Een studie van ginsenoside H-druppelpillen voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
19 maart 2017 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Een faseⅡa, placebo-parallelle controle, centraal gerandomiseerde, dubbelblinde, doseringsonderzoek en multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ginsenoside-H-druppelpillen te evalueren bij patiënten met geavanceerde NSCLC (syndroom van Qi-deficiëntie)
Ginsenoside H-druppelpillen is een soort traditionele Chinese geneeskunde (TCM). Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ginsenoside H-druppelpillen te evalueren bij patiënten met gevorderde (stadium ⅢB/Ⅳ) niet-kleincellige longkanker (syndroom van Qi-deficiëntie) en ontdek de optimale dosering
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Contact:
- Wanyin Wu
-
Guang Zhou, Guangdong, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Contact:
- Lizhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, China, 210028
- Werving
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
-
Contact:
- Shibing Liao
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, China, 200040
- Nog niet aan het werven
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
-
Contact:
- Xueyong Wu
-
Shang Hai, Shanghai, China, 201203
- Werving
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Contact:
- Qi Li
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Contact:
- Ying Zhang
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Nog niet aan het werven
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contact:
- Yuming Jia
-
-
Tianjin
-
Tian Jin, Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Qiang Yao
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, China, 310002
- Nog niet aan het werven
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Shengyou Lin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bewezen stadium IIIB/IV NSCLC met meetbare laesies (inclusief postoperatief recidief of metastase)
- De patiënten die niet kunnen worden behandeld door middel van chirurgische resectie, conventionele radiotherapie en chemotherapie of moleculair gerichte medicijnen, die de behandeling niet willen accepteren, of intolerantie hebben voor radiotherapie en chemotherapie of moleculair gerichte therapie.
- De TCM-syndroomdiagnose van Qi-deficiëntie.
- Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven.
- Vrijwillig deelgenomen aan de test en de Informed consent by GCP-verordening ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Lever- en nierbeschadiging (TBIL, ALT, AST is hoger dan de limiet van de normale waarde van 1,5 keer, abnormale Cr).
- Patiënten met significante cachexie.
- Onbehandelde symptomatische hersenmetastasen.
4. Allergische constitutie, of voor een verscheidenheid aan medicijnallergie.
5. Gecombineerd met ernstige cardiovasculaire, lever-, nierziekte, zwangerschap of borstvoeding vrouwen, psychopaat.
6. Binnen 3 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
7. Behandeld met chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie binnen 4 weken.
8. Mogelijk om tijdens de studie te worden behandeld met chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie.
9. Niet geschikt voor de klinische proef, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ginsenoside H druipende pillen
Medicijn: Ginsenoside H druppelpillen.
Doseringsvorm: pil.
Dosering: 20 pillen (alleen ginsenoside H-druppelpillen).
Frequentie: twee keer per dag.
Duur: tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Experimenteel: Ginsenoside H druppelpillen.
Doseringsvorm: pil.
Dosering: 20 pillen (alleen ginsenoside H-druppelpillen).
Frequentie: twee keer per dag.
Duur: tot ziekteprogressie of overlijden.
|
|
Experimenteel: Ginsenoside H druppelpillen+Placebo
Medicijn: Ginsenoside H druipende pillen, Placebo.
Doseringsvorm: pil.
Dosering: 20 pillen (ginsenoside H druipende pillen 10 pillen en placebo 10 pillen).
Frequentie: twee keer per dag.
Duur: tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Experimenteel: Medicijn: Ginsenoside H-druppelpillen + Placebo.
Doseringsvorm: pil.
Dosering: 20 pillen (ginsenoside H druipende pillen 10 pillen en placebo 10 pillen).
Frequentie: twee keer per dag.
Duur: tot ziekteprogressie of overlijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Medicijn: Placebo.
Doseringsvorm: pil.
Dosering: 20 pillen (alleen placebo).
Frequentie: twee keer per dag.
Duur: tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Placebo-vergelijker: Placebo.
Doseringsvorm: pil.
Dosering: 20 pillen (alleen placebo).
Frequentie: twee keer per dag.
Duur: tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer progressievrije overleving (PFS) in de 3 groepen: 0, elke 8 weken en het einde van de behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer de totale overleving (OS) in de 3 groepen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer tijd tot progressie (TTP) in de 3 groepen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
[0 , elke 4 weken en het einde van de behandeling] Om de kwaliteit van leven te bepalen door gebruik te maken van de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) schalen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Symptomenscores van TCM
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
0, elke 4 weken en het einde van de behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer de mate van vermoeidheid in de 3 groepen met behulp van de Chinese versie van de Brief Fatigue Index (BFI-C): 0, elke 4 weken en aan het einde van de behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed routinetest
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
0 , elke 4 weken gedurende de periode van 0 tot 16 weken, elke 8 weken na 16 weken en het einde van de behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Urine routinetest
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
0 , elke 4 weken gedurende de periode van 0 tot 16 weken, elke 8 weken na 16 weken en het einde van de behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Leverfunctie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
0 , elke 4 weken gedurende de periode van 0 tot 16 weken, elke 8 weken na 16 weken en het einde van de behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM0319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .