Kliininen tutkimus CBLB502:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä neoadjuvanttihoitona kolorektaalisyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalle annettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
2. Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
3. Potilaat, joilla on vahvistettu paksusuolensyövän diagnoosi, indikaatio suunniteltuun leikkaukseen primaarisen kasvaimen poistamiseksi
4. Ei pitäisi olla aiempaa syöpähoitoa
5. Potilaan elinajanodote yli 3 kuukautta
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

7. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN)),
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN riippumatta maksametastaasien esiintymisestä,
   • Kreatiniini ≤ 2 x ULN

8. Riittävä sydämen toiminta, mukaan lukien:

   • LVEF ≥45 sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella,
   • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), jossa on normaali seuranta tai ei-kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä,
   • QTcB-väli QT (QTc Bazettin kaavan mukaan) < 470 ms, eikä historiassa ollut Torsades des Pointes tai muita oireenmukaisia ​​QTcB-poikkeavuuksia,
   • Ortostaattisen hypotonian puuttuminen
9. Negatiivinen testi HIV-infektion, virushepatiitti В ja С, kupan serologisille markkereille
10. Sisältö käyttää esteehkäisymenetelmiä mies/naispotilaan ja hänen kumppaninsa toimesta tutkimusjaksolla

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys saada kirjallista tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle

2. Aiemmat kardiovaskulaariset poikkeavuudet mukaan lukien kaikki alla mainitut tilat:

   • sydäninfarkti/halvaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
   • Alueellisen supistumisen vakaat poikkeavuudet,
   • sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III-IV),
   • Vahvistettu kardiomyopatia,

   • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien kaikki alla mainitut tilat:

     • QT-ajan pitenemisen oireyhtymä,
     • II tai III asteen AV-katkos historia,
     • Bradykardia (HR < 50 lyöntiä minuutissa) tai takykardia (HR > 100 lyöntiä minuutissa)

   • Verenpaineen poikkeavuudet:

     • 2 asteen hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg),
     • Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
3. Aiemmin vaikeita allergisia, systeemisiä ja muita onkologisia sairauksia
4. Dekompensoitunut diabetes mellitus, jossa glykoloitunut hemoglobiinitaso (HbA1c) > 7 %
5. Sellaisten lääkevalmisteiden antaminen, joilla on selvä vaikutus immuunijärjestelmään edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien kortikosteroidit. Huomautus: Paikalliset aineet (esim. ihottuman hoitoon), inhalaatioaerosolit (esim. bronkoobstruktiivisten sairauksien hoitoon), silmätipat ja paikallisesti (esim. nivelonteloon) annettavat aineet ovat sallittuja
6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimustuotteiden antaminen 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimustuotteen jatkuvat haittavaikutukset
7. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet CBLB502:ta
8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä/allergisia CBLB502:lle tai lääkevalmisteen apuaineille; NSAID (mukaan lukien ibuprofeeni)
9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
10. Salmonelloosin historia
11. kehon massa > 88 kg; ei lihavuutta, mikä tarkoittaa BMI:tä alueella 18,5-25 kg/m2 naisilla ja 22-27 kg/m2 miehillä
12. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka suostuvat käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää, oraalista ehkäisyä tai pidättymään seksikontakteista koko tutkimuksen ajan
13. Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö ja muut lääketieteelliset, psykologiset ja sosiaaliset syyt, jotka voivat tutkijan mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen, voivat estää tutkimustulosten riittävän arvioinnin
14. Kaikki tilat, jotka ovat epävakaita tai voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai vaikuttaa hänen noudattamiseensa tutkijan ohjeissa
15. Yksikään potilas ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa