Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie BAX 826 se zvyšováním dávky

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze 1, prospektivní, otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí, farmakokinetická a bezpečnost BAX 826 (PSA-rFVIII) u dříve léčených pacientů se závažným onemocněním (FVIII) s eskalací dávky

  1. K posouzení snášenlivosti a bezpečnosti BAX 826 po jedné infuzi u dříve léčených pacientů (PTP) s těžkou hemofilií A
  2. Stanovit farmakokinetické (PK) parametry BAX 826 ve srovnání s ADVATE
  3. Vyhodnotit imunogenicitu kyseliny polysialové vázané na faktor VIII (FVIII)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve léčení mužští účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu
  2. Diagnóza těžké hemofilie A (hladina faktoru VIII <1 %)
  3. Dříve léčeni koncentráty FVIII po dobu ≥150 dokumentovaných dnů expozice (ED)
  4. Karnofsky skóre výkonu ≥60
  5. Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV-); nebo HIV+ se stabilním onemocněním
  6. Virus hepatitidy C negativní (HCV-); nebo HCV+ s chronickou stabilní hepatitidou podle hodnocení zkoušejícího
  7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas včetně podpisu na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném etickou komisí (EK)
  8. Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
  9. Souhlaste s dodržením studijního plánu a vraťte se na požadovaná hodnocení
  10. Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Detekovatelný inhibitor FVIII při screeningu, s titrem ≥0,6 Bethesda Unit (BU)
  2. Dokumentovaná historie inhibitorů FVIII s titrem ≥0,4 BU kdykoli před screeningem
  3. Známá klinická přecitlivělost na myší nebo křeččí proteiny nebo na kyselinu polysialovou (PSA)
  4. Plánovaná volitelná operace během účasti na studii
  5. Závažná chronická dysfunkce jater
  6. Těžké poškození ledvin
  7. V současné době dostává nebo nedávno dostával (méně než 3 měsíce před účastí ve studii) nebo je naplánován příjem v průběhu studie, jiné PSA-ylované léky
  8. Obdrželi další hodnocené léčivo během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo je naplánováno, že v průběhu studie obdrží další zkoumané léčivo v kontextu jiné studie zkoumaného léčiva
  9. Diagnóza dědičného nebo získaného hemostatického defektu jiného než hemofilie A
  10. V současné době dostáváte nebo plánujete dostávat v průběhu studie imunomodulační lék jiný než antiretrovirová chemoterapie
  11. Má klinicky významnou lékařskou, psychiatrickou nebo kognitivní chorobu nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo bezpečnost nebo shodu účastníka během studie
  12. Je rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Nízká dávka
Studie se skládá ze 3 dávkových kohort a dvou kroků eskalace dávky [Kohorta 1: 10 hodnotitelných účastníků; kohorta 2: 10 hodnotitelných účastníků; Kohorta 3: 10 hodnotitelných účastníků]. Účastníci budou přijati do další úrovně dávky pouze po posouzení krátkodobé bezpečnosti a schválení Komisí pro kontrolu bezpečnosti na předchozí úrovni dávky.
Biologický: BAX 826
Ostatní jména:
  • BAX826
Biologický: Octokog alfa
Ostatní jména:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofilní faktor [rekombinantní])
Experimentální: Kohorta 2 – střední dávka
Studie se skládá ze 3 dávkových kohort a dvou kroků eskalace dávky [Kohorta 1: 10 hodnotitelných účastníků; kohorta 2: 10 hodnotitelných účastníků; Kohorta 3: 10 hodnotitelných účastníků]. Účastníci budou přijati do další úrovně dávky pouze po posouzení krátkodobé bezpečnosti a schválení Komisí pro kontrolu bezpečnosti na předchozí úrovni dávky.
Biologický: BAX 826
Ostatní jména:
  • BAX826
Biologický: Octokog alfa
Ostatní jména:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofilní faktor [rekombinantní])
Experimentální: Kohorta 3 – vysoká dávka
Studie se skládá ze 3 dávkových kohort a dvou kroků eskalace dávky [Kohorta 1: 10 hodnotitelných účastníků; kohorta 2: 10 hodnotitelných účastníků; Kohorta 3: 10 hodnotitelných účastníků]. Účastníci budou přijati do další úrovně dávky pouze po posouzení krátkodobé bezpečnosti a schválení Komisí pro kontrolu bezpečnosti na předchozí úrovni dávky.
Biologický: BAX 826
Ostatní jména:
  • BAX826
Biologický: Octokog alfa
Ostatní jména:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofilní faktor [rekombinantní])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné AE (SAE) a nezávažné AE vyskytující se po infuzi BAX 826
Časové okno: Až 6 týdnů ± 4 dny po infuzi BAX826.
Závažné nežádoucí příhody a nezávažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo po infuzi BAX 826.
Až 6 týdnů ± 4 dny po infuzi BAX826.
Okamžitá snášenlivost (životní funkce a klinická laboratorní vyšetření)
Časové okno: Screening (den -30 až -2); Advate administrace (1. den studie) před a po dávce a 4. den; Advate vymývání 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před a po dávce, Den 4, 8, 14 a 23 po podání BAX826; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Počítají se klinicky významné výsledky po léčbě zkoumaným produktem, které představují AE. Vitální funkce zahrnují tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, tepovou frekvenci a krevní tlak. Klinické laboratorní výsledky zahrnují: Hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciálem (tj. bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček. Klinická chemie: sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, celkový protein, albumin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza (GGT), močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, glukóza. Lipidový panel: cholesterol, lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy
Screening (den -30 až -2); Advate administrace (1. den studie) před a po dávce a 4. den; Advate vymývání 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před a po dávce, Den 4, 8, 14 a 23 po podání BAX826; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Imunogenicita: Inhibiční protilátky proti faktoru VIII (FVIII)
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Inhibice aktivity FVIII protilátkami vázajícími se na FVIII byla měřena pomocí modifikace Nijmegen testu Bethesda inhibitoru.
Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Imunogenicita: Vazba protilátek na PSA-FVIII (tj. BAX 826)
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Vazebné protilátky k PSA FVIII (tj. BAX 826) IgG a IgM
Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Imunogenicita: Vazba protilátek na faktor VIII (FVIII)
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Vazba protilátek na FVIII IgG a IgM
Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Imunogenicita: Protilátky proti kyselině polysialové (Anti-PSA).
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Vazba protilátek na PSA (IgG a IgM)
Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Imunogenicita: Protilátky proti vaječníkům čínského křečka (Anti-CHO).
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Vazebné protilátky na CHO
Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Imunogenicita: Lidské anti-myší protilátky (HAMA)
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny
Vazebné protilátky HAMA (IgG)
Screeningová návštěva (den -30 až -2); Advate Administration (1. den studie) před dávkou; ADVATE vymývací období 96 hodin až 4 týdny; Den podání BAX826 před dávkou a po podání BAX826 den 8; a návštěvu ukončení studie, týden 6 ± 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Plocha pod křivkou FVIII aktivita-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna, vypočtená lichoběžníkovou metodou lineární nahoru/log-dolů a extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUC last + C last / lambda z, kde Clast je odhadovaná koncentrace na poslední kvantifikovatelný časový bod
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Poločas terminální eliminační fáze, vypočtený pomocí (ln2)/lambda z, kde lambda z je konečná rychlostní konstanta, určený lineární regresí terminálních bodů log-lineární křivky aktivita-čas FVIII.
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Průměrná doba zdržení, vypočtená jako (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, kde TI je doba trvání infuze
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Celková tělesná clearance (CL)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Systémová tělesná clearance léčiva z plazmy, vypočtená jako dávka (IU/kg)/AUC0-∞
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Inkrementální zotavení (IR)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Přírůstkové zotavení (IR) při Cmax, vypočtené jako IR = (Cmax - Cpreinfuze) / dávka (IU/kg)
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Distribuční objem v ustáleném stavu se vypočítá jako MRT*CL MRT=střední doba zdržení CL=míra clearance
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Maximální pozorovaná aktivita FVIII, získaná přímo z aktivity FVIII versus časová data
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Čas maximální aktivity FVIII se získá přímo z aktivity FVIII versus časová data
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Plocha pod křivkou aktivity FVIII-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné aktivity FVIII, vypočtená lichoběžníkovou metodou lineární nahoru/log-dolů.
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72h)
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
AUC od času nula do přesně 72 hodin, vypočtená lineární-up/log-down lichoběžníkovou metodou. Pokud vzorek v 72. hodině chybí, aktivita v 72. hodině bude interpolována nebo extrapolována pomocí poslední kvantifikovatelné aktivity a koncové rychlostní konstanty (lambda z).
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 168 hodin (AUC0-168h) pro BAX 826
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 a 168 hodinách.
AUC od času nula do přesně 168 hodin, vypočtená lichoběžníkovou metodou lineární nahoru/log-dolů. Pokud vzorek po 168 hodinách chybí, byla aktivita po 168 hodinách interpolována nebo extrapolována pomocí poslední kvantifikovatelné aktivity a koncové rychlostní konstanty (lambda z). Tento parametr bude vypočítán pouze pro BAX 826.
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Srovnání klíčových farmakokinetických parametrů podle kohorty
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Klíčové farmakokinetické parametry (plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞), plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72h), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), terminální polovina- životnost (t1/2), střední doba zdržení (MRT) a celková tělesná clearance (CL)) pro ADVATE a BAX 826 byly porovnány.
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 a 72 hodinách pro BAX 826 i ADVATE. BAX 826 bude také zahrnovat postinfuzi v 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Souhrn vyhodnocení proporcionality dávky pro BAX 826
Časové okno: Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 a 168 hodinách.
Dávková proporcionalita pro BAX 826 byla vypočtena pro parametry Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞), Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) a Maximum plazmatická koncentrace (Cmax).
Preinfuze do 30 minut; a po infuzi v 15 a 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 a 168 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291501
  • 2015-004079-60 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit