Tutkimus ginsenosidi H:n tippupillereistä kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon
sunnuntai 19. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
VaiheⅡa, plasebon rinnakkaiskontrolli, keskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annostustutkimus ja monikeskustutkimus ginsenosidi H:n tiputuspillereiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC (Qi-puutossyndrome)
Ginsenoside H -tiputuspillerit ovat eräänlainen perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM). Tätä tutkimusta tehdään ginsenosidi H -tiputuspillereiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe ⅢB/Ⅳ) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (oireyhtymä). Qi-puutos) ja tutkia optimaalista annostusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanyin Wu
-
Guang Zhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, Kiina, 210028
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shibing Liao
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueyong Wu
-
Shang Hai, Shanghai, Kiina, 201203
- Rekrytointi
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Li
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhang
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuming Jia
-
-
Tianjin
-
Tian Jin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Yao
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengyou Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IIIB/IV NSCLC, jossa on mitattavissa olevia vaurioita (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen uusiutuminen tai metastaasit)
- Potilaat, joita ei voida hoitaa kirurgisella resektiolla, tavanomaisella sädehoidolla ja kemoterapialla tai molekyylikohdennettujen lääkkeiden hoidon epäonnistuminen, ei ole halukas hyväksymään tai intoleranssi sädehoitoon ja kemoterapiaan tai molekyylikohdennettuun hoitoon.
- Qi-puutoksen TCM-oireyhtymän diagnoosi.
- Ikäraja 18-75 vuotta, sekä miehet että naiset.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotetaan elävän yli 3 kuukautta.
- Osallistui testiin vapaaehtoisesti ja allekirjoitti GCP-asetuksen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa- ja munuaisvauriot (TBIL、ALT、AST ylittää normaaliarvon rajan 1,5 kertaa, epänormaali Cr).
- Potilaat, joilla on merkittävä kakeksia.
- Hoitamattomat oireenmukaiset aivometastaasit.
4. Allerginen perustuslaki tai erilaisia huumeallergioita.
5 Yhdistettynä vakavaan sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairauteen, raskaana oleviin tai imettäviin naisiin, psykopaattiin.
6. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
7. Hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai kohdennetulla hoidolla 4 viikon sisällä.
8. Mahdollista saada kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa tutkimuksen aikana.
9. Ei sovellu tutkijan arvioimaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ginsenoside H -tiputuspillerit
Lääke: Ginsenoside H -tiputuspillerit.
Annosmuoto: pilleri.
Annostus: 20 pilleriä (ainoastaan ginsenosidi H:n tippuvia pillereitä).
Toistuvuus: kaksi kertaa päivässä.
Kesto: taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Kokeellinen: Ginsenoside H -tiputuspillerit.
Annosmuoto: pilleri.
Annostus: 20 pilleriä (ainoastaan ginsenosidi H:n tippuvia pillereitä).
Toistuvuus: kaksi kertaa päivässä.
Kesto: taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
|
Kokeellinen: Ginsenoside H tiputuspillerit+Placebo
Lääke: Ginsenoside H -tiputuspillerit, Placebo.
Annosmuoto: pilleri.
Annostus: 20 pilleriä ( ginsenoside H -tiputuspillerit 10 pilleriä ja lumelääke 10 pilleriä).
Toistuvuus: kaksi kertaa päivässä.
Kesto: taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Kokeellinen: Lääke: Ginsenoside H -tiputuspillerit+Placebo.
Annosmuoto: pilleri.
Annostus: 20 pilleriä ( ginsenoside H -tiputuspillerit 10 pilleriä ja lumelääke 10 pilleriä).
Toistuvuus: kaksi kertaa päivässä.
Kesto: taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo.
Annosmuoto: pilleri.
Annostus: 20 pilleriä (vain lumelääke).
Toistuvuus: kaksi kertaa päivässä.
Kesto: taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Placebo Comparator: Placebo.
Annosmuoto: pilleri.
Annostus: 20 pilleriä (vain lumelääke).
Toistuvuus: kaksi kertaa päivässä.
Kesto: taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kolmessa ryhmässä: 0, 8 viikon välein ja hoidon lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) kolmessa ryhmässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi aika etenemiseen (TTP) kolmessa ryhmässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
[0 , 4 viikon välein ja hoidon lopussa] Elämänlaadun määrittäminen käyttämällä European Organisation of Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) asteikkoja.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
TCM:n oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
0 4 viikon välein ja hoidon lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi väsymysaste 3 ryhmässä käyttämällä lyhyen väsymysindeksin (BFI-C) kiinankielistä versiota: 0 4 viikon välein ja hoidon lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiiniverikoe
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
0 4 viikon välein 0-16 viikon aikana, 8 viikon välein 16 viikon ja hoidon päättymisen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Virtsan rutiinitesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
0 4 viikon välein 0-16 viikon aikana, 8 viikon välein 16 viikon ja hoidon päättymisen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
0 4 viikon välein 0-16 viikon aikana, 8 viikon välein 16 viikon ja hoidon päättymisen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM0319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .