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대장암 환자의 신보조제로서 CBLB502의 안전성 및 내약성에 관한 임상연구

2017년 2월 8일 업데이트: BioLab 612 LLC

다양한 용량 및 요법으로 결장직장암 환자를 대상으로 신보강 요법으로서 CBLB502의 안전성 및 내약성에 대한 무작위 단일 맹검 위약 대조 임상 연구

다양한 용량 및 요법으로 결장직장암 환자를 대상으로 신보강 요법으로서 CBLB502의 안전성 및 내약성에 대한 무작위 단일 맹검 위약 대조 임상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 환자 동의서
  2. 만 18세 이상의 남녀
  3. 대장암 진단이 확정된 환자, 원발성 종양 제거를 위한 수술 예정
  4. 이전에 항암치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 환자의 기대 수명이 3개월 이상
  6. ECOG 수행 상태 0-1

  7. 적절한 간 및 신장 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한(ULN)),
    • 간 전이 여부와 관계없이 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x ULN,
    • 크레아티닌 ≤2 x ULN

  8. 다음을 포함한 적절한 심장 기능:

    • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔에 의한 LVEF ≥45,
    • 의학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 추적 또는 비임상적으로 중요한 변화가 있는 12-리드 심전도(ECG),
    • QTcB 간격 QT(Bazett의 공식에 의한 QTc) < 470msec 및 Torsades des Pointes 또는 기타 증후성 QTcB 이상 이력 없음,
    • 기립성 저긴장증의 부재
  9. HIV 감염, 바이러스성 간염 В 및 С, 매독의 혈청학적 표지자에 대한 음성 검사
  10. 연구 기간 동안 남성/여성 환자 및 그/그녀의 파트너에 의한 장벽 피임 방법을 사용하는 내용

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻을 수 없음

  2. 아래에 명시된 조건을 포함한 심혈관 이상의 병력:

    • 최근 6개월간 심근경색/뇌졸중,
    • 국소 수축성의 안정적인 이상,
    • 심부전(NYHA 기능 등급 III-IV),
    • 심근병증 확인,

    • 아래에 명시된 조건을 포함하여 임상적으로 중요한 부정맥:

      • QT 연장 증후군,
      • II 또는 III도 방실 차단의 병력,
      • 서맥(HR < 분당 박동수 50회) 또는 빈맥(HR > 분당 100회)

    • 혈압 이상:

      • 2도 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 105mmHg),
      • 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
  3. 중증 알레르기, 전신 및 기타 종양학적 질환의 병력
  4. 당화 헤모글로빈 수치(HbA1c) > 7%인 보상되지 않은 당뇨병
  5. 스크리닝 전 이전 3개월 동안 면역 체계에 명백한 효과가 있는 의약품 투여(코르티코스테로이드 포함). 비고: 국소 제제(예: 발진 치료용), 흡입용 에어로졸(예: 기관지 폐쇄 질환 치료용), 점안제 및 국소 투여용 제제(예: 관절강)는 ​​허용됩니다.
  6. 스크리닝 전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 제품을 투여하거나 연구 제품의 부작용이 지속되는 경우
  7. CBLB502를 복용하지 않은 환자
  8. CBLB502 또는 약물 제품의 부형제에 과민성/알레르기가 있는 환자; NSAID(이부프로펜 포함)
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 살모넬라증의 역사
  11. 체질량 > 88kg; 여성의 경우 18.5-25kg/m2, 남성의 경우 22-27kg/m2 범위의 BMI를 의미하는 비만 없음
  12. 연구 기간 동안 이중 피임 방법, 경구 피임 또는 성 접촉을 삼가는 데 동의하는 가임기 남성 및 여성
  13. 알코올 남용, 약물 남용 및 조사관에 따라 환자의 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 의학적, 심리적 및 사회적 이유는 연구 결과의 적절한 평가를 방해할 수 있습니다.
  14. 불안정하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건 및/또는 조사자 지침 준수에 영향을 줄 수 있는 모든 조건
  15. 어떤 환자도 연구자와 협력할 수 없거나 협력할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBLB502 0.35μg/kg의 1회 주입
종양 제거 1일 전 CBLB502 0.35μg/kg(30μg/주사 이하) 또는 위약 피하 주사 1회
의약품: 위약
다른 이름들:
  • PBS
  • 인산염 완충 식염수
의약품: CBLB502
다른 이름들:
  • 엔톨리모드
실험적: CBLB502 0.45㎍/kg의 1회 주사
종양 제거 1일 전 CBLB502 0.45μg/kg(40μg/주사 이하) 또는 위약 피하 주사 1회
의약품: 위약
다른 이름들:
  • PBS
  • 인산염 완충 식염수
의약품: CBLB502
다른 이름들:
  • 엔톨리모드
실험적: CBLB502 0.35μg/kg의 2회 주입
종양 제거 전 1일 및 4일에 CBLB502 0.35 μg/kg(30 μg/주사 이하) 또는 위약의 2회 피하 주사
의약품: 위약
다른 이름들:
  • PBS
  • 인산염 완충 식염수
의약품: CBLB502
다른 이름들:
  • 엔톨리모드
실험적: CBLB502 0.45μg/kg의 2회 주입
종양 제거 전 1일 및 4일에 CBLB502 0.45㎍/kg(40㎍/주사 이하) 또는 위약의 2회 피하 주사
의약품: 위약
다른 이름들:
  • PBS
  • 인산염 완충 식염수
의약품: CBLB502
다른 이름들:
  • 엔톨리모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례로 측정되고 활력 징후 및 임상 실험실 측정, 신체 검사 결과 및 ECG 판독값의 변화로 평가되는 안전성 및 내약성 평가
기간: 투약 후 최대 14일까지의 베이스라인
투약 후 최대 14일까지의 베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
기간
H&E 및 ICH 염색에 의한 종양의 면역세포 변화 평가
기간: 7일차(수술일) 투약 후
7일차(수술일) 투약 후
다중 분석에 의한 혈액 내 사이토카인 IL-6 수준 측정
기간: 투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
다중 분석에 의한 혈액 내 사이토카인 IL-8 수준 측정
기간: 투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
다중 분석에 의한 혈액 내 사이토카인 IL-10 수준 측정
기간: 투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
다중 분석에 의한 혈액 내 사이토카인 G-CSF 수준 측정
기간: 투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
다중 분석에 의한 혈액 내 사이토카인 TNFа 수준 결정
기간: 투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
ELIspot으로 측정한 특정 T 세포 반응
기간: 투약 후 최대 14일까지의 베이스라인
투약 후 최대 14일까지의 베이스라인
ELISA로 측정한 CBLB502에 대한 항체 역가
기간: 베이스라인 및 투약 후 14일째
베이스라인 및 투약 후 14일째
FACS에 의한 혈액 백혈구
기간: 투약 후 최대 7일까지의 베이스라인
투약 후 최대 7일까지의 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLab 612 LLC

협력자

Cleveland BioLabs, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sergei I. Achkasov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation
  • 수석 연구원: Nikolay V. Kislov, MD PhD, Federal State Institution of Health of the Yaroslav Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • 수석 연구원: Sergei V. Odintcov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with polyclinic" Department of Presidential Affairs of the Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL612-CBLB502

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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