Клиническое исследование безопасности и переносимости CBLB502 в качестве неоадъювантного лечения у пациентов с колоректальным раком

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании
2. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет
3. Пациенты с подтвержденным диагнозом колоректального рака, показания к плановой операции по удалению первичной опухоли
4. Не должно быть никакой предшествующей противоопухолевой терапии
5. Ожидаемая продолжительность жизни больного более 3 мес.
6. Статус производительности ECOG 0-1

7. Адекватная функция печени и почек:

   • Общий билирубин ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВГН)),
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН, независимо от наличия метастазов в печени,
   • Креатинин ≤2 х ВГН

8. Адекватная функция сердца, включая:

   • ФВ ЛЖ ≥45 по эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественным стробированием,
   • электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с нормальной записью или клинически значимыми изменениями, не требующими медицинского вмешательства,
   • Интервал QTcB QT (QTc по формуле Базетта) < 470 мс и отсутствие в анамнезе пируэтной желудочковой тахикардии или других симптоматических нарушений QTcB,
   • Отсутствие ортостатической гипотонии
9. Отрицательное тестирование на серологические маркеры ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, сифилиса
10. Содержание использования методов барьерной контрацепции пациентом мужского/женского пола и его/ее партнером в период исследования

Критерий исключения:

1. Невозможность получения письменного информированного согласия на участие в исследовании

2. История сердечно-сосудистых нарушений, включая любые состояния, указанные ниже:

   • инфаркт миокарда/инсульт в течение последних 6 месяцев,
   • Стабильные нарушения региональной сократимости,
   • Сердечная недостаточность (3-4 функциональный класс по NYHA),
   • Подтвержденная кардиомиопатия,

   • Клинически значимые аритмии, включая любые состояния, указанные ниже:

     • синдром удлинения интервала QT,
     • Наличие в анамнезе АВ-блокады II или III степени,
     • Брадикардия (ЧСС < 50 ударов в минуту) или тахикардия (ЧСС >100 ударов в мин.)

   • Аномалии артериального давления:

     • неконтролируемая артериальная гипертензия 2 степени (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >105 мм рт.ст.),
     • Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
3. В анамнезе тяжелые аллергические, системные и другие онкологические заболевания.
4. Декомпенсированный сахарный диабет с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 7%
5. Прием лекарственных средств с выраженным влиянием на иммунную систему в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга (включая кортикостероиды. Примечание: Разрешены средства местного применения (например, для лечения сыпи), ингаляционные аэрозоли (например, для лечения бронхообструктивных заболеваний), глазные капли и средства для местного применения (например, в полость сустава).
6. Участие в других клинических исследованиях или введение исследуемых продуктов за 30 дней до скрининга или сохраняющиеся побочные реакции на исследуемый продукт
7. Пациенты, которые не принимали CBLB502
8. Пациенты с повышенной чувствительностью/аллергией на CBLB502 или вспомогательные вещества лекарственного препарата; НПВП (включая ибупрофен)
9. Беременные или кормящие женщины
10. История сальмонеллеза
11. Масса тела > 88 кг; отсутствие ожирения, что означает ИМТ в диапазоне 18,5-25 кг/м2 для женщин и 22-27 кг/м2 для мужчин
12. Мужчины и женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать метод двойной контрацепции, оральную контрацепцию или воздерживаются от половых контактов на протяжении всего исследования.
13. Злоупотребление алкоголем, наркоманией и любые другие медицинские, психологические и социальные причины, которые могут, по мнению исследователя, повлиять на участие пациента в исследовании, могут помешать адекватной оценке результатов исследования.
14. Любые состояния, которые являются нестабильными или могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или повлиять на соблюдение им инструкций исследователя.
15. Любой пациент не может или не желает сотрудничать с исследователем