Estudo de segurança de escalonamento de dose BAX 826
3 de maio de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Um estudo de fase 1, prospectivo, aberto, de dois períodos, sequência fixa, escalonamento de dose da farmacocinética e segurança de BAX 826 (PSA-rFVIII) em pacientes previamente tratados com grave (FVIII
- Avaliar a tolerabilidade e segurança do BAX 826 após uma única infusão em pacientes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave
- Para determinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de BAX 826 em comparação com ADVATE
- Para avaliar a imunogenicidade do ácido polissiálico ligado ao Fator VIII (FVIII)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Werlhof-Institut
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Kirov, Federação Russa, 610027
- FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
-
Moscow, Federação Russa, 125167
- FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
-
Samara, Federação Russa, 443099
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Holanda, 3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itália, 00144
- Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
-
-
-
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Glamorgan
-
Cardiff, West Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino previamente tratados com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da triagem
- Diagnóstico de hemofilia A grave (nível de fator VIII <1%)
- Anteriormente tratado com concentrados de FVIII para ≥150 Dias de Exposição (EDs) documentados
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥60
- Vírus da imunodeficiência humana negativo (HIV-); ou HIV+ com doença estável
- Vírus da Hepatite C negativo (HCV-); ou HCV+ com hepatite crônica estável conforme avaliado pelo investigador
- Capaz de entender e ter fornecido consentimento informado por escrito, incluindo assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um comitê de ética (CE)
- Forneceu autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
- Concordar em cumprir o cronograma de estudo e retornar para as avaliações necessárias
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Inibidor de FVIII detectável na triagem, com um título ≥0,6 Unidade Bethesda (BU)
- História documentada de inibidores de FVIII com um título ≥0,4 BU em qualquer momento antes da triagem
- Hipersensibilidade clínica conhecida a proteínas de camundongos ou hamsters ou ao ácido polissiálico (PSA)
- Cirurgia eletiva programada durante a participação no estudo
- Disfunção hepática crônica grave
- Insuficiência renal grave
- Atualmente recebendo, ou recebeu recentemente (menos de 3 meses antes da participação no estudo), ou está programado para receber durante o estudo, outros medicamentos PSA-ilados
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou está programado para receber medicamento experimental adicional durante o estudo no contexto de outro estudo de medicamento experimental
- Diagnóstico de um defeito hemostático herdado ou adquirido, exceto hemofilia A
- Atualmente recebendo, ou programado para receber durante o estudo, um medicamento imunomodulador diferente da quimioterapia antirretroviral
- Tem uma doença médica, psiquiátrica ou cognitiva clinicamente significativa ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou a adesão do participante durante o estudo
- É um membro da família ou funcionário do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 - Dose baixa
O estudo é composto por 3 coortes de dose e duas etapas de escalonamento de dose [Coorte 1: 10 participantes avaliáveis; Coorte 2: 10 participantes avaliáveis; Coorte 3: 10 participantes avaliáveis].
Os participantes serão recrutados para o próximo nível de dose somente após a segurança de curto prazo ter sido revisada e sujeita à aprovação de um Comitê de Revisão de Segurança no nível de dose anterior.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 - Dose média
O estudo é composto por 3 coortes de dose e duas etapas de escalonamento de dose [Coorte 1: 10 participantes avaliáveis; Coorte 2: 10 participantes avaliáveis; Coorte 3: 10 participantes avaliáveis].
Os participantes serão recrutados para o próximo nível de dose somente após a segurança de curto prazo ter sido revisada e sujeita à aprovação de um Comitê de Revisão de Segurança no nível de dose anterior.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3 - Dose alta
O estudo é composto por 3 coortes de dose e duas etapas de escalonamento de dose [Coorte 1: 10 participantes avaliáveis; Coorte 2: 10 participantes avaliáveis; Coorte 3: 10 participantes avaliáveis].
Os participantes serão recrutados para o próximo nível de dose somente após a segurança de curto prazo ter sido revisada e sujeita à aprovação de um Comitê de Revisão de Segurança no nível de dose anterior.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EAs graves (SAEs) e EAs não graves que ocorrem após a infusão com BAX 826
Prazo: Até 6 semanas ± 4 dias após a infusão com BAX826.
|
Eventos adversos graves e eventos adversos não graves ocorreram após a infusão com BAX 826.
|
Até 6 semanas ± 4 dias após a infusão com BAX826.
|
|
Tolerabilidade imediata (sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas)
Prazo: Triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré e pós-dose e Dia 4; Lavagem avançada de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré e pós-dose, Pós BAX826 Dia 4, 8, 14 e 23; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
São contabilizados os resultados clinicamente significativos após tratamento com produto experimental que constituem um EA.
Os sinais vitais incluem temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial.
Os resultados laboratoriais clínicos incluem: Hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferencial (ou seja,
basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos), razão normalizada internacional (INR), volume corpuscular médio (MCV), concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), contagem de plaquetas.
Química clínica: sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, proteína total, albumina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase (GGT), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, glicose.
Painel lipídico: colesterol, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos
|
Triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré e pós-dose e Dia 4; Lavagem avançada de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré e pós-dose, Pós BAX826 Dia 4, 8, 14 e 23; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
|
Imunogenicidade: Anticorpos Inibitórios do Fator VIII (FVIII)
Prazo: Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
A inibição da atividade de FVIII por anticorpos que se ligam a FVIII foi medida usando a modificação de Nijmegen do ensaio de inibidor de Bethesda.
|
Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
|
Imunogenicidade: Anticorpos de ligação ao PSA-FVIII (ou seja, BAX 826)
Prazo: Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
Anticorpos de ligação ao PSA FVIII (ou seja, BAX 826) IgG e IgM
|
Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
|
Imunogenicidade: Anticorpos de Ligação ao Fator VIII (FVIII)
Prazo: Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
Anticorpos de ligação ao FVIII IgG e IgM
|
Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
|
Imunogenicidade: Anticorpos de Ácido Polissiálico (Anti-PSA)
Prazo: Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
Anticorpos de ligação ao PSA (IgG e IgM)
|
Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
|
Imunogenicidade: Anticorpos Anti-Ovário de Hamster Chinês (Anti-CHO)
Prazo: Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
Anticorpos de ligação a CHO
|
Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
|
Imunogenicidade: Anticorpos Antimurinos Humanos (HAMA)
Prazo: Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
Anticorpos de ligação HAMA (IgG)
|
Visita de triagem (Dia -30 a -2); Advate Administration (Study Day 1) pré-dose; Período de lavagem ADVATE de 96 horas a 4 semanas; Administração de BAX826 Dia 1 pré-dose e Pós-BAX826 Dia 8; e visita de término do estudo, semana 6 ± 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Área sob a curva de atividade-tempo de FVIII de zero extrapolada ao infinito, calculada pelo método trapezoidal linear-up/log-down e extrapolada ao infinito, calculada como AUC last + C last / lambda z, onde Clast é a concentração estimada no último ponto de tempo quantificável
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Meia-vida da fase de eliminação terminal, calculada por (ln2)/lambda z, onde lambda z é a constante de taxa terminal, determinada por regressão linear dos pontos terminais da curva log-linear FVIII atividade-tempo.
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Tempo médio de residência, calculado como (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, onde TI é o tempo de duração da infusão
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Depuração Total do Corpo (CL)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Depuração corporal sistêmica da droga do plasma, calculada por dose (UI/kg)/AUC0-∞
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: recuperação incremental (IR)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Recuperação incremental (IR) em Cmax, calculada como IR = (Cmax - Cpré-infusão) / Dose (UI/kg)
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
O volume de distribuição no estado estacionário é calculado por MRT*CL MRT=Tempo médio de residência CL=Taxa de depuração
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Atividade máxima de FVIII observada, obtida diretamente da atividade de FVIII versus dados de tempo
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima no Plasma (Tmax)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
O tempo de atividade máxima do FVIII é obtido diretamente da atividade do FVIII versus dados de tempo
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Área sob a curva de atividade-tempo do FVIII de zero até a última atividade quantificável do FVIII, calculada pelo método trapezoidal linear-up/log-down.
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72h)
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
AUC do tempo zero até exatamente 72 horas, calculado pelo método trapezoidal linear-up/log-down.
Se faltar a amostra às 72 horas, a atividade às 72 horas será interpolada ou extrapolada usando a última atividade quantificável e a constante de taxa terminal (lambda z).
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 168 horas (AUC0-168h) para BAX 826
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 horas.
|
AUC do tempo zero até exatamente 168 horas, calculado pelo método trapezoidal linear-up/log-down.
Se faltar a amostra às 168 horas, a atividade às 168 horas foi interpolada ou extrapolada usando a última atividade quantificável e a constante de taxa terminal (lambda z).
Este parâmetro será calculado apenas para BAX 826.
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Comparação dos principais parâmetros farmacocinéticos por coorte
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Os principais parâmetros farmacocinéticos (Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC0-∞), Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72h), Concentração plasmática máxima (Cmax), Metade terminal (t1/2), Tempo médio de residência (MRT) e Depuração corporal total (CL)) para ADVATE e BAX 826 foram comparados.
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 horas para BAX 826 e ADVATE. BAX 826 também incluirá pós-infusão em 96, 120, 144 e 168 horas.
|
|
Resumo da avaliação da proporcionalidade da dose para BAX 826
Prazo: Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 horas.
|
A proporcionalidade da dose para BAX 826 foi calculada para os parâmetros Área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito (AUC0-∞), Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) e Máximo concentração plasmática (Cmax).
|
Pré-infusão em 30 minutos; e pós-infusão aos 15 e 30 minutos e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291501
- 2015-004079-60 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .