Estudio clínico de seguridad y tolerabilidad de CBLB502 como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años
3. Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal, indicación de cirugía programada para extirpación del tumor primario
4. No debe tener ninguna terapia anticancerígena previa.
5. Esperanza de vida del paciente más de 3 meses.
6. Estado funcional ECOG 0-1

7. Función hepática y renal adecuada:

   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​límite superior normal (LSN)),
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN, independientemente de la presencia de metástasis hepáticas,
   • Creatinina ≤2 x LSN

8. Función cardíaca adecuada que incluye:

   • FEVI ≥45 por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigatillada,
   • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con trazado normal o cambios clínicamente no significativos que no requieren intervención médica,
   • Intervalo QTcB QT (QTc según la fórmula de Bazett) < 470 ms y sin antecedentes de Torsades des Pointes u otra anomalía sintomática de QTcB,
   • Ausencia de hipotonía ortostática
9. Pruebas negativas para marcadores serológicos de infección por VIH, hepatitis viral В y С, sífilis
10. Contenido para el uso de métodos anticonceptivos de barrera por parte del paciente masculino/femenino y su pareja en el período de estudio

Criterio de exclusión:

1. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

2. Antecedentes de anomalías cardiovasculares, incluidas las condiciones que se indican a continuación:

   • Infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
   • anomalías estables en la contractilidad regional,
   • Insuficiencia cardiaca (clase funcional III-IV de la NYHA),
   • Miocardiopatía confirmada,

   • Arritmias clínicamente significativas, incluidas las condiciones que se indican a continuación:

     • síndrome de prolongación QT,
     • Antecedentes de bloqueo AV de grado II o III,
     • Bradicardia (FC < 50 latidos por min.) o taquicardia (FC >100 latidos por min.)

   • Alteraciones de la presión arterial:

     • Hipertensión arterial no controlada de 2 grados (presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg),
     • Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg)
3. Antecedentes de enfermedades alérgicas, sistémicas y otras enfermedades oncológicas graves.
4. Diabetes mellitus descompensada con nivel de hemoglobina glicolada (HbA1c) > 7%
5. Administración de medicamentos con efecto evidente sobre el sistema inmunitario durante los 3 meses previos al cribado (incluidos corticoides). Observación: Se permiten agentes tópicos (p. ej., para el tratamiento de erupciones), aerosoles de inhalación (p. ej., para el tratamiento de enfermedades broncoobstructivas), colirios y agentes para administración local (p. ej., en la cavidad articular).
6. Participación en otros estudios clínicos o administración de productos del estudio durante 30 días antes de la selección, o reacciones adversas persistentes del producto del estudio
7. Pacientes que no han tomado CBLB502
8. Pacientes con hipersensibilidad/alergia a CBLB502 o excipientes del medicamento; AINE (incluyendo ibuprofeno)
9. Mujeres embarazadas o lactantes
10. Historia de la salmonelosis
11. Masa corporal > 88 kg; sin obesidad, lo que significa un IMC en el rango de 18,5 a 25 kg/m2 para mujeres y de 22 a 27 kg/m2 para hombres
12. Hombres y mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo doble, anticonceptivos orales o abstenerse de tener contactos sexuales durante todo el estudio
13. El abuso de alcohol, abuso de drogas y cualquier otra razón médica, psicológica y social que, según el investigador, pueda afectar la participación del paciente en el estudio, puede impedir la evaluación adecuada de los resultados del estudio.
14. Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y/o afectar su adherencia a las instrucciones del investigador.
15. Cualquier paciente no puede o no quiere cooperar con el investigador.