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BAX 826 Dosiseskalations-Sicherheitsstudie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine prospektive, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur PK und Sicherheit von BAX 826 (PSA-rFVIII) bei zuvor behandelten Patienten mit schwerem (FVIII

  1. Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von BAX 826 nach einer einzelnen Infusion bei zuvor behandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A
  2. Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von BAX 826 im Vergleich zu ADVATE
  3. Zur Bewertung der Immunogenität von Polysialinsäure in Verbindung mit Faktor VIII (FVIII)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor behandelte männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnose einer schweren Hämophilie A (Faktor-VIII-Spiegel < 1 %)
  3. Zuvor mit FVIII-Konzentraten für ≥ 150 dokumentierte Expositionstage (EDs) behandelt
  4. Karnofsky-Performance-Score von ≥60
  5. Humanes Immunschwächevirus negativ (HIV-); oder HIV+ mit stabiler Erkrankung
  6. Hepatitis-C-Virus-negativ (HCV-); oder HCV+ mit chronisch stabiler Hepatitis, wie vom Prüfarzt beurteilt
  7. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abgegeben zu haben, einschließlich der Unterschrift auf einem Formular zur Einverständniserklärung (ICF), das von einer Ethikkommission (EK) genehmigt wurde
  8. Haben eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt
  9. Stimmen Sie zu, den Studienplan einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
  10. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweisbarer FVIII-Inhibitor beim Screening mit einem Titer ≥0,6 Bethesda Unit (BU)
  2. Dokumentierte Geschichte von FVIII-Inhibitoren mit einem Titer ≥ 0,4 BU zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
  3. Bekannte klinische Überempfindlichkeit gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen oder Polysialinsäure (PSA)
  4. Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme
  5. Schwere chronische Leberfunktionsstörung
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung
  7. Derzeitige oder kürzlich erhaltene (weniger als 3 Monate vor der Studienteilnahme) andere PSA-ylierte Arzneimittel oder geplante Verabreichung während der Studie
  8. innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein anderes Prüfpräparat erhalten haben und/oder im Laufe der Studie im Rahmen einer anderen Prüfpräparatstudie ein zusätzliches Prüfpräparat erhalten sollen
  9. Diagnose eines ererbten oder erworbenen hämostatischen Defekts außer Hämophilie A
  10. Derzeitige oder geplante Verabreichung eines anderen immunmodulierenden Arzneimittels als der antiretroviralen Chemotherapie im Verlauf der Studie
  11. Hat eine klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder kognitive Krankheit oder Drogen- / Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen würden
  12. Ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Niedrige Dosis
Die Studie umfasst 3 Dosiskohorten und zwei Dosiseskalationsstufen [Kohorte 1: 10 auswertbare Teilnehmer; Kohorte 2: 10 auswertbare Teilnehmer; Kohorte 3: 10 auswertbare Teilnehmer]. Die Teilnehmer werden erst für die nächste Dosisstufe rekrutiert, nachdem die kurzfristige Sicherheit überprüft wurde und vorbehaltlich der Genehmigung durch einen Sicherheitsüberprüfungsausschuss für die vorherige Dosisstufe.
Biologisch: BAX826
Andere Namen:
  • BAX826
Biologisch: Octocog alfa
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • ADVATE (antihämophiler Faktor [rekombinant])
Experimental: Kohorte 2 – Mittlere Dosis
Die Studie umfasst 3 Dosiskohorten und zwei Dosiseskalationsstufen [Kohorte 1: 10 auswertbare Teilnehmer; Kohorte 2: 10 auswertbare Teilnehmer; Kohorte 3: 10 auswertbare Teilnehmer]. Die Teilnehmer werden erst für die nächste Dosisstufe rekrutiert, nachdem die kurzfristige Sicherheit überprüft wurde und vorbehaltlich der Genehmigung durch einen Sicherheitsüberprüfungsausschuss für die vorherige Dosisstufe.
Biologisch: BAX826
Andere Namen:
  • BAX826
Biologisch: Octocog alfa
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • ADVATE (antihämophiler Faktor [rekombinant])
Experimental: Kohorte 3 – Hohe Dosis
Die Studie umfasst 3 Dosiskohorten und zwei Dosiseskalationsstufen [Kohorte 1: 10 auswertbare Teilnehmer; Kohorte 2: 10 auswertbare Teilnehmer; Kohorte 3: 10 auswertbare Teilnehmer]. Die Teilnehmer werden erst für die nächste Dosisstufe rekrutiert, nachdem die kurzfristige Sicherheit überprüft wurde und vorbehaltlich der Genehmigung durch einen Sicherheitsüberprüfungsausschuss für die vorherige Dosisstufe.
Biologisch: BAX826
Andere Namen:
  • BAX826
Biologisch: Octocog alfa
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • ADVATE (antihämophiler Faktor [rekombinant])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende UE (SUE) und nicht schwerwiegende UE, die nach Infusion mit BAX 826 auftreten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ± 4 Tage nach der Infusion mit BAX826.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nach der Infusion mit BAX 826 auf.
Bis zu 6 Wochen ± 4 Tage nach der Infusion mit BAX826.
Sofortige Verträglichkeit (Vitalfunktionen und klinische Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) vor und nach der Dosis und Tag 4; Advate Auswaschung 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor und nach der Dosis, nach BAX826 Tag 4, 8, 14 und 23; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Klinisch signifikante Ergebnisse nach Behandlung mit dem Prüfpräparat, die ein UE darstellen, werden gezählt. Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den klinischen Laborergebnissen gehören: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differential (d. h. Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile), International Normalized Ratio (INR), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozytenzahl. Klinische Chemie: Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Gesamtprotein, Albumin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Glucose. Lipidpanel: Cholesterin, Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Triglyceride
Screening (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) vor und nach der Dosis und Tag 4; Advate Auswaschung 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor und nach der Dosis, nach BAX826 Tag 4, 8, 14 und 23; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Immunogenität: Hemmende Antikörper gegen Faktor VIII (FVIII)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Die Hemmung der FVIII-Aktivität durch an FVIII bindende Antikörper wurde unter Verwendung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Inhibitor-Assays gemessen.
Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Immunogenität: Bindung von Antikörpern an PSA-FVIII (z. B. BAX 826)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Bindungsantikörper gegen PSA FVIII (zB BAX 826) IgG und IgM
Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Immunogenität: Bindung von Antikörpern an Faktor VIII (FVIII)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Bindungsantikörper gegen FVIII IgG und IgM
Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Immunogenität: Anti-Polysialinsäure (Anti-PSA)-Antikörper
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Bindende Antikörper gegen PSA (IgG und IgM)
Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Immunogenität: Anti-Chinese Hamster Ovary (Anti-CHO) Antikörper
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Bindung von Antikörpern an CHO
Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Immunogenität: Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage
Bindungsantikörper HAMA (IgG)
Screening-Besuch (Tag -30 bis -2); Advate Administration (Studientag 1) Vordosis; ADVATE Auswaschphase 96 Stunden bis 4 Wochen; BAX826-Verabreichung Tag 1 vor der Dosis und nach BAX826 Tag 8; und Studienabschlussbesuch, Woche 6 ± 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve von Null, extrapoliert bis unendlich, berechnet mit der linear-up/log-down-Trapezmethode und extrapoliert bis unendlich, berechnet als AUC last + C last / Lambda z, wobei Clast die geschätzte Konzentration am letzten ist quantifizierbarer Zeitpunkt
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase, berechnet aus (ln2)/Lambda z, wobei Lambda z die terminale Ratenkonstante ist, bestimmt durch lineare Regression der Endpunkte der logarithmisch-linearen FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve.
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Mittlere Verweilzeit, berechnet als (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) – TI / 2, wobei TI die Dauer der Infusion ist
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Gesamtkörperclearance (CL)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Systemische Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet nach Dosis (I.E./kg)/AUC0-∞
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Inkrementelle Erholung (IR)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Inkrementelle Erholung (IR) bei Cmax, berechnet als IR = (Cmax – Cpräinfusion) / Dosis (I.E./kg)
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Das Verteilungsvolumen im Steady State wird berechnet aus MRT*CL MRT=mittlere Verweilzeit CL=Clearance-Rate
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Maximal beobachtete FVIII-Aktivität, direkt erhalten aus den Daten der FVIII-Aktivität gegen die Zeit
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Die Zeit der maximalen FVIII-Aktivität wird direkt aus den Daten der FVIII-Aktivität gegen die Zeit erhalten
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren FVIII-Aktivität, berechnet nach der Trapezmethode Linear-Up/Log-Down.
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72h)
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
AUC vom Zeitpunkt Null bis genau 72 Stunden, berechnet nach der linear-up/log-down-Trapezmethode. Wenn die Probe bei 72 Stunden fehlt, wird die Aktivität bei 72 Stunden unter Verwendung der letzten quantifizierbaren Aktivität und der Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda z) interpoliert oder extrapoliert.
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168h) für BAX 826
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion bei 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden.
AUC vom Zeitpunkt null bis genau 168 Stunden, berechnet nach der linear-up/log-down-Trapezmethode. Wenn die Probe bei 168 Stunden fehlt, wurde die Aktivität bei 168 Stunden unter Verwendung der letzten quantifizierbaren Aktivität und der Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda z) interpoliert oder extrapoliert. Dieser Parameter wird nur für BAX 826 berechnet.
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion bei 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Vergleich der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter nach Kohorte
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72h), maximale Plasmakonzentration (Cmax), terminale Halb- Lebensdauer (t1/2), mittlere Verweildauer (MRT) und Gesamtkörperclearance (CL)) für ADVATE und BAX 826 verglichen.
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion nach 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 und 72 Stunden sowohl für BAX 826 als auch für ADVATE. BAX 826 umfasst auch Post-Infusion bei 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Zusammenfassung der Bewertung der Dosisproportionalität für BAX 826
Zeitfenster: Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion bei 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden.
Die Dosisproportionalität für BAX 826 wurde für die Parameter Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) und Maximum berechnet Plasmakonzentration (Cmax).
Pre-Infusion innerhalb von 30 Minuten; und nach der Infusion bei 15 und 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 291501
  • 2015-004079-60 (EudraCT-Nummer)

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