結腸直腸癌患者におけるネオアジュバント治療としてのCBLB502の安全性と忍容性の臨床研究

包含基準:

1. -研究への参加のための書面による患者のインフォームドコンセント
2. 18歳以上の男女
3. 結腸直腸癌の診断が確認された患者、原発腫瘍除去のための予定された手術の適応
4. 以前の抗がん治療を受けてはならない
5. -患者の平均余命が3か月以上
6. ECOGパフォーマンスステータス0-1

7. 適切な肝機能および腎機能：

   • 総ビリルビン ≤1.5 正常上限 (ULN))、
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN、肝転移の有無にかかわらず、
   • クレアチニン≤2 x ULN

8. -以下を含む適切な心機能：

   • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャンによるLVEF ≥45、
   • 12誘導心電図（ECG）で、通常の追跡または医学的介入を必要としない非臨床的に重要な変化、
   • QTcB 間隔 QT (バゼットの式による QTc) < 470 ミリ秒で、トルサード デ ポワントまたはその他の症候性 QTcB 異常の病歴がない、
   • 起立性筋緊張低下の欠如
9. HIV感染、ウイルス性肝炎BおよびC、梅毒の血清学的マーカーの陰性検査
10. 研究期間中の男性/女性患者とそのパートナーによるバリア避妊法を使用する内容

除外基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを取得できない

2. -以下に記載されている状態を含む心血管異常の病歴：

   • 過去6か月間の心筋梗塞/脳卒中、
   • 局所収縮性の安定した異常、
   • 心不全（NYHA機能分類III～IV）、
   • 心筋症確定、

   • -以下に記載されている状態を含む臨床的に重大な不整脈：

     • QT延長症候群、
     • IIまたはIII度AVブロックの病歴、
     • 徐脈 (HR < 50 拍/分) または頻脈 (HR > 100 拍/分)

   • 血圧異常：

     • -2度の制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 105 mm Hg）、
     • 低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg）
3. 重度のアレルギー性、全身性およびその他の腫瘍性疾患の病歴
4. -グリコール化ヘモグロビンレベル（HbA1c）> 7％の非代償性糖尿病
5. -スクリーニング前の過去3か月間、免疫系に明らかな影響を与える医薬品の投与（コルチコステロイドを含む。 備考：外用剤（例：発疹の治療用）、吸入用エアロゾル（例：気管支閉塞性疾患の治療用）、点眼薬、および局所投与用の薬剤（例：関節腔へ）は許可されています
6. -スクリーニング前の30日間の他の臨床研究への参加または研究製品の投与、または研究製品の持続的な副作用
7. CBLB502を服用していない患者
8. CBLB502または製剤の賦形剤に対する過敏症/アレルギーのある患者; NSAID（イブプロフェンを含む）
9. 妊娠中または授乳中の女性
10. サルモネラ症の病歴
11. 体重 > 88 kg; BMI が女性で 18.5 ～ 25 kg/m2、男性で 22 ～ 27 kg/m2 の範囲にあることを意味する肥満なし
12. -妊娠可能な年齢の男性と女性は、二重避妊法、経口避妊法を使用することに同意するか、研究を通して性的接触を控える
13. -アルコール乱用、薬物乱用、およびその他の医学的、心理的、社会的理由により、研究者によると、研究への患者の参加に影響を与える可能性があり、研究結果の適切な評価を妨げる可能性があります
14. 不安定な状態、または患者の安全を危険にさらす可能性のある状態、および/または治験責任医師の指示への順守に影響を与える可能性のある状態
15. -患者は治験責任医師に協力できない、または協力する意思がない