Une étude sur les pilules dégoulinantes de ginsénoside H pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)
19 mars 2017 mis à jour par: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Une phase Ⅱa, un contrôle parallèle avec placebo, une étude randomisée centrale, en double aveugle, d'exploration de dosage et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pilules de ginsénoside H chez les patients atteints de NSCLC avancé (syndrome de déficience en Qi)
Les pilules dégoulinantes de ginsénoside H sont une sorte de médecine traditionnelle chinoise (MTC). Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pilules dégoulinantes de ginsénoside H chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade ⅢB/Ⅳ) (syndrome de Qi-Deficiency) et explorez le dosage optimal
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, Chine, 510120
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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Contact:
- Wanyin Wu
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Guang Zhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Contact:
- Lizhu Lin
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Jiangsu
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Nan Jing, Jiangsu, Chine, 210028
- Recrutement
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese Traditional and Western Medicine
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Contact:
- Shibing Liao
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, Chine, 200040
- Pas encore de recrutement
- Jing'an District Centre Hospital of Shanghai
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Contact:
- Xueyong Wu
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Shang Hai, Shanghai, Chine, 201203
- Recrutement
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Contact:
- Qi Li
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital ,Sichuan University
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Contact:
- Ying Zhang
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Pas encore de recrutement
- The Second People's Hospital of Yibin
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Contact:
- Yuming Jia
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Tianjin
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Tian Jin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin People's Hospital
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Contact:
- Qiang Yao
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Pas encore de recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Shengyou Lin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIIB/IV prouvé pathologiquement ou cytologiquement avec des lésions mesurables (y compris récidive postopératoire ou métastase)
- Les patients qui ne peuvent pas être traités par résection chirurgicale, radiothérapie et chimiothérapie conventionnelles ou échec du traitement médicamenteux moléculaire ciblé, refus d'accepter ou intolérance à la radiothérapie et chimiothérapie ou thérapie moléculaire ciblée.
- Le diagnostic du syndrome TCM de la déficience en Qi.
- Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Devrait survivre plus de 3 mois.
- Participation volontaire au test et signature du règlement Consentement éclairé par le règlement GCP.
Critère d'exclusion:
- Dommages au foie et aux reins (TBIL、ALT、AST est supérieur à la limite de la valeur normale de 1,5 fois, Cr anormal).
- Patients présentant une cachexie importante.
- Métastases cérébrales symptomatiques non traitées.
4. Constitution allergique, ou pour une variété d'allergies médicamenteuses.
5 .Combiné avec des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales graves, des femmes enceintes ou allaitantes, psychopathe.
6. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois.
7. Traité par chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée dans les 4 semaines.
8. Possibilité d'être traité par chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée pendant l'étude.
9. Inapte à l'essai clinique jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés dégoulinant de ginsénoside H
Médicament : Comprimés dégoulinant de ginsénoside H.
Forme posologique :pilule.
Dosage : 20 comprimés (uniquement les comprimés dégoulinant de ginsénoside H).
Fréquence : deux fois par jour.
Durée : jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Expérimental : Ginsénoside H goutte à goutte.
Forme posologique :pilule.
Dosage : 20 comprimés (uniquement les comprimés dégoulinant de ginsénoside H).
Fréquence : deux fois par jour.
Durée : jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Expérimental: Comprimés dégoulinant de ginsénoside H + Placebo
Médicament : pilules dégoulinant de ginsénoside H, placebo.
Forme posologique :pilule.
Dosage : 20 comprimés (10 comprimés dégoulinant de ginsénoside H et 10 comprimés placebo).
Fréquence : deux fois par jour.
Durée : jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Expérimental : Médicament : Ginsénoside H goutte à goutte + Placebo.
Forme posologique :pilule.
Dosage : 20 comprimés (10 comprimés dégoulinant de ginsénoside H et 10 comprimés placebo).
Fréquence : deux fois par jour.
Durée : jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo.
Forme posologique :pilule.
Dosage : 20 pilules (seulement un placebo).
Fréquence : deux fois par jour.
Durée : jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Comparateur placebo : Placebo.
Forme posologique :pilule.
Dosage : 20 pilules (seulement un placebo).
Fréquence : deux fois par jour.
Durée : jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la survie sans progression (PFS) dans les 3 groupes : 0 , toutes les 8 semaines et à la fin du traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la survie globale (SG) dans les 3 groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer le temps de progression (TTP) dans les 3 groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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[0, toutes les 4 semaines et à la fin du traitement] Déterminer la qualité de vie en utilisant les échelles Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Scores des symptômes de la MTC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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0 , toutes les 4 semaines et à la fin du traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fatigue liée au cancer
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer le degré de fatigue dans les 3 groupes à l'aide de la version chinoise du Brief Fatigue Index (BFI-C) : 0 , toutes les 4 semaines et à la fin du traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test sanguin de routine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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0 , toutes les 4 semaines pendant la période de 0 à 16 semaines, toutes les 8 semaines après 16 semaines et la fin du traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test urinaire de routine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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0 , toutes les 4 semaines pendant la période de 0 à 16 semaines, toutes les 8 semaines après 16 semaines et la fin du traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fonction hépatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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0 , toutes les 4 semaines pendant la période de 0 à 16 semaines, toutes les 8 semaines après 16 semaines et la fin du traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM0319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .