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BAX 826 용량 증량 안전성 연구

2021년 5월 3일 업데이트: Baxalta now part of Shire

이전에 치료를 받은 중증(FVIII)

  1. 이전에 치료를 받은 중증 혈우병 A 환자(PTP)에게 단일 주입 후 BAX 826의 내약성과 안전성을 평가하기 위해
  2. ADVATE와 비교하여 BAX 826의 약동학(PK) 매개변수를 결정하기 위해
  3. 인자 VIII(FVIII)에 연결된 폴리시알산의 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Werlhof-Institut
  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • 영국
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18~65세(포함)의 이전에 치료받은 남성 참가자
  2. 중증 혈우병 A 진단(인자 VIII 수준 <1%)
  3. 이전에 150일 이상의 문서화된 노출일(ED) 동안 FVIII 농축액으로 치료
  4. Karnofsky 성능 점수 ≥60
  5. 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-); 또는 안정적인 질병이 있는 HIV+
  6. C형 간염 바이러스 음성(HCV-); 또는 조사관이 평가한 만성 안정형 간염을 동반한 HCV+
  7. 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식(ICF)의 서명을 포함하여 서면 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  8. 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
  9. 학습 일정을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
  10. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 역가 ≥0.6 Bethesda Unit(BU)으로 스크리닝 시 검출 가능한 FVIII 억제제
  2. 스크리닝 전 언제든지 역가 ≥0.4 BU인 FVIII 억제제의 문서화된 이력
  3. 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 폴리시알산(PSA)에 대해 알려진 임상적 과민성
  4. 연구 참여 중 예정된 선택적 수술
  5. 심한 만성 간 기능 장애
  6. 심한 신장 장애
  7. 현재 받고 있거나 최근에 받았거나(연구 참여 전 3개월 미만), 또는 연구 과정 동안 다른 PSA-일화 약물을 받을 예정입니다.
  8. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았고/있거나 다른 연구 약물 연구와 관련하여 연구 과정 동안 추가 연구 약물을 받을 예정입니다.
  9. A형 혈우병 이외의 유전적 또는 후천적 지혈결함의 진단
  10. 항 레트로 바이러스 화학 요법 이외의 면역 조절 약물을 현재 받고 있거나 연구 과정 중에받을 예정
  11. 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 동안 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 기분전환용 약물/알코올 사용이 있습니다.
  12. 수사관의 가족 또는 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 저용량
이 연구는 3개의 용량 코호트와 2개의 용량 증량 단계로 구성됩니다[코호트 1: 평가 가능한 참가자 10명; 코호트 2: 평가 가능한 참가자 10명; 코호트 3: 평가 가능한 참가자 10명]. 참가자는 단기 안전성이 검토되고 이전 용량 수준에서 안전성 검토 위원회의 승인을 받은 후에만 다음 용량 수준으로 모집됩니다.
생물학적: BAX 826
다른 이름들:
  • BAX826
생물학적: 옥토코그 알파
다른 이름들:
  • 어드베이트
  • ADVATE(항혈우병 인자[재조합])
실험적: 코호트 2 - 중간 용량
이 연구는 3개의 용량 코호트와 2개의 용량 증량 단계로 구성됩니다[코호트 1: 평가 가능한 참가자 10명; 코호트 2: 평가 가능한 참가자 10명; 코호트 3: 평가 가능한 참가자 10명]. 참가자는 단기 안전성이 검토되고 이전 용량 수준에서 안전성 검토 위원회의 승인을 받은 후에만 다음 용량 수준으로 모집됩니다.
생물학적: BAX 826
다른 이름들:
  • BAX826
생물학적: 옥토코그 알파
다른 이름들:
  • 어드베이트
  • ADVATE(항혈우병 인자[재조합])
실험적: 코호트 3 - 고용량
이 연구는 3개의 용량 코호트와 2개의 용량 증량 단계로 구성됩니다[코호트 1: 평가 가능한 참가자 10명; 코호트 2: 평가 가능한 참가자 10명; 코호트 3: 평가 가능한 참가자 10명]. 참가자는 단기 안전성이 검토되고 이전 용량 수준에서 안전성 검토 위원회의 승인을 받은 후에만 다음 용량 수준으로 모집됩니다.
생물학적: BAX 826
다른 이름들:
  • BAX826
생물학적: 옥토코그 알파
다른 이름들:
  • 어드베이트
  • ADVATE(항혈우병 인자[재조합])

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAX 826 주입 후 발생하는 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE
기간: BAX826 주입 후 최대 6주 ± 4일.
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용은 BAX 826 주입 후 발생했습니다.
BAX826 주입 후 최대 6주 ± 4일.
즉각적인 내약성(활력 징후 및 임상 실험실 평가)
기간: 스크리닝(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 전 및 투여 후, 및 4일; 96시간에서 4주 사이에 세척을 권장합니다. BAX826 투여 1일 전 및 투여 후, BAX826 4일, 8일, 14일 및 23일 후; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
AE를 구성하는 조사 제품으로 치료한 후 임상적으로 유의한 결과가 계산됩니다. 활력 징후에는 체온, 호흡수, 맥박수 및 혈압이 포함됩니다. 임상 실험실 결과에는 다음이 포함됩니다. 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구), 국제 표준화 비율(INR), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈소판 수. 임상 화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 총 단백질, 알부민, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀전이효소(GGT), 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 포도당. 지질 패널: 콜레스테롤, 초저밀도 지단백질(VLDL), 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 트리글리세리드
스크리닝(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 전 및 투여 후, 및 4일; 96시간에서 4주 사이에 세척을 권장합니다. BAX826 투여 1일 전 및 투여 후, BAX826 4일, 8일, 14일 및 23일 후; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
면역원성: 인자 VIII(FVIII)에 대한 억제 항체
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
FVIII에 결합하는 항체에 의한 FVIII 활성의 억제는 Bethesda 억제제 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 측정되었습니다.
스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
면역원성: PSA-FVIII(즉, BAX 826)에 대한 결합 항체
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
PSA FVIII(즉, BAX 826) IgG 및 IgM에 대한 결합 항체
스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
면역원성: 인자 VIII(FVIII)에 결합하는 항체
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
FVIII IgG 및 IgM에 대한 결합 항체
스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
면역원성: 항-폴리시알산(항-PSA) 항체
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
PSA에 대한 결합 항체(IgG 및 IgM)
스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
면역원성: 항-중국 햄스터 난소(Anti-CHO) 항체
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
CHO에 대한 결합 항체
스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
면역원성: 인간 항쥐 항체(HAMA)
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일
결합 항체 HAMA(IgG)
스크리닝 방문(-30일 내지 -2일); Advate 투여(연구 1일) 투약 전; ADVATE 세척 기간 96시간에서 4주; BAX826 투여 전 투여 1일 및 BAX826 투여 후 8일; 및 연구 종료 방문, 6주 ± 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산되고 무한대로 외삽된 0에서 무한대로 외삽된 FVIII 활동-시간 곡선 아래 면적, AUC last + C last / lambda z로 계산됨, 여기서 Clast는 마지막에서의 예상 농도 정량화 가능한 시점
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 말기 반감기(t1/2)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
최종 제거 단계 반감기, (ln2)/람다 z로 계산, 여기서 람다 z는 로그-선형 FVIII 활성-시간 곡선의 최종 지점의 선형 회귀에 의해 결정되는 최종 속도 상수입니다.
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
(AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2로 계산되는 평균 체류 시간(여기서 TI는 주입 시간임)
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 전신 청소율(CL)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
투여량(IU/kg)/AUC0-∞으로 계산된 혈장에서 약물의 전신 청소율
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 회수율 증가(IR)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
IR = (Cmax - Cpreinfusion) / 투여량(IU/kg)으로 계산되는 Cmax에서의 증분 회수율(IR)
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
정상 상태에서의 분포 부피는 MRT*CL로 계산됩니다. MRT=평균 체류 시간 CL=클리어런스 비율
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
FVIII 활동 대 시간 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 FVIII 활동
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 혈장 내 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
최대 FVIII 활동 시간은 FVIII 활동 대 시간 데이터에서 직접 얻습니다.
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 0에서 정량화 가능한 마지막 FVIII 활동까지의 FVIII 활동-시간 곡선 아래 면적.
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: 0 내지 72시간(AUC0-72h)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
시간 0부터 정확히 72시간까지의 AUC는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산됩니다. 72시간의 샘플이 누락된 경우 72시간의 활동은 정량화할 수 있는 마지막 활동과 종단 속도 상수(lambda z)를 사용하여 보간되거나 외삽됩니다.
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
약동학: BAX 826에 대한 0 내지 168시간(AUC0-168h)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 30분 이내 사전 주입; 및 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 주입 후.
시간 0부터 정확히 168시간까지의 AUC는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산됩니다. 168시간의 샘플이 누락된 경우 168시간의 활동은 보간되거나 마지막 정량화 가능한 활동 및 말단 속도 상수(lambda z)를 사용하여 외삽되었습니다. 이 매개변수는 BAX 826에 대해서만 계산됩니다.
30분 이내 사전 주입; 및 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 주입 후.
코호트에 의한 주요 약동학 매개변수의 비교
기간: 30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
주요 약동학 파라미터(0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-∞), 0~72시간까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-72h), 최대 혈장 농도(Cmax), 말단 반감기 ADVATE 및 BAX 826에 대한 수명(t1/2), 평균 체류 시간(MRT) 및 총 신체 클리어런스(CL))를 비교했습니다.
30분 이내 사전 주입; BAX 826 및 ADVATE 모두에 대해 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 및 72시간에 주입 후. BAX 826은 또한 96, 120, 144 및 168시간에 사후 주입을 포함합니다.
BAX 826에 대한 용량 비례 평가 요약
기간: 30분 이내 사전 주입; 및 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 주입 후.
BAX 826에 대한 용량 비례는 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞), 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막) 및 최대값에 대해 계산되었습니다. 혈장 농도(Cmax).
30분 이내 사전 주입; 및 15분 및 30분, 및 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 주입 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 291501
  • 2015-004079-60 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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