Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAX 826 Исследование безопасности повышения дозы

3 мая 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Фаза 1, проспективное, открытое, два периода, фиксированная последовательность, исследование повышения дозы фармакокинетики и безопасности BAX 826 (PSA-rFVIII) у ранее леченных пациентов с тяжелым (FVIII)

  1. Оценить переносимость и безопасность ВАХ 826 после однократной инфузии ранее леченным пациентам (ЛП) с тяжелой формой гемофилии А.
  2. Для определения фармакокинетических (ФК) параметров BAX 826 по сравнению с ADVATE.
  3. Для оценки иммуногенности полисиаловой кислоты, связанной с фактором VIII (FVIII).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Италия, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Российская Федерация, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее леченные участники мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга
  2. Диагноз тяжелой гемофилии А (уровень фактора VIII <1%)
  3. Ранее обработанные концентратами FVIII в течение ≥150 задокументированных дней воздействия (ЭД)
  4. Оценка эффективности Карновски ≥60
  5. Вирус иммунодефицита человека отрицательный (ВИЧ-); или ВИЧ+ со стабильным заболеванием
  6. Вирус гепатита С отрицательный (HCV-); или ВГС+ с хроническим стабильным гепатитом по оценке исследователя
  7. Способен понять и дал письменное информированное согласие, включая подпись на форме информированного согласия (ICF), одобренной комитетом по этике (EC)
  8. Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
  9. Согласитесь соблюдать график обучения и вернуться для необходимых оценок
  10. Желающие и способные соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Выявляемый ингибитор FVIII при скрининге с титром ≥0,6 единиц Бетесда (BU)
  2. Задокументированный анамнез ингибиторов FVIII с титром ≥0,4 БЕ в любое время до скрининга
  3. Известная клиническая гиперчувствительность к белкам мыши или хомяка или к полисиаловой кислоте (PSA)
  4. Плановая плановая операция во время участия в исследовании
  5. Тяжелая хроническая печеночная дисфункция
  6. Тяжелая почечная недостаточность
  7. В настоящее время получает или недавно получал (менее чем за 3 месяца до участия в исследовании) или планирует принимать в ходе исследования другие ПСА-илированные препараты.
  8. Получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование и/или планируют получить дополнительный исследуемый препарат в ходе исследования в контексте другого исследования исследуемого препарата.
  9. Диагностика врожденного или приобретенного дефекта гемостаза, отличного от гемофилии А
  10. В настоящее время получает или планирует получить в ходе исследования иммуномодулирующий препарат, отличный от антиретровирусной химиотерапии.
  11. Имеет клинически значимое медицинское, психиатрическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или соответствие участника во время исследования
  12. Является членом семьи или сотрудником следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - Низкая доза
Исследование состоит из 3 когорт доз и двух этапов повышения дозы [Когорта 1: 10 поддающихся оценке участников; Когорта 2: 10 оцениваемых участников; Когорта 3: 10 оцениваемых участников]. Участники будут набраны для следующего уровня дозы только после того, как краткосрочная безопасность будет рассмотрена и при условии одобрения Комитетом по рассмотрению безопасности для предыдущего уровня дозы.
Биологический: БАКС 826
Другие имена:
  • BAX826
Биологический: Октоког альфа
Другие имена:
  • ПРЕИМУЩЕСТВА
  • ADVATE (антигемофильный фактор [рекомбинантный])
Экспериментальный: Когорта 2 - Средняя доза
Исследование состоит из 3 когорт доз и двух этапов повышения дозы [Когорта 1: 10 поддающихся оценке участников; Когорта 2: 10 оцениваемых участников; Когорта 3: 10 оцениваемых участников]. Участники будут набраны для следующего уровня дозы только после того, как краткосрочная безопасность будет рассмотрена и при условии одобрения Комитетом по рассмотрению безопасности для предыдущего уровня дозы.
Биологический: БАКС 826
Другие имена:
  • BAX826
Биологический: Октоког альфа
Другие имена:
  • ПРЕИМУЩЕСТВА
  • ADVATE (антигемофильный фактор [рекомбинантный])
Экспериментальный: Когорта 3 - Высокая доза
Исследование состоит из 3 когорт доз и двух этапов повышения дозы [Когорта 1: 10 поддающихся оценке участников; Когорта 2: 10 оцениваемых участников; Когорта 3: 10 оцениваемых участников]. Участники будут набраны для следующего уровня дозы только после того, как краткосрочная безопасность будет рассмотрена и при условии одобрения Комитетом по рассмотрению безопасности для предыдущего уровня дозы.
Биологический: БАКС 826
Другие имена:
  • BAX826
Биологический: Октоког альфа
Другие имена:
  • ПРЕИМУЩЕСТВА
  • ADVATE (антигемофильный фактор [рекомбинантный])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные НЯ (СНЯ) и несерьезные НЯ, возникающие после инфузии BAX 826
Временное ограничение: До 6 недель ± 4 дня после инфузии BAX826.
Серьезные нежелательные явления и несерьезные нежелательные явления произошли после инфузии BAX 826.
До 6 недель ± 4 дня после инфузии BAX826.
Немедленная переносимость (жизненные показатели и клинические лабораторные оценки)
Временное ограничение: Скрининг (день от -30 до -2); Введение Advate (1-й день исследования) до и после введения дозы и 4-й день; Длительность вымывания от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до и после введения дозы, после введения BAX826 в дни 4, 8, 14 и 23; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Учитываются клинически значимые результаты после лечения исследуемым продуктом, составляющие НЯ. Жизненно важные признаки включают температуру тела, частоту дыхания, частоту пульса и артериальное давление. Клинические лабораторные результаты включают: Гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалом (т.е. базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы), международное нормализованное отношение (МНО), средний объем эритроцитов (MCV), средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC), число тромбоцитов. Клиническая химия: натрий, калий, хлорид, бикарбонат, общий белок, альбумин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), азот мочевины крови (АМК), креатинин, глюкоза. Панель липидов: холестерин, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды
Скрининг (день от -30 до -2); Введение Advate (1-й день исследования) до и после введения дозы и 4-й день; Длительность вымывания от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до и после введения дозы, после введения BAX826 в дни 4, 8, 14 и 23; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Иммуногенность: Ингибирующие антитела к фактору VIII (FVIII)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Ингибирование активности FVIII антителами, связывающимися с FVIII, измеряли с использованием модификаций Nijmegen анализа ингибиторов Bethesda.
Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Иммуногенность: связывание антител к PSA-FVIII (например, BAX 826)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Связывающие антитела к PSA FVIII (например, BAX 826) IgG и IgM
Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Иммуногенность: связывание антител к фактору VIII (FVIII)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Связывающие антитела к FVIII IgG и IgM
Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Иммуногенность: антитела к полисиаловой кислоте (анти-PSA)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Связывающие антитела к ПСА (IgG и IgM)
Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Иммуногенность: антитела против яичников китайского хомяка (анти-CHO)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Связывающие антитела к CHO
Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Иммуногенность: человеческие антимышиные антитела (HAMA)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня
Связывающие антитела НАМА (IgG)
Скрининговый визит (день от -30 до -2); Введение препарата Advate (1-й день исследования) до введения дозы; Период вымывания ADVATE от 96 часов до 4 недель; Введение BAX826 в день 1 до введения дозы и после введения дозы BAX826 в день 8; визит в конце исследования, 6 неделя ± 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Площадь под кривой зависимости активности FVIII от нуля, экстраполированной до бесконечности, рассчитанной трапециевидным методом линейного увеличения/логарифма вниз и экстраполированной до бесконечности, рассчитанной как AUC last + C last / lambda z, где Clast — расчетная концентрация на последней поддающийся количественной оценке момент времени
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Терминальный период полувыведения в фазе выведения, рассчитанный по формуле (ln2)/лямбда z, где лямбда z — конечная константа скорости, определяемая линейной регрессией конечных точек логарифмической кривой зависимости активности FVIII от времени.
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Среднее время пребывания, рассчитываемое как (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, где TI - продолжительность инфузии.
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: общий клиренс (CL)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Системный клиренс препарата из плазмы, рассчитанный по дозе (МЕ/кг)/AUC0-∞
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: постепенное восстановление (IR)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Инкрементальное восстановление (IR) при Cmax, рассчитанное как IR = (Cmax - Cдо инфузии)/доза (МЕ/кг)
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Объем распределения в стационарном состоянии рассчитывается как MRT*CL MRT=среднее время пребывания CL=скорость клиренса
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Максимальная наблюдаемая активность FVIII, полученная непосредственно из зависимости активности FVIII от времени.
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Время максимальной активности FVIII получено непосредственно из зависимости активности FVIII от времени.
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последнего поддающегося количественному определению момента времени (AUC0-последний)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени от нуля до последней измеримой активности FVIII, рассчитанная трапециевидным методом линейного увеличения/логарифма вниз.
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72ч)
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
AUC от нуля до ровно 72 часов, рассчитанный трапециевидным методом линейного увеличения / логарифмического уменьшения. Если образец через 72 часа отсутствует, активность через 72 часа будет интерполирована или экстраполирована с использованием последней измеримой активности и конечной константы скорости (лямбда z).
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 168 часов (AUC0-168ч) для BAX 826
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 и 168 часов.
AUC от нуля до ровно 168 часов, рассчитанная трапециевидным методом линейного увеличения / логарифма вниз. Если образец через 168 часов отсутствует, активность через 168 часов интерполируется или экстраполируется с использованием последней определяемой количественно активности и конечной константы скорости (лямбда z). Этот параметр будет рассчитываться только для BAX 826.
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 и 168 часов.
Сравнение ключевых фармакокинетических параметров по когортам
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Основные фармакокинетические параметры (площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUC0-∞), площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 72 часов (AUC0-72ч), максимальная концентрация в плазме (Cmax), конечный период полувыведения). сравнивались срок службы (t1/2), среднее время пребывания (MRT) и общий клиренс организма (CL)) для ADVATE и BAX 826.
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 и 72 часа как для BAX 826, так и для ADVATE. BAX 826 также включает постинфузию через 96, 120, 144 и 168 часов.
Резюме оценки пропорциональности дозы для BAX 826
Временное ограничение: Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 и 168 часов.
Пропорциональность дозы для BAX 826 была рассчитана для параметров Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞), Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 времени до последней определяемой точки времени (AUC0-последняя) и Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Предварительная инфузия в течение 30 минут; и после инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 и 168 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 291501
  • 2015-004079-60 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться