Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAX 826 Dosis-eskaleringssikkerhedsundersøgelse

3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Et fase 1, prospektivt, åbent mærke, to perioder, fast sekvens, dosis-eskaleringsundersøgelse af PK og sikkerhed af BAX 826 (PSA-rFVIII) hos tidligere behandlede patienter med svær (FVIII)

  1. At vurdere tolerabilitet og sikkerhed af BAX 826 efter en enkelt infusion hos tidligere behandlede patienter (PTP'er) med svær hæmofili A
  2. For at bestemme de farmakokinetiske (PK) parametre for BAX 826 sammenlignet med ADVATE
  3. For at evaluere immunogeniciteten af ​​polysialinsyre knyttet til faktor VIII (FVIII)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere behandlede mandlige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  2. Diagnose af svær hæmofili A (faktor VIII-niveau <1 %)
  3. Tidligere behandlet med FVIII-koncentrater i ≥150 dokumenterede eksponeringsdage (ED'er)
  4. Karnofsky præstationsscore på ≥60
  5. Human immundefekt virus negativ (HIV-); eller HIV+ med stabil sygdom
  6. Hepatitis C-virus negativ (HCV-); eller HCV+ med kronisk stabil hepatitis som vurderet af investigator
  7. Kunne forstå og have givet skriftligt informeret samtykke, herunder underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en etisk komité (EC)
  8. Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  9. Accepter at overholde studieplanen og vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  10. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Påviselig FVIII-hæmmer ved screening, med en titer ≥0,6 Bethesda Unit (BU)
  2. Dokumenteret historie med FVIII-hæmmere med en titer ≥0,4 BU på ethvert tidspunkt før screening
  3. Kendt klinisk overfølsomhed over for muse- eller hamsterproteiner eller over for polysialsyre (PSA)
  4. Planlagt elektiv operation under studiedeltagelse
  5. Alvorlig kronisk leverdysfunktion
  6. Svært nedsat nyrefunktion
  7. Modtager i øjeblikket, eller har for nylig modtaget (mindre end 3 måneder før studiedeltagelse), eller er planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsen, andre PSA-ylerede lægemidler
  8. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart og/eller er planlagt til at modtage yderligere forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen i forbindelse med et andet forsøgslægemiddel
  9. Diagnose af en arvelig eller erhvervet hæmostatisk defekt anden end hæmofili A
  10. Modtager i øjeblikket, eller er planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsen, et andet immunmodulerende lægemiddel end antiretroviral kemoterapi
  11. Har en klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagerens sikkerhed eller compliance under undersøgelsen
  12. Er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Lav dosis
Studiet består af 3 dosiskohorter og to dosiseskaleringstrin [Kohorte 1: 10 evaluerbare deltagere; Kohorte 2: 10 evaluerbare deltagere; Kohorte 3: 10 evaluerbare deltagere]. Deltagerne vil først blive rekrutteret til næste dosisniveau, efter at korttidssikkerheden er blevet gennemgået og med forbehold for godkendelse af en sikkerhedsvurderingskomité på det foregående dosisniveau.
Biologisk: BAX 826
Andre navne:
  • BAX826
Biologisk: Octocog alfa
Andre navne:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihæmofil faktor [rekombinant])
Eksperimentel: Kohorte 2 - Mellem dosis
Studiet består af 3 dosiskohorter og to dosiseskaleringstrin [Kohorte 1: 10 evaluerbare deltagere; Kohorte 2: 10 evaluerbare deltagere; Kohorte 3: 10 evaluerbare deltagere]. Deltagerne vil først blive rekrutteret til næste dosisniveau, efter at korttidssikkerheden er blevet gennemgået og med forbehold for godkendelse af en sikkerhedsvurderingskomité på det foregående dosisniveau.
Biologisk: BAX 826
Andre navne:
  • BAX826
Biologisk: Octocog alfa
Andre navne:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihæmofil faktor [rekombinant])
Eksperimentel: Kohorte 3 - Høj dosis
Studiet består af 3 dosiskohorter og to dosiseskaleringstrin [Kohorte 1: 10 evaluerbare deltagere; Kohorte 2: 10 evaluerbare deltagere; Kohorte 3: 10 evaluerbare deltagere]. Deltagerne vil først blive rekrutteret til næste dosisniveau, efter at korttidssikkerheden er blevet gennemgået og med forbehold for godkendelse af en sikkerhedsvurderingskomité på det foregående dosisniveau.
Biologisk: BAX 826
Andre navne:
  • BAX826
Biologisk: Octocog alfa
Andre navne:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihæmofil faktor [rekombinant])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-alvorlige AE'er, der opstår efter infusion med BAX 826
Tidsramme: Op til 6 uger ± 4 dage efter infusion med BAX826.
Alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger opstod efter infusion med BAX 826.
Op til 6 uger ± 4 dage efter infusion med BAX826.
Umiddelbar tolerabilitet (vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger)
Tidsramme: Screening (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) før & postdosis og dag 4; Advate udvaskning 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før & efter dosis, Post BAX826 Dag 4, 8, 14 og 23; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Klinisk signifikante resultater efter behandling med forsøgsprodukt, der udgør en AE, tælles. Vitale tegn omfatter kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, puls og blodtryk. Kliniske laboratorieresultater omfatter: Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differential (dvs. basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler), internationalt normaliseret forhold (INR), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), blodpladetal. Klinisk kemi: natrium, kalium, chlorid, bikarbonat, totalprotein, albumin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, glukose. Lipidpanel: kolesterol, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider
Screening (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) før & postdosis og dag 4; Advate udvaskning 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før & efter dosis, Post BAX826 Dag 4, 8, 14 og 23; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Immunogenicitet: hæmmende antistoffer mod faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Inhibering af FVIII-aktivitet af antistoffer, der binder til FVIII, blev målt under anvendelse af Nijmegen-modifikationen af ​​Bethesda-inhibitor-assayet.
Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Immunogenicitet: bindende antistoffer mod PSA-FVIII (dvs. BAX 826)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Binding af antistoffer mod PSA FVIII (dvs. BAX 826) IgG og IgM
Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Immunogenicitet: bindende antistoffer til faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Binding af antistoffer til FVIII IgG og IgM
Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Immunogenicitet: Anti-polysialsyre (Anti-PSA) antistoffer
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Binding af antistoffer til PSA (IgG og IgM)
Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Immunogenicitet: Anti-kinesisk hamster ovarie (Anti-CHO) antistoffer
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Binding af antistoffer til CHO
Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Immunogenicitet: Humane anti-murine antistoffer (HAMA)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage
Bindingsantistoffer HAMA (IgG)
Screeningsbesøg (dag -30 til -2); Advate-administration (undersøgelsesdag 1) førdosis; ADVATE udvaskningsperiode 96 timer til 4 uger; BAX826 Administration Dag 1 før dosis, og Post BAX826 Dag 8; og studieafslutningsbesøg, uge ​​6 ± 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Areal under FVIII aktivitet-tid kurven fra nul ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved lineær op/log-ned trapezmetode og ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUC sidst + C sidst / lambda z, hvor Clast er den estimerede koncentration ved den sidste kvantificerbart tidspunkt
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Halveringstid for terminal eliminationsfase, beregnet ved (ln2)/lambda z, hvor lambda z er terminalhastighedskonstanten, bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den log-lineære FVIII aktivitet-tid-kurve.
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Gennemsnitlig opholdstid, beregnet som (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, hvor TI er varigheden af ​​infusionen
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Total Body Clearance (CL)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Systemisk kropsclearance af lægemiddel fra plasma, beregnet efter dosis (IE/kg)/AUC0-∞
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Incremental Recovery (IR)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Inkrementel genopretning (IR) ved Cmax, beregnet som IR = (Cmax - Cpreinfusion) / Dosis (IE/kg)
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Fordelingsvolumen ved steady state beregnes ved MRT*CL MRT=gennemsnitlig opholdstid CL=clearance rate
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Maksimal observeret FVIII-aktivitet, opnået direkte fra FVIII-aktivitet versus tidsdata
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration i plasma (Tmax)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Tidspunkt for maksimal FVIII-aktivitet opnås direkte fra FVIII-aktivitet versus tidsdata
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Areal under FVIII-aktivitet-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare FVIII-aktivitet, beregnet ved lineær op/log-ned trapezmetode.
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72 timer)
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
AUC fra tid nul til præcis 72 timer, beregnet ved lineær op/log-ned trapezmetode. Hvis prøven efter 72 timer mangler, vil aktiviteten efter 72 timer blive interpoleret eller ekstrapoleret ved hjælp af den sidste kvantificerbare aktivitet og terminalhastighedskonstanten (lambda z).
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) for BAX 826
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
AUC fra tid nul til præcis 168 timer, beregnet ved lineær op/log-ned trapezmetode. Hvis prøven efter 168 timer mangler, blev aktiviteten efter 168 timer interpoleret eller ekstrapoleret ved brug af den sidste kvantificerbare aktivitet og terminalhastighedskonstanten (lambda z). Denne parameter vil kun blive beregnet for BAX 826.
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
Sammenligning af nøglefarmakokinetiske parametre efter kohorte
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
De vigtigste farmakokinetiske parametre (Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt (AUC0-∞), Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72h), Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Terminal halv- levetid (t1/2), gennemsnitlig opholdstid (MRT) og total kropsclearance (CL)) for ADVATE og BAX 826 er blevet sammenlignet.
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusion efter 96, 120, 144 og 168 timer.
Sammenfatning af vurdering af dosisproportionalitet for BAX 826
Tidsramme: Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
Dosisproportionalitet for BAX 826 blev beregnet for parametrene Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞), Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) og Maksimum plasmakoncentration (Cmax).
Præ-infusion inden for 30 minutter; og post-infusion efter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 291501
  • 2015-004079-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner