Étude clinique sur l'innocuité et la tolérabilité du CBLB502 en tant que traitement néo-adjuvant chez les patients atteints d'un cancer colorectal

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé du patient écrit pour la participation à l'étude
2. Hommes et femmes de plus de 18 ans
3. Patients avec un diagnostic confirmé de cancer colorectal, indication à une intervention chirurgicale programmée pour l'ablation de la tumeur primaire
4. Ne devrait pas avoir de traitement anticancéreux antérieur
5. Espérance de vie du patient supérieure à 3 mois
6. Statut de performance ECOG 0-1

7. Fonction hépatique et rénale adéquate :

   • Bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)),
   • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN, indépendamment de la présence de métastases hépatiques,
   • Créatinine ≤2 x LSN

8. Fonction cardiaque adéquate, y compris :

   • FEVG ≥45 par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple,
   • électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec un tracé normal ou des modifications non cliniquement significatives ne nécessitant pas d'intervention médicale,
   • Intervalle QTcB QT (QTc selon la formule de Bazett) < 470 msec et aucun antécédent de Torsades des Pointes ou autre anomalie QTcB symptomatique,
   • Absence d'hypotonie orthostatique
9. Test négatif pour les marqueurs sérologiques de l'infection par le VIH, des hépatites virales В et С, de la syphilis
10. Contenu de l'utilisation de méthodes de contraception barrière par le patient homme/femme et son partenaire pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

2. Antécédents d'anomalies cardiovasculaires, y compris toutes les conditions indiquées ci-dessous :

   • Infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois,
   • Anomalies stables de la contractilité régionale,
   • Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA III-IV),
   • Cardiomyopathie confirmée,

   • Arythmies cliniquement significatives, y compris toutes les conditions indiquées ci-dessous :

     • Syndrome d'allongement de l'intervalle QT,
     • Antécédents de bloc AV de II ou III degré,
     • Bradycardie (FC < 50 battements par min.) ou tachycardie (FC >100 battements par min.)

   • Anomalies de la tension artérielle :

     • hypertension artérielle non contrôlée de 2 degrés (pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 105 mm Hg),
     • Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg)
3. Antécédents de maladies allergiques, systémiques et autres maladies oncologiques graves
4. Diabète sucré décompensé avec taux d'hémoglobine glycolée (HbA1c) > 7%
5. Administration de produits médicamenteux ayant un effet évident sur le système immunitaire au cours des 3 mois précédents avant le dépistage (y compris les corticostéroïdes. Remarque : les agents topiques (par exemple pour le traitement des éruptions cutanées), les aérosols pour inhalation (par exemple pour le traitement des maladies broncho-obstructives), les collyres et les agents pour administration locale (par exemple dans la cavité articulaire) sont autorisés
6. Participation à d'autres études cliniques ou administration de produits à l'étude pendant 30 jours avant le dépistage, ou effets indésirables persistants du produit à l'étude
7. Patients qui n'ont pas pris CBLB502
8. Patients présentant une hypersensibilité/allergie au CBLB502 ou aux excipients du produit médicamenteux ; AINS (dont ibuprofène)
9. Femmes enceintes ou allaitantes
10. Antécédents de salmonellose
11. Masse corporelle > 88 kg ; pas d'obésité, ce qui signifie un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 pour les femmes et entre 22 et 27 kg/m2 pour les hommes
12. Hommes et femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une double méthode de contraception, une contraception orale ou de s'abstenir de contacts sexuels tout au long de l'étude
13. L'abus d'alcool, l'abus de drogues et toute autre raison médicale, psychologique et sociale pouvant, selon l'investigateur, affecter la participation du patient à l'étude, peuvent empêcher une évaluation adéquate des résultats de l'étude
14. Toute condition instable ou susceptible de mettre en danger la sécurité du patient et/ou d'affecter son respect des instructions de l'investigateur
15. Tout patient n'est pas capable ou désireux de coopérer avec l'investigateur