Badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji CBLB502 jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
2. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
3. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego ze wskazaniem do planowej operacji usunięcia guza pierwotnego
4. Nie powinien mieć żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
5. Oczekiwana długość życia pacjenta powyżej 3 miesięcy
6. Stan wydajności ECOG 0-1

7. Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

   • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​górna granica normy (GGN)),
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN, niezależnie od obecności przerzutów do wątroby,
   • Kreatynina ≤2 x GGN

8. Odpowiednia czynność serca, w tym:

   • LVEF ≥45 na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji obrazu,
   • elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) z prawidłowym przebiegiem lub zmianami nieistotnymi klinicznie, które nie wymagają interwencji medycznej,
   • Odstęp QTcB QT (QTc według wzoru Bazetta) < 470 ms i brak historii Torsades des Pointes lub innych objawowych nieprawidłowości QTcB,
   • Brak hipotonii ortostatycznej
9. Ujemny wynik testu na serologiczne markery zakażenia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły
10. Treść do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji przez pacjentkę/kobietę i jej partnerkę w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

2. Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, w tym wszelkie stany wymienione poniżej:

   • zawał/udar mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
   • Stabilne nieprawidłowości w kurczliwości regionalnej,
   • niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV wg NYHA),
   • Potwierdzona kardiomiopatia,

   • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu, w tym dowolne stany wymienione poniżej:

     • zespół wydłużenia QT,
     • Przebyty blok AV II lub III stopnia,
     • Bradykardia (HR < 50 uderzeń na minutę) lub tachykardia (HR >100 uderzeń na minutę)

   • Zaburzenia ciśnienia krwi:

     • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze II stopnia (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mm Hg),
     • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg)
3. Historia ciężkich chorób alergicznych, ogólnoustrojowych i innych chorób onkologicznych
4. Cukrzyca niewyrównana ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 7%
5. Podawanie produktów leczniczych o wyraźnym wpływie na układ odpornościowy przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (w tym kortykosteroidy. Uwaga: Dozwolone są środki miejscowe (np. do leczenia wysypki), aerozole do inhalacji (np. do leczenia chorób obturacyjnych oskrzeli), krople do oczu i środki do podawania miejscowego (np. do jamy stawowej)
6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub podawanie badanych produktów przez 30 dni przed badaniem przesiewowym lub utrzymujące się działania niepożądane badanego produktu
7. Pacjenci, którzy nie przyjmowali CBLB502
8. Pacjenci z nadwrażliwością/alergią na CBLB502 lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego; NLPZ (w tym ibuprofen)
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
10. Historia salmonellozy
11. Masa ciała > 88 kg; brak otyłości, co oznacza BMI w przedziale 18,5-25 kg/m2 dla kobiet i 22-27 kg/m2 dla mężczyzn
12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, antykoncepcji doustnej lub powstrzymują się od kontaktów seksualnych w trakcie badania
13. Nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków oraz wszelkie inne względy medyczne, psychologiczne i społeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu, mogą uniemożliwić właściwą ocenę wyników badania
14. Wszelkie stany, które są niestabilne lub mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i/lub wpływać na jego przestrzeganie zaleceń badacza
15. Żaden pacjent nie jest w stanie lub nie chce współpracować z badaczem