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Estudio de seguridad de escalada de dosis BAX 826

3 de mayo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio de fase 1, prospectivo, abierto, de dos períodos, de secuencia fija, de aumento de dosis de la farmacocinética y la seguridad de BAX 826 (PSA-rFVIII) en pacientes tratados previamente con enfermedad grave (FVIII)

  1. Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BAX 826 después de una infusión única en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave
  2. Para determinar los parámetros farmacocinéticos (PK) de BAX 826 en comparación con ADVATE
  3. Para evaluar la inmunogenicidad del ácido polisiálico ligado al Factor VIII (FVIII)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Federación Rusa, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos previamente tratados de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la selección
  2. Diagnóstico de hemofilia A grave (nivel de factor VIII <1 %)
  3. Previamente tratado con concentrados de FVIII durante ≥150 días de exposición (DE) documentados
  4. Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥60
  5. Virus de la inmunodeficiencia humana negativo (VIH-); o VIH+ con enfermedad estable
  6. Virus de la hepatitis C negativo (HCV-); o VHC+ con hepatitis crónica estable evaluada por el investigador
  7. Capaz de comprender y haber proporcionado un consentimiento informado por escrito, incluida la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un comité de ética (EC)
  8. Haber proporcionado una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud protegida
  9. Aceptar cumplir con el horario de estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
  10. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Inhibidor de FVIII detectable en la selección, con un título ≥0,6 Unidad Bethesda (BU)
  2. Antecedentes documentados de inhibidores de FVIII con un título ≥0,4 BU en cualquier momento antes de la selección
  3. Hipersensibilidad clínica conocida a proteínas de ratón o hámster o al ácido polisiálico (PSA)
  4. Cirugía electiva programada durante la participación en el estudio
  5. Disfunción hepática crónica grave
  6. Insuficiencia renal grave
  7. Recibe actualmente, o ha recibido recientemente (menos de 3 meses antes de la participación en el estudio), o está programado para recibir durante el curso del estudio, otros medicamentos con PSA
  8. Haber recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o está programado para recibir un fármaco en investigación adicional durante el curso del estudio en el contexto de otro estudio de fármaco en investigación
  9. Diagnóstico de un defecto hemostático heredado o adquirido que no sea hemofilia A
  10. Recibe actualmente, o tiene previsto recibir durante el curso del estudio, un fármaco inmunomodulador que no sea quimioterapia antirretroviral
  11. Tiene una enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del participante durante el estudio.
  12. Es un miembro de la familia o empleado del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Dosis baja
El estudio se compone de 3 cohortes de dosis y dos pasos de escalada de dosis [Cohorte 1: 10 participantes evaluables; Cohorte 2: 10 participantes evaluables; Cohorte 3: 10 participantes evaluables]. Los participantes serán reclutados para el siguiente nivel de dosis solo después de que se haya revisado la seguridad a corto plazo y sujeto a la aprobación de un Comité de revisión de seguridad en el nivel de dosis anterior.
Biológico: BAX 826
Otros nombres:
  • BAX826
Biológico: Octocog alfa
Otros nombres:
  • AVANZADO
  • ADVATE (Factor Antihemofílico [Recombinante])
Experimental: Cohorte 2 - Dosis media
El estudio se compone de 3 cohortes de dosis y dos pasos de escalada de dosis [Cohorte 1: 10 participantes evaluables; Cohorte 2: 10 participantes evaluables; Cohorte 3: 10 participantes evaluables]. Los participantes serán reclutados para el siguiente nivel de dosis solo después de que se haya revisado la seguridad a corto plazo y sujeto a la aprobación de un Comité de revisión de seguridad en el nivel de dosis anterior.
Biológico: BAX 826
Otros nombres:
  • BAX826
Biológico: Octocog alfa
Otros nombres:
  • AVANZADO
  • ADVATE (Factor Antihemofílico [Recombinante])
Experimental: Cohorte 3 - Dosis alta
El estudio se compone de 3 cohortes de dosis y dos pasos de escalada de dosis [Cohorte 1: 10 participantes evaluables; Cohorte 2: 10 participantes evaluables; Cohorte 3: 10 participantes evaluables]. Los participantes serán reclutados para el siguiente nivel de dosis solo después de que se haya revisado la seguridad a corto plazo y sujeto a la aprobación de un Comité de revisión de seguridad en el nivel de dosis anterior.
Biológico: BAX 826
Otros nombres:
  • BAX826
Biológico: Octocog alfa
Otros nombres:
  • AVANZADO
  • ADVATE (Factor Antihemofílico [Recombinante])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA graves (SAE) y EA no graves que ocurren después de la infusión con BAX 826
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas ± 4 días después de la infusión con BAX826.
Los eventos adversos graves y los eventos adversos no graves ocurrieron después de la infusión con BAX 826.
Hasta 6 semanas ± 4 días después de la infusión con BAX826.
Tolerabilidad inmediata (signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Detección (Día -30 a -2); Advate Administration (Día 1 del estudio) antes y después de la dosis, y Día 4; Lavado avanzado de 96 horas a 4 semanas; Administración de BAX826 el día 1 antes y después de la dosis, después de BAX826 los días 4, 8, 14 y 23; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Se cuentan los resultados clínicamente significativos después del tratamiento con el producto en investigación que constituyen un EA. Los signos vitales incluyen la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso y la presión arterial. Los resultados de laboratorio clínico incluyen: Hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferencial (es decir, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos), índice internacional normalizado (INR), volumen corpuscular medio (MCV), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), recuento de plaquetas. Química clínica: sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, proteína total, albúmina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa (GGT), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, glucosa. Panel de lípidos: colesterol, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos
Detección (Día -30 a -2); Advate Administration (Día 1 del estudio) antes y después de la dosis, y Día 4; Lavado avanzado de 96 horas a 4 semanas; Administración de BAX826 el día 1 antes y después de la dosis, después de BAX826 los días 4, 8, 14 y 23; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Inmunogenicidad: anticuerpos inhibidores del factor VIII (FVIII)
Periodo de tiempo: Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
La inhibición de la actividad de FVIII por la unión de anticuerpos a FVIII se midió utilizando la modificación de Nijmegen del ensayo de inhibidores de Bethesda.
Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Inmunogenicidad: anticuerpos de unión a PSA-FVIII (es decir, BAX 826)
Periodo de tiempo: Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Anticuerpos de unión a PSA FVIII (es decir, BAX 826) IgG e IgM
Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Inmunogenicidad: Unión de anticuerpos al factor VIII (FVIII)
Periodo de tiempo: Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Unión de anticuerpos a FVIII IgG e IgM
Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Inmunogenicidad: Anticuerpos anti-ácido polisiálico (Anti-PSA)
Periodo de tiempo: Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Anticuerpos de unión a PSA (IgG e IgM)
Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Inmunogenicidad: Anticuerpos anti-ovario de hámster chino (Anti-CHO)
Periodo de tiempo: Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Unión de anticuerpos a CHO
Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Inmunogenicidad: Anticuerpos antimurinos humanos (HAMA)
Periodo de tiempo: Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días
Unión de anticuerpos HAMA (IgG)
Visita de selección (Día -30 a -2); Administración Advate (Estudio Día 1) antes de la dosis; ADVATE período de lavado de 96 horas a 4 semanas; administración de BAX826 el día 1 antes de la dosis y después de BAX826 el día 8; y visita de finalización del estudio, semana 6 ± 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Área bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII desde cero extrapolada hasta el infinito, calculada mediante el método trapezoidal lineal ascendente/descendente y extrapolada hasta el infinito, calculada como AUC última + C última / lambda z, donde Clast es la concentración estimada en la última punto de tiempo cuantificable
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Vida media de la fase de eliminación terminal, calculada por (ln2)/lambda z, donde lambda z es la constante de velocidad terminal, determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva log-lineal de actividad-tiempo del FVIII.
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Tiempo medio de residencia, calculado como (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, donde TI es el tiempo de duración de la infusión
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: Aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Aclaramiento corporal sistémico del fármaco del plasma, calculado por dosis (UI/kg)/AUC0-∞
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: recuperación incremental (IR)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Recuperación incremental (IR) en Cmax, calculada como IR = (Cmax - Cpreinfusión) / Dosis (UI/kg)
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
El volumen de distribución en estado estacionario se calcula mediante MRT*CL MRT=Tiempo medio de residencia CL=Tasa de eliminación
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Actividad máxima observada de FVIII, obtenida directamente de los datos de actividad de FVIII versus tiempo
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
El tiempo de actividad máxima de FVIII se obtiene directamente de los datos de actividad de FVIII versus tiempo
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Área bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII desde cero hasta la última actividad de FVIII cuantificable, calculada mediante el método trapezoidal lineal ascendente/descendente.
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72h)
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
AUC desde el momento cero hasta exactamente 72 horas, calculado mediante el método trapezoidal lineal ascendente/descendente. Si falta la muestra a las 72 horas, la actividad a las 72 horas se interpolará o extrapolará utilizando la última actividad cuantificable y la constante de velocidad terminal (lambda z).
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 168 horas (AUC0-168h) para BAX 826
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 y 168 horas.
AUC desde el tiempo cero hasta exactamente 168 horas, calculado mediante el método trapezoidal lineal ascendente/descendente. Si falta la muestra a las 168 horas, la actividad a las 168 horas se interpoló o extrapoló utilizando la última actividad cuantificable y la constante de velocidad terminal (lambda z). Este parámetro se calculará solo para BAX 826.
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 y 168 horas.
Comparación de parámetros farmacocinéticos clave por cohorte
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Los parámetros farmacocinéticos clave (Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-∞), Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72h), Concentración plasmática máxima (Cmax), Semiterminal (t1/2), el tiempo de residencia medio (MRT) y la depuración corporal total (CL)) para ADVATE y BAX 826 se compararon.
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 y 72 horas para BAX 826 y ADVATE. BAX 826 también incluirá posinfusión a las 96, 120, 144 y 168 horas.
Resumen de la evaluación de la proporcionalidad de la dosis para BAX 826
Periodo de tiempo: Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 y 168 horas.
La proporcionalidad de dosis para BAX 826 se calculó para los parámetros Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el infinito (AUC0-∞), Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) y Máximo concentración plasmática (Cmax).
Pre-infusión dentro de los 30 minutos; y post-infusión a los 15 y 30 minutos, y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 y 168 horas.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 291501
  • 2015-004079-60 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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