Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAX 826 veiligheidsonderzoek naar dosisescalatie

3 mei 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een fase 1, prospectief, open-label, twee perioden, vaste volgorde, dosis-escalatiestudie van de farmacokinetiek en veiligheid van BAX 826 (PSA-rFVIII) bij eerder behandelde patiënten met ernstige (FVIII)

  1. Om de verdraagbaarheid en veiligheid van BAX 826 te beoordelen na een enkele infusie bij eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige hemofilie A
  2. Om de farmacokinetische (PK) parameters van BAX 826 te bepalen in vergelijking met ADVATE
  3. Om de immunogeniciteit van polysiaalzuur gekoppeld aan factor VIII (FVIII) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italië, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italië, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder behandelde mannelijke deelnemers van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening
  2. Diagnose van ernstige hemofilie A (factor VIII-niveau <1%)
  3. Eerder behandeld met FVIII-concentraten gedurende ≥150 gedocumenteerde blootstellingsdagen (ED's)
  4. Karnofsky prestatiescore van ≥60
  5. Humaan immunodeficiëntievirus negatief (HIV-); of HIV+ met stabiele ziekte
  6. Hepatitis C-virus negatief (HCV-); of HCV+ met chronische stabiele hepatitis zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben gegeven, inclusief handtekening op een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door een ethische commissie (EC)
  8. Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  9. Ga ermee akkoord zich aan het studieschema te houden en terug te komen voor de vereiste beoordelingen
  10. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Detecteerbare FVIII-remmer bij screening, met een titer ≥0,6 Bethesda-eenheid (BU)
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van FVIII-remmers met een titer ≥0,4 BU op elk moment voorafgaand aan de screening
  3. Bekende klinische overgevoeligheid voor muizen- of hamstereiwitten of voor polysiaalzuur (PSA)
  4. Geplande electieve chirurgie tijdens studiedeelname
  5. Ernstige chronische leverfunctiestoornis
  6. Ernstige nierfunctiestoornis
  7. Momenteel of heeft onlangs (minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) andere PSA-gelabelde geneesmiddelen gekregen of staat gepland om deze in de loop van de studie te ontvangen
  8. Een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of gepland is om in de loop van het onderzoek een aanvullend onderzoeksgeneesmiddel te krijgen in de context van een ander onderzoek naar een geneesmiddel
  9. Diagnose van een andere erfelijke of verworven hemostatische afwijking dan hemofilie A
  10. Momenteel een ander immuunmodulerend geneesmiddel dan antiretrovirale chemotherapie ontvangt, of gepland is om in de loop van de studie te ontvangen
  11. Heeft een klinisch significante medische, psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer tijdens het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  12. Is een familielid of werknemer van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Lage dosis
De studie bestaat uit 3 dosiscohorten en twee dosisescalatiestappen [Cohort 1: 10 evalueerbare deelnemers; Cohort 2: 10 evalueerbare deelnemers; Cohort 3: 10 evalueerbare deelnemers]. Deelnemers worden pas naar het volgende dosisniveau gerekruteerd nadat de veiligheid op korte termijn is beoordeeld en onder voorbehoud van goedkeuring door een veiligheidsbeoordelingscommissie voor het voorgaande dosisniveau.
Biologisch: BAX 826
Andere namen:
  • BAX826
Biologisch: Octocog alfa
Andere namen:
  • ADVEREN
  • ADVATE (antihemofiele factor [recombinant])
Experimenteel: Cohort 2 - Gemiddelde dosis
De studie bestaat uit 3 dosiscohorten en twee dosisescalatiestappen [Cohort 1: 10 evalueerbare deelnemers; Cohort 2: 10 evalueerbare deelnemers; Cohort 3: 10 evalueerbare deelnemers]. Deelnemers worden pas naar het volgende dosisniveau gerekruteerd nadat de veiligheid op korte termijn is beoordeeld en onder voorbehoud van goedkeuring door een veiligheidsbeoordelingscommissie voor het voorgaande dosisniveau.
Biologisch: BAX 826
Andere namen:
  • BAX826
Biologisch: Octocog alfa
Andere namen:
  • ADVEREN
  • ADVATE (antihemofiele factor [recombinant])
Experimenteel: Cohort 3 - Hoge dosis
De studie bestaat uit 3 dosiscohorten en twee dosisescalatiestappen [Cohort 1: 10 evalueerbare deelnemers; Cohort 2: 10 evalueerbare deelnemers; Cohort 3: 10 evalueerbare deelnemers]. Deelnemers worden pas naar het volgende dosisniveau gerekruteerd nadat de veiligheid op korte termijn is beoordeeld en onder voorbehoud van goedkeuring door een veiligheidsbeoordelingscommissie voor het voorgaande dosisniveau.
Biologisch: BAX 826
Andere namen:
  • BAX826
Biologisch: Octocog alfa
Andere namen:
  • ADVEREN
  • ADVATE (antihemofiele factor [recombinant])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen die optreden na infusie met BAX 826
Tijdsspanne: Tot 6 weken ± 4 dagen na infusie met BAX826.
Ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen traden op na infusie met BAX 826.
Tot 6 weken ± 4 dagen na infusie met BAX826.
Onmiddellijke verdraagbaarheid (vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen)
Tijdsspanne: Screening (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) vóór en na de dosis, en dag 4; Advate wash-out 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 pre & postdosis, Post BAX826 Dag 4, 8, 14 en 23; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Klinisch significante resultaten na behandeling met het onderzoeksproduct die een bijwerking vormen, worden geteld. Vitale functies zijn lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, polsslag en bloeddruk. Klinische laboratoriumresultaten omvatten: Hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentiële (d.w.z. basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen), internationale genormaliseerde ratio (INR), gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), aantal bloedplaatjes. Klinische chemie: natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, totaal eiwit, albumine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), bloedureumstikstof (BUN), creatinine, glucose. Lipidenpaneel: cholesterol, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden
Screening (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) vóór en na de dosis, en dag 4; Advate wash-out 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 pre & postdosis, Post BAX826 Dag 4, 8, 14 en 23; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Immunogeniciteit: remmende antilichamen tegen factor VIII (FVIII)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Remming van FVIII-activiteit door antilichamen die aan FVIII binden, werd gemeten met behulp van de Nijmeegse modificatie van de Bethesda-remmertest.
Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Immunogeniciteit: antilichamen binden aan PSA-FVIII (bijv. BAX 826)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Bindende antilichamen tegen PSA FVIII (dwz BAX 826) IgG en IgM
Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Immunogeniciteit: bindende antilichamen tegen factor VIII (FVIII)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Bindende antilichamen tegen FVIII IgG en IgM
Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Immunogeniciteit: anti-polysiaalzuur (anti-PSA) antilichamen
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Antilichamen binden aan PSA (IgG en IgM)
Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Immunogeniciteit: Anti-Chinese Hamster Eierstok (Anti-CHO) Antilichamen
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Antilichamen binden aan CHO
Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Immunogeniciteit: menselijke anti-muriene antilichamen (HAMA)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen
Bindende antilichamen HAMA (IgG)
Screeningsbezoek (dag -30 tot -2); Advate-toediening (onderzoeksdag 1) predosering; ADVATE uitwasperiode 96 uur tot 4 weken; BAX826 Toediening Dag 1 predosis, en Post BAX826 Dag 8; en studiebeëindigingsbezoek, week 6 ± 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Gebied onder de FVIII-activiteit-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend door lineaire-up/log-down trapeziummethode en geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als AUC last + C last / lambdaz, waarbij Clast de geschatte concentratie is op het laatst kwantificeerbaar tijdstip
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase, berekend door (ln2)/lambdaz, waarbij lambdaz de terminale snelheidsconstante is, bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de log-lineaire FVIII activiteit-tijdcurve.
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Gemiddelde verblijftijd, berekend als (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, waarbij TI de tijdsduur van infusie is
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: totale lichaamsklaring (CL)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Systemische lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma, berekend op basis van dosis (IE/kg)/AUC0-∞
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: incrementeel herstel (IR)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Incrementeel herstel (IR) bij Cmax, berekend als IR = (Cmax - Cpre-infusie) / Dosis (IE/kg)
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Het distributievolume bij steady-state wordt berekend met MRT*CL MRT=Gemiddelde verblijftijd CL=Clearance rate
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Maximaal waargenomen FVIII-activiteit, rechtstreeks verkregen uit FVIII-activiteit versus tijdgegevens
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
De tijd van maximale FVIII-activiteit wordt direct verkregen uit FVIII-activiteit versus tijdgegevens
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-last)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Gebied onder de FVIII-activiteit-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare FVIII-activiteit, berekend door lineaire omhoog/omlaag-trapeziummethode.
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72 uur)
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
AUC van tijd nul tot precies 72 uur, berekend door lineaire omhoog/omlaag trapeziumvormige methode. Als het monster na 72 uur ontbreekt, wordt de activiteit na 72 uur geïnterpoleerd of geëxtrapoleerd met behulp van de laatste kwantificeerbare activiteit en de terminale snelheidsconstante (lambdaz).
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur (AUC0-168 uur) voor BAX 826
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en na de infusie na 15 en 30 minuten en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 en 168 uur.
AUC van tijd nul tot precies 168 uur, berekend door lineaire omhoog/omlaag trapeziumvormige methode. Als het monster na 168 uur ontbreekt, werd de activiteit na 168 uur geïnterpoleerd of geëxtrapoleerd met behulp van de laatste kwantificeerbare activiteit en de terminale snelheidsconstante (lambdaz). Deze parameter wordt alleen berekend voor BAX 826.
Pre-infusie binnen 30 minuten; en na de infusie na 15 en 30 minuten en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 en 168 uur.
Vergelijking van de belangrijkste farmacokinetische parameters per cohort
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
De belangrijkste farmacokinetische parameters (gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞), gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72h), maximale plasmaconcentratie (Cmax), terminale half- levensduur (t1/2), gemiddelde verblijftijd (MRT) en totale lichaamsklaring (CL)) voor ADVATE en BAX 826 zijn vergeleken.
Pre-infusie binnen 30 minuten; en post-infusie na 15 en 30 minuten, en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 en 72 uur voor zowel BAX 826 als ADVATE. BAX 826 omvat ook post-infusie na 96, 120, 144 en 168 uur.
Samenvatting van de beoordeling van dosisproportionaliteit voor BAX 826
Tijdsspanne: Pre-infusie binnen 30 minuten; en na de infusie na 15 en 30 minuten en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 en 168 uur.
Dosisproportionaliteit voor BAX 826 werd berekend voor de parameters Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞), Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-last) en Maximum plasmaconcentratie (Cmax).
Pre-infusie binnen 30 minuten; en na de infusie na 15 en 30 minuten en 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 en 168 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 291501
  • 2015-004079-60 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren