Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAX 826 Badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Faza 1, prospektywne, otwarte, dwuokresowe, ustalone sekwencje, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania BAX 826 (PSA-rFVIII) w ustalonej kolejności, u wcześniej leczonych pacjentów z ciężkim (FVIII)

  1. Ocena tolerancji i bezpieczeństwa BAX 826 po pojedynczym wlewie u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A
  2. Aby określić parametry farmakokinetyczne (PK) BAX 826 w porównaniu z ADVATE
  3. Ocena immunogenności kwasu polisialowego związanego z czynnikiem VIII (FVIII)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej leczeni mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznanie ciężkiej hemofilii A (poziom czynnika VIII <1%)
  3. Wcześniej leczone koncentratami czynnika VIII przez ≥150 udokumentowanych dni ekspozycji (ED)
  4. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥60
  5. Brak ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-); lub HIV+ ze stabilną chorobą
  6. Wirus zapalenia wątroby typu C ujemny (HCV-); lub HCV+ z przewlekłym stabilnym zapaleniem wątroby w ocenie badacza
  7. Potrafi zrozumieć i wyraził pisemną świadomą zgodę, w tym podpis na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez komisję etyczną (EC)
  8. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  9. Zgódź się przestrzegać harmonogramu studiów i wrócić na wymagane oceny
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykrywalny inhibitor FVIII podczas badania przesiewowego, z mianem ≥0,6 jednostki Bethesda (BU)
  2. Udokumentowana historia inhibitorów czynnika VIII z mianem ≥0,4 BU w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym
  3. Znana klinicznie nadwrażliwość na białka myszy lub chomika lub na kwas polisialowy (PSA)
  4. Zaplanowana planowa operacja podczas udziału w badaniu
  5. Ciężka przewlekła niewydolność wątroby
  6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  7. Obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywał (mniej niż 3 miesiące przed udziałem w badaniu) lub ma otrzymać w trakcie badania inne leki pochodne PSA
  8. Otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i/lub mają otrzymać dodatkowy badany lek w trakcie badania w kontekście innego badanego leku
  9. Rozpoznanie wrodzonej lub nabytej wady hemostazy innej niż hemofilia A
  10. Obecnie otrzymują lub mają otrzymać w trakcie badania lek immunomodulujący inny niż chemioterapia przeciwretrowirusowa
  11. cierpi na klinicznie istotną chorobę medyczną, psychiatryczną lub kognitywną albo używa narkotyków/alkoholu rekreacyjnie, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo lub zgodność uczestnika podczas badania
  12. Jest członkiem rodziny lub pracownikiem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – Niska dawka
Badanie składa się z 3 kohort dawek i dwóch etapów zwiększania dawki [Kohorta 1: 10 ocenianych uczestników; Kohorta 2: 10 ocenianych uczestników; Kohorta 3: 10 ocenianych uczestników]. Uczestnicy zostaną zwerbowani do następnego poziomu dawki dopiero po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa krótkoterminowego i pod warunkiem zatwierdzenia przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa dla poprzedniego poziomu dawki.
Biologiczny: BAX 826
Inne nazwy:
  • BAX826
Biologiczny: Octocog alfa
Inne nazwy:
  • ADWAT
  • ADVATE (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany])
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Średnia dawka
Badanie składa się z 3 kohort dawek i dwóch etapów zwiększania dawki [Kohorta 1: 10 ocenianych uczestników; Kohorta 2: 10 ocenianych uczestników; Kohorta 3: 10 ocenianych uczestników]. Uczestnicy zostaną zwerbowani do następnego poziomu dawki dopiero po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa krótkoterminowego i pod warunkiem zatwierdzenia przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa dla poprzedniego poziomu dawki.
Biologiczny: BAX 826
Inne nazwy:
  • BAX826
Biologiczny: Octocog alfa
Inne nazwy:
  • ADWAT
  • ADVATE (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany])
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Wysoka dawka
Badanie składa się z 3 kohort dawek i dwóch etapów zwiększania dawki [Kohorta 1: 10 ocenianych uczestników; Kohorta 2: 10 ocenianych uczestników; Kohorta 3: 10 ocenianych uczestników]. Uczestnicy zostaną zwerbowani do następnego poziomu dawki dopiero po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa krótkoterminowego i pod warunkiem zatwierdzenia przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa dla poprzedniego poziomu dawki.
Biologiczny: BAX 826
Inne nazwy:
  • BAX826
Biologiczny: Octocog alfa
Inne nazwy:
  • ADWAT
  • ADVATE (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne AE (SAE) i inne niż poważne AE występujące po infuzji BAX 826
Ramy czasowe: Do 6 tygodni ± 4 dni po infuzji BAX826.
Poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły po infuzji BAX 826.
Do 6 tygodni ± 4 dni po infuzji BAX826.
Natychmiastowa tolerancja (oznaki życiowe i kliniczne oceny laboratoryjne)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed i po podaniu dawki oraz dzień 4; Advate wymywanie 96 godzin do 4 tygodni; BAX826 Podawanie Dzień 1 przed i po podaniu, po BAX826 Dzień 4, 8, 14 i 23; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Klinicznie istotne wyniki po leczeniu badanym produktem, które stanowią zdarzenie niepożądane, są liczone. Objawy życiowe obejmują temperaturę ciała, częstość oddechów, tętno i ciśnienie krwi. Kliniczne wyniki laboratoryjne obejmują: Hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych z rozróżnieniem (tj. bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), średnia objętość krwinki (MCV), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), liczba płytek krwi. Chemia kliniczna: sód, potas, chlorek, wodorowęglan, białko całkowite, albumina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza (GGT), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, glukoza. Panel lipidowy: cholesterol, lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), triglicerydy
Badania przesiewowe (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed i po podaniu dawki oraz dzień 4; Advate wymywanie 96 godzin do 4 tygodni; BAX826 Podawanie Dzień 1 przed i po podaniu, po BAX826 Dzień 4, 8, 14 i 23; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Immunogenność: Przeciwciała hamujące czynnik VIII (FVIII)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Hamowanie aktywności FVIII przez przeciwciała wiążące się z FVIII mierzono stosując modyfikację Nijmegen testu inhibitora Bethesda.
Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Immunogenność: przeciwciała wiążące PSA-FVIII (tj. BAX 826)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Wiążące przeciwciała do PSA FVIII (tj. BAX 826) IgG i IgM
Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Immunogenność: przeciwciała wiążące czynnik VIII (FVIII)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Wiążące przeciwciała do FVIII IgG i IgM
Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Immunogenność: Przeciwciała przeciw kwasowi polisialowemu (anty-PSA).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Wiążące przeciwciała do PSA (IgG i IgM)
Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Immunogenność: przeciwciała przeciw jajnikowi chomika chińskiego (anty-CHO).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Wiążące przeciwciała do CHO
Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Immunogenność: Ludzkie przeciwciała przeciwmysie (HAMA)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni
Przeciwciała wiążące HAMA (IgG)
Wizyta przesiewowa (Dzień -30 do -2); Advate Administration (dzień badania 1) przed podaniem dawki; okres wypłukiwania ADVATE od 96 godzin do 4 tygodni; podanie BAX826 dzień 1 przed dawkowaniem i po BAX826 dzień 8; i wizyta kończąca badanie, tydzień 6 ± 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Pole powierzchni pod krzywą aktywności FVIII-czas od zera ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone metodą trapezoidalną w górę/logarytmicznie w dół i ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUC last + C last / lambda z, gdzie Clast to szacowane stężenie w ostatniej wymierny punkt czasowy
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, obliczony jako (ln2)/lambda z, gdzie lambda z jest stałą szybkości końcowej, określoną przez regresję liniową punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej aktywność-czas FVIII.
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Średni czas przebywania, obliczony jako (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, gdzie TI to czas trwania infuzji
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: Całkowity klirens z organizmu (CL)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Ogólnoustrojowy klirens leku z osocza, obliczony na podstawie dawki (j.m./kg)/AUC0-∞
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: Odzyskiwanie przyrostowe (IR)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Odzysk przyrostowy (IR) przy Cmax, obliczony jako IR = (Cmax - Cprzed infuzją) / Dawka (j.m./kg)
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oblicza się jako MRT*CL MRT=średni czas przebywania CL=szybkość klirensu
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Maksymalna obserwowana aktywność FVIII, uzyskana bezpośrednio z danych dotyczących aktywności FVIII w funkcji czasu
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Czas maksymalnej aktywności FVIII uzyskuje się bezpośrednio z danych dotyczących aktywności FVIII w funkcji czasu
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-ostatni)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Powierzchnia pod krzywą aktywności FVIII-czas od zera do ostatniej wymiernej aktywności FVIII, obliczona metodą trapezoidalną liniowo w górę/logacyjnie.
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 72 godzin (AUC0-72h)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
AUC od czasu zerowego do dokładnie 72 godzin, obliczone metodą trapezoidalną w górę/w dół. Jeżeli brakuje próbki po 72 godzinach, aktywność po 72 godzinach będzie interpolowana lub ekstrapolowana przy użyciu ostatniej mierzalnej aktywności i końcowej stałej szybkości (lambda z).
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 168 godzin (AUC0-168h) dla BAX 826
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach.
AUC od czasu zerowego do dokładnie 168 godzin, obliczone metodą trapezoidalną w górę/w dół. Jeśli brakuje próbki po 168 godzinach, aktywność po 168 godzinach była interpolowana lub ekstrapolowana przy użyciu ostatniej mierzalnej aktywności i końcowej stałej szybkości (lambda z). Ten parametr zostanie obliczony tylko dla BAX 826.
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Porównanie kluczowych parametrów farmakokinetycznych według kohort
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Kluczowe parametry farmakokinetyczne (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-∞), pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 72 godzin (AUC0-72h), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), końcowe pół- życia (t1/2), średni czas przebywania (MRT) i całkowity klirens (CL)) dla ADVATE i BAX 826 zostały porównane.
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 i 72 godzinach zarówno dla BAX 826, jak i ADVATE. BAX 826 będzie również obejmował po infuzji po 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Podsumowanie oceny proporcjonalności dawki dla BAX 826
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach.
Proporcjonalność dawki dla BAX 826 obliczono dla parametrów Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-∞), Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-ostatnie) i Maksimum stężenie w osoczu (Cmax).
Infuzja wstępna w ciągu 30 minut; i po infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291501
  • 2015-004079-60 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj