástase)
- Os pacientes que não podem ser tratados por ressecção cirúrgica, radioterapia convencional e quimioterapia ou falha no tratamento de drogas direcionadas moleculares, não estão dispostos a aceitar ou intolerância à radioterapia e quimioterapia ou terapia direcionada molecular.
- O diagnóstico da Síndrome da MTC de Deficiência de Qi.
- De 18 a 75 anos, masculino e feminino.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses.
- Aderiu ao teste voluntariamente e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo regulamento GCP.
Critério de exclusão:
- Danos hepáticos e renais (TBIL、ALT、AST é maior que o limite do valor normal de 1,5 vezes, Cr anormal).
- Pacientes com caquexia significativa.
- Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas.
4. Constituição alérgica, ou para uma variedade de alergia a medicamentos.
5. Combinado com doença cardiovascular, hepática, renal grave, gravidez ou amamentação, psicopata.
6. Participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
7. Tratado por quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada dentro de 4 semanas.
8. Possível ser tratado por quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada durante o estudo.
9. Não apto para o ensaio clínico julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pílulas de gotejamento de Ginsenoside H
Droga: Ginsenoside H pingando pílulas.
Forma de dosagem:pílula.
Dosagem: 20 comprimidos (apenas comprimidos pingando de ginsenoside H).
Frequência: duas vezes por dia.
Duração: até progressão da doença ou morte.
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Experimental: Pílulas de gotejamento de Ginsenoside H.
Forma de dosagem:pílula.
Dosagem: 20 comprimidos (apenas comprimidos pingando de ginsenoside H).
Frequência: duas vezes por dia.
Duração: até progressão da doença ou morte.
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Experimental: Pílulas de gotejamento de Ginsenoside H+Placebo
Medicamento: Pílulas pingando de Ginsenoside H, Placebo.
Forma de dosagem:pílula.
Dosagem: 20 comprimidos (ginsenoside H pingando comprimidos 10 comprimidos e placebo 10 comprimidos).
Frequência: duas vezes por dia.
Duração: até progressão da doença ou morte.
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Experimental: Medicamento: Pílulas pingando de Ginsenoside H+Placebo.
Forma de dosagem:pílula.
Dosagem: 20 comprimidos (ginsenoside H pingando comprimidos 10 comprimidos e placebo 10 comprimidos).
Frequência: duas vezes por dia.
Duração: até progressão da doença ou morte.
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo.
Forma de dosagem:pílula.
Dosagem: 20 comprimidos (apenas placebo).
Frequência: duas vezes por dia.
Duração: até progressão da doença ou morte.
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Comparador de Placebo: Placebo.
Forma de dosagem:pílula.
Dosagem: 20 comprimidos (apenas placebo).
Frequência: duas vezes por dia.
Duração: até progressão da doença ou morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) nos 3 grupos: 0, a cada 8 semanas e ao final do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a sobrevida global (OS) nos 3 grupos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie o tempo de progressão (TTP) nos 3 grupos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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[0 , a cada 4 semanas e no final do tratamento] Determinar a qualidade de vida usando as escalas Core 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuações de sintomas da MTC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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0 , a cada 4 semanas e no final do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie o grau de fadiga nos 3 grupos usando a versão chinesa do Brief Fatigue Index (BFI-C): 0 , a cada 4 semanas e ao final do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de sangue de rotina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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0 , a cada 4 semanas durante o período de 0 a 16 semanas, a cada 8 semanas após 16 semanas e no final do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Exame de urina de rotina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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0 , a cada 4 semanas durante o período de 0 a 16 semanas, a cada 8 semanas após 16 semanas e no final do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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0 , a cada 4 semanas durante o período de 0 a 16 semanas, a cada 8 semanas após 16 semanas e no final do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM0319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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