Klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CBLB502 als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
2. Männer und Frauen im Alter über 18 Jahren
3. Patienten mit bestätigter Diagnose von Darmkrebs, Indikation für eine geplante Operation zur Entfernung des Primärtumors
4. Sollte keine vorherige Krebstherapie erhalten haben
5. Lebenserwartung des Patienten mehr als 3 Monate
6. ECOG-Leistungsstatus 0-1

7. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

   • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN)),
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen,
   • Kreatinin ≤2 x ULN

8. Angemessene Herzfunktion einschließlich:

   • LVEF ≥45 durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gating-Akquisitionsscan,
   • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit normaler Aufzeichnung oder nicht klinisch signifikanten Veränderungen, die keinen medizinischen Eingriff erfordern,
   • QTcB-Intervall QT (QTc nach Bazett-Formel) < 470 ms und keine Vorgeschichte von Torsades des Pointes oder anderen symptomatischen QTcB-Anomalien,
   • Fehlen einer orthostatischen Hypotonie
9. Negative Tests auf serologische Marker einer HIV-Infektion, Virushepatitis B und C, Syphilis
10. Inhalte zur Anwendung von Barriere-Verhütungsmethoden durch männliche/weibliche Patienten und ihren Partner während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erhalten

2. Vorgeschichte von kardiovaskulären Anomalien, einschließlich der unten aufgeführten Zustände:

   • Myokardinfarkt/Schlaganfall in den letzten 6 Monaten,
   • Stabile Anomalien in der regionalen Kontraktilität,
   • Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III-IV),
   • Bestätigte Kardiomyopathie,

   • Klinisch signifikante Arrhythmien, einschließlich der unten aufgeführten Zustände:

     • QT-Verlängerungssyndrom,
     • Vorgeschichte eines AV-Blocks II. oder III. Grades,
     • Bradykardie (HF < 50 Schläge pro Minute) oder Tachykardie (HF > 100 Schläge pro Minute)

   • Blutdruckanomalien:

     • 2 Grad unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg),
     • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
3. Vorgeschichte schwerer allergischer, systemischer und anderer onkologischer Erkrankungen
4. Dekompensierter Diabetes mellitus mit glykolisiertem Hämoglobinspiegel (HbA1c) > 7 %
5. Verabreichung von Arzneimitteln mit offensichtlicher Wirkung auf das Immunsystem in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (einschließlich Kortikosteroide). Hinweis: Topische Mittel (z. B. zur Behandlung von Hautausschlag), Inhalationsaerosole (z. B. zur Behandlung von bronchoobstruktiven Erkrankungen), Augentropfen und Mittel zur lokalen Verabreichung (z. B. in die Gelenkhöhle) sind erlaubt
6. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verabreichung von Studienprodukten für 30 Tage vor dem Screening oder anhaltende Nebenwirkungen des Studienprodukts
7. Patienten, die CBLB502 nicht eingenommen haben
8. Patienten mit Überempfindlichkeit/Allergie gegen CBLB502 oder Hilfsstoffe des Arzneimittels; NSAID (einschließlich Ibuprofen)
9. Schwangere oder stillende Frauen
10. Geschichte der Salmonellose
11. Körpermasse > 88 kg; keine Fettleibigkeit, was einen BMI im Bereich von 18,5–25 kg/m2 für Frauen und 22–27 kg/m2 für Männer bedeutet
12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der gesamten Studie eine doppelte Verhütungsmethode oder orale Verhütung anzuwenden oder auf sexuelle Kontakte zu verzichten
13. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch und alle anderen medizinischen, psychologischen und sozialen Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können, können eine angemessene Bewertung der Studienergebnisse verhindern
14. Alle Zustände, die instabil sind oder die Sicherheit des Patienten gefährden und/oder seine/ihre Einhaltung der Anweisungen des Prüfarztes beeinträchtigen können
15. Kein Patient ist in der Lage oder willens, mit dem Prüfer zu kooperieren