BAX 826 Studio sulla sicurezza dell'escalation della dose
3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Uno studio di fase 1, prospettico, in aperto, a due periodi, a sequenza fissa, con aumento della dose sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di BAX 826 (PSA-rFVIII) in pazienti precedentemente trattati con grave (FVIII)
- Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di BAX 826 dopo una singola infusione in pazienti precedentemente trattati (PTP) con grave emofilia A
- Determinare i parametri farmacocinetici (PK) di BAX 826 rispetto a ADVATE
- Valutare l'immunogenicità dell'acido polisialico legato al Fattore VIII (FVIII)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Kirov, Federazione Russa, 610027
- FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
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Samara, Federazione Russa, 443099
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Berlin, Germania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
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Homburg, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Marburg, Germania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Werlhof-Institut
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Italia, 00144
- Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Rotterdam, Olanda, 3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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West Glamorgan
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Cardiff, West Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile trattati in precedenza di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening
- Diagnosi di emofilia A grave (livello di Fattore VIII <1%)
- Trattati in precedenza con concentrati di FVIII per ≥150 giorni di esposizione documentati (DE)
- Punteggio di prestazione Karnofsky di ≥60
- Virus dell'immunodeficienza umana negativo (HIV-); o HIV+ con malattia stabile
- Virus dell'epatite C negativo (HCV-); o HCV+ con epatite cronica stabile come valutato dallo sperimentatore
- In grado di comprendere e aver fornito il consenso informato scritto, inclusa la firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato etico (CE)
- Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
- Accetta di rispettare il programma di studio e di tornare per le valutazioni richieste
- Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Inibitore del FVIII rilevabile allo screening, con un titolo ≥0,6 Unità Bethesda (BU)
- Storia documentata di inibitori del FVIII con un titolo ≥0,4 BU in qualsiasi momento prima dello screening
- Ipersensibilità clinica nota verso le proteine del topo o del criceto o verso l'acido polisialico (PSA)
- Chirurgia elettiva programmata durante la partecipazione allo studio
- Grave disfunzione epatica cronica
- Insufficienza renale grave
- Riceve attualmente, o ha ricevuto di recente (meno di 3 mesi prima della partecipazione allo studio), o è in programma di ricevere durante il corso dello studio, altri farmaci PSA-ilati
- Aver ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o si prevede di ricevere un altro farmaco sperimentale durante il corso dello studio nel contesto di un altro studio su un altro farmaco sperimentale
- Diagnosi di un difetto emostatico ereditario o acquisito diverso dall'emofilia A
- Attualmente in trattamento, o in programma di ricevere nel corso dello studio, un farmaco immunomodulante diverso dalla chemioterapia antiretrovirale
- Ha una malattia medica, psichiatrica o cognitiva clinicamente significativa o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la sicurezza o la compliance del partecipante durante lo studio
- È un familiare o un dipendente dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 - Dose bassa
Lo studio è composto da 3 coorti di dose e due fasi di escalation della dose [Coorte 1: 10 partecipanti valutabili; Coorte 2: 10 partecipanti valutabili; Coorte 3: 10 partecipanti valutabili].
I partecipanti verranno reclutati al livello di dose successivo solo dopo che la sicurezza a breve termine è stata esaminata e soggetta all'approvazione da parte di un comitato di revisione della sicurezza al livello di dose precedente.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 - Dose media
Lo studio è composto da 3 coorti di dose e due fasi di escalation della dose [Coorte 1: 10 partecipanti valutabili; Coorte 2: 10 partecipanti valutabili; Coorte 3: 10 partecipanti valutabili].
I partecipanti verranno reclutati al livello di dose successivo solo dopo che la sicurezza a breve termine è stata esaminata e soggetta all'approvazione da parte di un comitato di revisione della sicurezza al livello di dose precedente.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3 - Dose elevata
Lo studio è composto da 3 coorti di dose e due fasi di escalation della dose [Coorte 1: 10 partecipanti valutabili; Coorte 2: 10 partecipanti valutabili; Coorte 3: 10 partecipanti valutabili].
I partecipanti verranno reclutati al livello di dose successivo solo dopo che la sicurezza a breve termine è stata esaminata e soggetta all'approvazione da parte di un comitato di revisione della sicurezza al livello di dose precedente.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi (SAE) e non gravi che si verificano dopo l'infusione con BAX 826
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane ± 4 giorni dopo l'infusione con BAX826.
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Eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi si sono verificati dopo l'infusione con BAX 826.
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Fino a 6 settimane ± 4 giorni dopo l'infusione con BAX826.
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Tollerabilità immediata (segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio)
Lasso di tempo: Screening (giorni da -30 a -2); Somministrazione di Advate (Giorno 1 dello studio) prima e dopo la dose e Giorno 4; Advate washout da 96 ore a 4 settimane; Amministrazione BAX826 Giorno 1 pre e postdose, Post BAX826 Giorno 4, 8, 14 e 23; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Vengono conteggiati i risultati clinicamente significativi dopo il trattamento con il prodotto sperimentale che costituiscono un evento avverso.
I segni vitali includono la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
I risultati clinici di laboratorio includono: Ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziale (es.
basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili), rapporto internazionale normalizzato (INR), volume corpuscolare medio (MCV), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), conta piastrinica.
Chimica clinica: sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, proteine totali, albumina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi (GGT), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, glucosio.
Pannello lipidico: colesterolo, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi
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Screening (giorni da -30 a -2); Somministrazione di Advate (Giorno 1 dello studio) prima e dopo la dose e Giorno 4; Advate washout da 96 ore a 4 settimane; Amministrazione BAX826 Giorno 1 pre e postdose, Post BAX826 Giorno 4, 8, 14 e 23; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Immunogenicità: anticorpi inibitori contro il fattore VIII (FVIII)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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L'inibizione dell'attività del FVIII da parte degli anticorpi che si legano al FVIII è stata misurata utilizzando la modifica di Nijmegen del dosaggio dell'inibitore di Bethesda.
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Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Immunogenicità: Anticorpi leganti al PSA-FVIII (es. BAX 826)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Anticorpi leganti per PSA FVIII (es. BAX 826) IgG e IgM
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Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Immunogenicità: anticorpi leganti al fattore VIII (FVIII)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Anticorpi leganti FVIII IgG e IgM
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Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Immunogenicità: anticorpi anti-acido polisialico (anti-PSA).
Lasso di tempo: Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Anticorpi leganti al PSA (IgG e IgM)
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Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Immunogenicità: Anticorpi Anti-Chinese Hamster Ovary (Anti-CHO).
Lasso di tempo: Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Anticorpi leganti a CHO
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Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Immunogenicità: Anticorpi umani anti-murini (HAMA)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Anticorpi leganti HAMA (IgG)
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Visita di screening (giorni da -30 a -2); Advate Administration (Giorno di studio 1) pre-dose; Periodo di lavaggio ADVATE da 96 ore a 4 settimane; BAX826 Administration Day 1 pre-dose e Post BAX826 Day 8; e visita di fine studio, settimana 6 ± 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Area sotto la curva attività-tempo del FVIII da zero estrapolata all'infinito, calcolata con metodo trapezoidale linear-up/log-down ed estrapolata all'infinito, calcolata come AUC last + C last / lambda z, dove Clast è la concentrazione stimata all'ultimo punto temporale quantificabile
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Emivita della fase di eliminazione terminale, calcolata da (ln2)/lambda z, dove lambda z è la costante di velocità terminale, determinata dalla regressione lineare dei punti terminali della curva log-lineare attività-tempo del FVIII.
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Tempo medio di permanenza, calcolato come (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, dove TI è il tempo di durata dell'infusione
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: Clearance totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Clearance corporea sistemica del farmaco dal plasma, calcolata per dose (UI/kg)/AUC0-∞
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: recupero incrementale (IR)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Recupero incrementale (IR) alla Cmax, calcolato come IR = (Cmax - Cpreinfusione) / Dose (UI/kg)
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Il volume di distribuzione allo stato stazionario è calcolato da MRT*CL MRT=tempo medio di permanenza CL=tasso di clearance
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Massima attività del FVIII osservata, ottenuta direttamente dai dati sull'attività del FVIII in funzione del tempo
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Il tempo di massima attività del FVIII è ottenuto direttamente dall'attività del FVIII rispetto ai dati temporali
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Area sotto la curva attività-tempo del FVIII da zero all'ultima attività FVIII quantificabile, calcolata con metodo trapezoidale linear-up/log-down.
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72h)
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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AUC dal tempo zero a 72 ore esatte, calcolata con metodo trapezoidale linear-up/log-down.
Se manca il campione a 72 ore, l'attività a 72 ore sarà interpolata o estrapolata utilizzando l'ultima attività quantificabile e la costante di velocità terminale (lambda z).
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168h) per BAX 826
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 ore.
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AUC dal tempo zero a 168 ore esatte, calcolata con metodo trapezoidale linear-up/log-down.
Se manca il campione a 168 ore, l'attività a 168 ore è stata interpolata o estrapolata utilizzando l'ultima attività quantificabile e la costante di velocità terminale (lambda z).
Questo parametro sarà calcolato solo per BAX 826.
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 ore.
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Confronto dei principali parametri farmacocinetici per coorte
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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I principali parametri farmacocinetici (Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞), Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72h), Massima concentrazione plasmatica (Cmax), vita (t1/2), tempo di residenza medio (MRT) e clearance corporea totale (CL)) per ADVATE e BAX 826 sono stati confrontati.
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 e 72 ore sia per BAX 826 che per ADVATE. BAX 826 includerà anche la post-infusione a 96, 120, 144 e 168 ore.
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Riepilogo della valutazione della proporzionalità della dose per BAX 826
Lasso di tempo: Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 ore.
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La proporzionalità della dose per BAX 826 è stata calcolata per i parametri Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞), Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) e Massimo concentrazione plasmatica (Cmax).
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Pre-infusione entro 30 minuti; e post-infusione a 15 e 30 minuti e 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 e 168 ore.
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 291501
- 2015-004079-60 (Numero EudraCT)
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