BAX 826 用量漸増安全性試験
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
重度の治療歴のある患者（FVIII
- 重度の血友病Aの治療歴のある患者（PTP）における単回注入後のBAX 826の忍容性と安全性を評価する
- ADVATE と比較した BAX 826 の薬物動態 (PK) パラメータの決定
- 第VIII因子（FVIII）に結合したポリシアル酸の免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、Greater London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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West Glamorgan
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Cardiff、West Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、00144
- Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitaetsklinikum Giessen
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- Werlhof-Institut
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Kirov、ロシア連邦、610027
- FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
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Moscow、ロシア連邦、125167
- FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
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Samara、ロシア連邦、443099
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18〜65歳（両端を含む）の以前に治療を受けた男性参加者
- -重度の血友病Aの診断（第VIII因子レベル<1％）
- -以前に記録された暴露日（ED）が150日以上、FVIII濃縮物で治療された
- -カルノフスキーパフォーマンススコアが60以上
- ヒト免疫不全ウイルス陰性 (HIV-);または病状が安定している HIV+
- C型肝炎ウイルス陰性（HCV-）;または研究者によって評価された慢性安定肝炎を伴うHCV +
- -倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名を含む、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している
- 研究スケジュールを遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する
- プロトコルの要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- -スクリーニングで検出可能なFVIII阻害剤、力価≥0.6 Bethesda Unit（BU）
- -スクリーニング前の任意の時点で力価≧0.4 BUのFVIII阻害剤の記録された履歴
- -マウスまたはハムスターのタンパク質またはポリシアル酸（PSA）に対する既知の臨床的過敏症
- -研究参加中の予定された選択的手術
- 重度の慢性肝機能障害
- 重度の腎障害
- -現在受け取っている、または最近受け取った（研究参加の3か月未満前）、または研究の過程で受け取る予定である 他のPSA化薬
- -研究登録前の30日以内に別の治験薬を受け取った、および/または別の治験薬研究の文脈で研究の過程で追加の治験薬を受け取る予定がある
- 血友病A以外の遺伝性または後天性の止血障害の診断
- -抗レトロウイルス化学療法以外の免疫調節薬を現在受けている、または研究の過程で受ける予定
- -臨床的に重要な医学的、精神医学的または認知的疾患、またはレクリエーショナルドラッグ/アルコールの使用があり、研究者の意見では、研究中の参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える
- 調査員の家族または従業員である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 低用量
この研究は、3 つの用量コホートと 2 つの用量漸増ステップで構成されています [コホート 1: 10 人の評価可能な参加者。コホート 2: 評価可能な参加者 10 人。コホート 3: 評価可能な参加者 10 人]。
参加者は、短期的な安全性がレビューされ、前の用量レベルでの安全性審査委員会による承認の対象となった後にのみ、次の用量レベルに採用されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート 2 - 中用量
この研究は、3 つの用量コホートと 2 つの用量漸増ステップで構成されています [コホート 1: 10 人の評価可能な参加者。コホート 2: 評価可能な参加者 10 人。コホート 3: 評価可能な参加者 10 人]。
参加者は、短期的な安全性がレビューされ、前の用量レベルでの安全性審査委員会による承認の対象となった後にのみ、次の用量レベルに採用されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート 3 - 高用量
この研究は、3 つの用量コホートと 2 つの用量漸増ステップで構成されています [コホート 1: 10 人の評価可能な参加者。コホート 2: 評価可能な参加者 10 人。コホート 3: 評価可能な参加者 10 人]。
参加者は、短期的な安全性がレビューされ、前の用量レベルでの安全性審査委員会による承認の対象となった後にのみ、次の用量レベルに採用されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAX 826 の注入後に発生する重篤な AE (SAE) および非重篤な AE
時間枠：BAX826の注入後最大6週間±4日。
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BAX 826の注入後に発生した重篤な有害事象および重篤でない有害事象。
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BAX826の注入後最大6週間±4日。
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即時耐性（バイタルサインおよび臨床検査評価）
時間枠：スクリーニング (-30 日目から -2 日目);アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前後、および 4 日目。 Advate ウォッシュアウト 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前および投与後、BAX826 投与後 4、8、14、および 23 日目。および研究終了の訪問、6週±4日
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AE を構成する治験薬による治療後の臨床的に有意な結果がカウントされます。
バイタル サインには、体温、呼吸数、脈拍数、血圧などがあります。
臨床検査結果には以下が含まれます:
好酸球、リンパ球、単球、好中球）、国際正規化比（INR）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、血小板数。
臨床化学: ナトリウム、カリウム、塩化物、炭酸水素塩、総タンパク質、アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、グルコース。
脂質パネル: コレステロール、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド
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スクリーニング (-30 日目から -2 日目);アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前後、および 4 日目。 Advate ウォッシュアウト 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前および投与後、BAX826 投与後 4、8、14、および 23 日目。および研究終了の訪問、6週±4日
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免疫原性：第VIII因子（FVIII）に対する阻害抗体
時間枠：スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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ＦＶＩＩＩに結合する抗体によるＦＶＩＩＩ活性の阻害は、ベセスダ阻害剤アッセイのナイメーヘン改変を用いて測定した。
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スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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免疫原性：PSA-FVIII（BAX 826）に対する抗体の結合
時間枠：スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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PSA FVIII (すなわち BAX 826) IgG および IgM に対する抗体の結合
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スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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免疫原性：第VIII因子（FVIII）に対する結合抗体
時間枠：スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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FVIII IgG および IgM への抗体の結合
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スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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免疫原性：抗ポリシアル酸（抗PSA）抗体
時間枠：スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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PSA (IgG および IgM) への抗体の結合
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スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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免疫原性：抗チャイニーズハムスター卵巣（抗CHO）抗体
時間枠：スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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CHOへの抗体の結合
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スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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免疫原性: ヒト抗マウス抗体 (HAMA)
時間枠：スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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結合抗体 HAMA (IgG)
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スクリーニング訪問（-30日目から-2日目）;アドベイト投与 (研究 1 日目) 投与前。 ADVATE ウォッシュアウト期間 96 時間から 4 週間。 BAX826 投与 1 日目 投与前、および BAX826 8 日目後。および研究終了の訪問、6週±4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-∞)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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AUC last + C last / lambda z として計算されたゼロから無限大まで外挿された FVIII 活性 - 時間曲線の下の面積。線形アップ/ログダウン台形法によって計算され、無限大まで外挿されました。定量化可能な時点
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 終末半減期 (t1/2)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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(ln2)/ラムダ z によって計算される終末排出相半減期。ここでラムダ z は、対数線形 FVIII 活性-時間曲線の終点の線形回帰によって決定される終末速度定数です。
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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(AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2 として計算される平均滞留時間、ここで TI は注入の持続時間です。
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 全身クリアランス (CL)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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投与量 (IU/kg)/AUC0-∞ で計算される、血漿からの薬物の全身クリアランス
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 増分回復 (IR)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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IR = (Cmax - Cpreinfusion) / 投与量 (IU/kg) として計算される Cmax での増分回復 (IR)
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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定常状態での分布量は MRT*CL で計算されます MRT=平均滞留時間 CL=クリアランス率
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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FVIII活性対時間データから直接得られた、観察された最大FVIII活性
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 血漿中の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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最大 FVIII 活性の時間は、FVIII 活性対時間データから直接得られます。
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 時間 0 から最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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線形アップ/ログダウン台形法によって計算された、ゼロから最後の定量化可能な FVIII アクティビティまでの FVIII アクティビティ-時間曲線下の領域。
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: 0 から 72 時間までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-72h)
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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線形アップ/ログダウン台形法によって計算された、時間ゼロから正確に 72 時間までの AUC。
72 時間でのサンプルが欠落している場合、72 時間でのアクティビティは、最後の定量化可能なアクティビティと最終速度定数 (ラムダ z) を使用して内挿または外挿されます。
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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薬物動態: BAX 826 の 0 ～ 168 時間 (AUC0-168h) の濃度-時間曲線下面積
時間枠：30分以内の事前注入;注入後 15 および 30 分、および 1、3、6、9、12、24、32、48、56、72、96、120、144、および 168 時間。
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ゼロ時間から正確に 168 時間までの AUC。線形アップ/ログダウン台形法によって計算されます。
168 時間のサンプルが欠落している場合、168 時間のアクティビティは、最後の定量化可能なアクティビティと最終速度定数 (ラムダ z) を使用して内挿または外挿されました。
このパラメーターは、BAX 826 に対してのみ計算されます。
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30分以内の事前注入;注入後 15 および 30 分、および 1、3、6、9、12、24、32、48、56、72、96、120、144、および 168 時間。
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コホートごとの主要な薬物動態パラメータの比較
時間枠：30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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主要な薬物動態パラメーター (0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)、0 から 72 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-72h)、最大血漿濃度 (Cmax)、終末期ADVATE と BAX 826 の寿命 (t1/2)、平均滞留時間 (MRT)、および全身クリアランス (CL)) を比較しました。
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30分以内の事前注入; BAX 826とADVATEの両方で、注入後15分と30分、および1、3、6、9、12、24、32、48、56、および72時間。 BAX 826 には、96、120、144、および 168 時間後の注入も含まれます。
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BAX 826 の用量比例性の評価のまとめ
時間枠：30分以内の事前注入;注入後 15 および 30 分、および 1、3、6、9、12、24、32、48、56、72、96、120、144、および 168 時間。
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BAX 826 の用量比例は、0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)、時間 0 から最後の定量化可能な時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last) および最大値のパラメーターについて計算されました。血漿濃度（Cmax）。
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30分以内の事前注入;注入後 15 および 30 分、および 1、3、6、9、12、24、32、48、56、72、96、120、144、および 168 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月3日
一次修了 (実際)
2017年1月17日
研究の完了 (実際)
2017年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。