Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAX 826 Dose-eskaleringssikkerhetsstudie

3. mai 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase 1, prospektiv, åpen etikett, to perioder, fast sekvens, doseøkningsstudie av PK og sikkerhet for BAX 826 (PSA-rFVIII) hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig (FVIII)

  1. For å vurdere tolerabilitet og sikkerhet for BAX 826 etter en enkelt infusjon hos tidligere behandlede pasienter (PTP) med alvorlig hemofili A
  2. For å bestemme de farmakokinetiske (PK) parametrene til BAX 826 sammenlignet med ADVATE
  3. For å evaluere immunogenisiteten til polysialinsyre knyttet til faktor VIII (FVIII)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandlede mannlige deltakere i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for screening
  2. Diagnose av alvorlig hemofili A (faktor VIII-nivå <1 %)
  3. Tidligere behandlet med FVIII-konsentrater i ≥150 dokumenterte eksponeringsdager (ED)
  4. Karnofsky ytelsesscore på ≥60
  5. Humant immunsviktvirus negativt (HIV-); eller HIV+ med stabil sykdom
  6. Hepatitt C-virus negativ (HCV-); eller HCV+ med kronisk stabil hepatitt som vurdert av etterforskeren
  7. Kunne forstå og ha gitt skriftlig informert samtykke inkludert signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en etisk komité (EC)
  8. Har gitt skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  9. Godta å følge studieplanen og komme tilbake for de nødvendige vurderingene
  10. Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Detekterbar FVIII-hemmer ved screening, med en titer ≥0,6 Bethesda Unit (BU)
  2. Dokumentert historie med FVIII-hemmere med en titer ≥0,4 BU når som helst før screening
  3. Kjent klinisk overfølsomhet overfor mus- eller hamsterproteiner eller mot polysialsyre (PSA)
  4. Planlagt elektiv kirurgi under studiedeltakelse
  5. Alvorlig kronisk leverdysfunksjon
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  7. Mottar for øyeblikket, eller har nylig mottatt (mindre enn 3 måneder før studiedeltakelse), eller er planlagt å motta i løpet av studien, andre PSA-ylerte legemidler
  8. Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart og/eller er planlagt å motta ytterligere undersøkelseslegemiddel i løpet av studien i sammenheng med en annen undersøkelsesmedisin
  9. Diagnose av en arvelig eller ervervet hemostatisk defekt annet enn hemofili A
  10. Mottar for øyeblikket, eller er planlagt å motta i løpet av studien, et immunmodulerende medikament annet enn antiretroviral kjemoterapi
  11. Har en klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke sikkerheten eller etterlevelsen til deltakeren under studien
  12. Er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Lav dose
Studien består av 3 dosekohorter og to doseeskaleringstrinn [Kohort 1: 10 evaluerbare deltakere; Kohort 2: 10 evaluerbare deltakere; Kohort 3: 10 evaluerbare deltakere]. Deltakerne vil bli rekruttert til neste dosenivå først etter at kortsiktig sikkerhet er gjennomgått og med forbehold om godkjenning av en sikkerhetsvurderingskomité på det foregående dosenivået.
Biologisk: BAX 826
Andre navn:
  • BAX826
Biologisk: Octocog alfa
Andre navn:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofil faktor [rekombinant])
Eksperimentell: Kohort 2 - Middels dose
Studien består av 3 dosekohorter og to doseeskaleringstrinn [Kohort 1: 10 evaluerbare deltakere; Kohort 2: 10 evaluerbare deltakere; Kohort 3: 10 evaluerbare deltakere]. Deltakerne vil bli rekruttert til neste dosenivå først etter at kortsiktig sikkerhet er gjennomgått og med forbehold om godkjenning av en sikkerhetsvurderingskomité på det foregående dosenivået.
Biologisk: BAX 826
Andre navn:
  • BAX826
Biologisk: Octocog alfa
Andre navn:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofil faktor [rekombinant])
Eksperimentell: Kohort 3 - Høy dose
Studien består av 3 dosekohorter og to doseeskaleringstrinn [Kohort 1: 10 evaluerbare deltakere; Kohort 2: 10 evaluerbare deltakere; Kohort 3: 10 evaluerbare deltakere]. Deltakerne vil bli rekruttert til neste dosenivå først etter at kortsiktig sikkerhet er gjennomgått og med forbehold om godkjenning av en sikkerhetsvurderingskomité på det foregående dosenivået.
Biologisk: BAX 826
Andre navn:
  • BAX826
Biologisk: Octocog alfa
Andre navn:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofil faktor [rekombinant])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger som oppstår etter infusjon med BAX 826
Tidsramme: Opptil 6 uker ± 4 dager etter infusjon med BAX826.
Alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger oppstod etter infusjon med BAX 826.
Opptil 6 uker ± 4 dager etter infusjon med BAX826.
Umiddelbar toleranse (vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger)
Tidsramme: Screening (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) før og etter dose, og dag 4; Advate utvasking 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 før & postdose, Post BAX826 Dag 4, 8, 14 og 23; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Klinisk signifikante resultater etter behandling med undersøkelsesprodukt som utgjør en AE telles. Vitale tegn inkluderer kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, puls og blodtrykk. Kliniske laboratorieresultater inkluderer: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensial (dvs. basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler), internasjonalt normalisert forhold (INR), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), antall blodplater. Klinisk kjemi: natrium, kalium, klorid, bikarbonat, totalt protein, albumin, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, glukose. Lipidpanel: kolesterol, lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL), triglyserider
Screening (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) før og etter dose, og dag 4; Advate utvasking 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 før & postdose, Post BAX826 Dag 4, 8, 14 og 23; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Immunogenisitet: Hemmende antistoffer mot faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Inhibering av FVIII-aktivitet av antistoffer som binder til FVIII ble målt ved å bruke Nijmegen-modifikasjonen av Bethesda-inhibitoranalysen.
Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Immunogenisitet: bindende antistoffer mot PSA-FVIII (dvs. BAX 826)
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Binding av antistoffer mot PSA FVIII (dvs. BAX 826) IgG og IgM
Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Immunogenisitet: bindende antistoffer til faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Binding av antistoffer mot FVIII IgG og IgM
Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Immunogenisitet: Anti-polysialsyre (Anti-PSA) antistoffer
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Binding av antistoffer mot PSA (IgG og IgM)
Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Immunogenisitet: Anti-kinesisk hamster ovarie (Anti-CHO) antistoffer
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Binding av antistoffer til CHO
Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Immunogenisitet: Humane anti-murine antistoffer (HAMA)
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager
Bindingsantistoffer HAMA (IgG)
Screeningbesøk (dag -30 til -2); Advate-administrasjon (studiedag 1) førdose; ADVATE utvaskingsperiode 96 timer til 4 uker; BAX826 Administrasjon Dag 1 førdose, og Post BAX826 Dag 8; og studieavslutningsbesøk, uke 6 ± 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Areal under FVIII aktivitet-tid-kurven fra null ekstrapolert til uendelig, beregnet ved lineær opp/log-ned trapesmetode og ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUC sist + C siste / lambda z, hvor Clast er den estimerte konsentrasjonen ved den siste kvantifiserbart tidspunkt
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Halveringstid for terminal eliminasjonsfase, beregnet ved (ln2)/lambda z, der lambda z er terminalhastighetskonstanten, bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den log-lineære FVIII aktivitet-tid-kurven.
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Gjennomsnittlig oppholdstid, beregnet som (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, der TI er varigheten av infusjonen
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Total Body Clearance (CL)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Systemisk kroppsclearance av legemiddel fra plasma, beregnet etter dose (IE/kg)/AUC0-∞
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Inkrementell utvinning (IR)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Inkrementell utvinning (IR) ved Cmax, beregnet som IR = (Cmax - Cpreinfusjon) / Dose (IE/kg)
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Distribusjonsvolumet ved steady state beregnes ved MRT*CL MRT=Gjennomsnittlig oppholdstid CL=Clearance rate
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Maksimal observert FVIII-aktivitet, oppnådd direkte fra FVIII-aktivitet versus tidsdata
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon i plasma (Tmax)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Tid for maksimal FVIII-aktivitet oppnås direkte fra FVIII-aktivitet versus tidsdata
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Areal under FVIII-aktivitet-tid-kurven fra null til siste kvantifiserbare FVIII-aktivitet, beregnet ved lineær opp/log-ned trapesmetode.
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72t)
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
AUC fra tid null til nøyaktig 72 timer, beregnet ved lineær opp/logg ned trapesmetode. Hvis prøven etter 72 timer mangler, vil aktiviteten etter 72 timer bli interpolert eller ekstrapolert ved å bruke den siste kvantifiserbare aktiviteten og terminalhastighetskonstanten (lambda z).
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) for BAX 826
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
AUC fra tid null til nøyaktig 168 timer, beregnet ved lineær opp/logg ned trapesmetode. Hvis prøven ved 168 timer mangler, ble aktiviteten ved 168 timer interpolert eller ekstrapolert ved å bruke den siste kvantifiserbare aktiviteten og terminalhastighetskonstanten (lambda z). Denne parameteren beregnes kun for BAX 826.
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
Sammenligning av nøkkelfarmakokinetiske parametere etter kohort
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
De viktigste farmakokinetiske parameterne (Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞), Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72h), Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Terminal halv- levetid (t1/2), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) og total kroppsklaring (CL)) for ADVATE og BAX 826 er sammenlignet.
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter, og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 og 72 timer for både BAX 826 og ADVATE. BAX 826 vil også inkludere post-infusjon ved 96, 120, 144 og 168 timer.
Sammendrag av vurdering av doseproporsjonalitet for BAX 826
Tidsramme: Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
Doseproporsjonalitet for BAX 826 ble beregnet for parametrene Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞), Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) og Maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax).
Pre-infusjon innen 30 minutter; og post-infusjon etter 15 og 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 291501
  • 2015-004079-60 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere