Étude d'innocuité de l'escalade de dose du BAX 826
3 mai 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Une étude de phase 1, prospective, ouverte, à deux périodes, à séquence fixe, à dose progressive sur la pharmacocinétique et l'innocuité du BAX 826 (PSA-rFVIII) chez des patients précédemment traités atteints d'une forme sévère (FVIII
- Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BAX 826 après une seule perfusion chez des patients déjà traités (PTP) atteints d'hémophilie A sévère
- Déterminer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de BAX 826 par rapport à ADVATE
- Évaluer l'immunogénicité de l'acide polysialique lié au facteur VIII (FVIII)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
-
Homburg, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- Werlhof-Institut
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Kirov, Fédération Russe, 610027
- FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
-
Moscow, Fédération Russe, 125167
- FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
-
Samara, Fédération Russe, 443099
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italie, 00144
- Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Warszawa, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Glamorgan
-
Cardiff, West Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins précédemment traités âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage
- Diagnostic d'hémophilie A sévère (taux de facteur VIII < 1 %)
- Précédemment traité avec des concentrés de FVIII pendant ≥ 150 jours d'exposition (ED) documentés
- Score de performance de Karnofsky ≥60
- Virus de l'immunodéficience humaine négatif (VIH-); ou séropositif avec une maladie stable
- Virus de l'hépatite C négatif (VHC-); ou VHC+ avec hépatite chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur
- Capable de comprendre et avoir fourni un consentement éclairé écrit, y compris la signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique (CE)
- Avoir fourni une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
- Accepter de respecter le calendrier des études et de revenir pour les évaluations requises
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Inhibiteur du FVIII détectable au dépistage, avec un titre ≥ 0,6 Unité Bethesda (UB)
- Antécédents documentés d'inhibiteurs du FVIII avec un titre ≥ 0,4 UB à tout moment avant le dépistage
- Hypersensibilité clinique connue aux protéines de souris ou de hamster ou à l'acide polysialique (PSA)
- Chirurgie élective programmée pendant la participation à l'étude
- Insuffisance hépatique chronique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Recevant actuellement, ou ayant récemment reçu (moins de 3 mois avant la participation à l'étude), ou devant recevoir au cours de l'étude, d'autres médicaments PSA-ylés
- Avoir reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou doit recevoir un médicament expérimental supplémentaire au cours de l'étude dans le cadre d'une autre étude de médicament expérimental
- Diagnostic d'un défaut hémostatique héréditaire ou acquis autre que l'hémophilie A
- Recevant actuellement ou devant recevoir au cours de l'étude, un médicament immunomodulateur autre que la chimiothérapie antirétrovirale
- A une maladie médicale, psychiatrique ou cognitive cliniquement significative ou une consommation récréative de drogues / alcool qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité ou la conformité du participant pendant l'étude
- Est un membre de la famille ou un employé de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 - Faible dose
L'étude est composée de 3 cohortes de doses et de deux étapes d'escalade de dose [Cohorte 1 : 10 participants évaluables ; Cohorte 2 : 10 participants évaluables ; Cohorte 3 : 10 participants évaluables].
Les participants ne seront recrutés au niveau de dose suivant qu'après examen de l'innocuité à court terme et sous réserve de l'approbation d'un comité d'examen de l'innocuité au niveau de dose précédent.
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - Dose moyenne
L'étude est composée de 3 cohortes de doses et de deux étapes d'escalade de dose [Cohorte 1 : 10 participants évaluables ; Cohorte 2 : 10 participants évaluables ; Cohorte 3 : 10 participants évaluables].
Les participants ne seront recrutés au niveau de dose suivant qu'après examen de l'innocuité à court terme et sous réserve de l'approbation d'un comité d'examen de l'innocuité au niveau de dose précédent.
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3 - Forte dose
L'étude est composée de 3 cohortes de doses et de deux étapes d'escalade de dose [Cohorte 1 : 10 participants évaluables ; Cohorte 2 : 10 participants évaluables ; Cohorte 3 : 10 participants évaluables].
Les participants ne seront recrutés au niveau de dose suivant qu'après examen de l'innocuité à court terme et sous réserve de l'approbation d'un comité d'examen de l'innocuité au niveau de dose précédent.
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EI graves (EIG) et EI non graves survenant après la perfusion de BAX 826
Délai: Jusqu'à 6 semaines ± 4 jours après la perfusion de BAX826.
|
Des événements indésirables graves et des événements indésirables non graves sont survenus après la perfusion de BAX 826.
|
Jusqu'à 6 semaines ± 4 jours après la perfusion de BAX826.
|
|
Tolérance immédiate (signes vitaux et évaluations de laboratoire clinique)
Délai: Dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) avant et après la dose, et Jour 4 ; Advate sevrage 96 heures à 4 semaines ; BAX826 Administration Jour 1 pré et post-dose, Post BAX826 Jour 4, 8, 14 et 23 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
Les résultats cliniquement significatifs après traitement avec le produit expérimental qui constituent un EI sont comptés.
Les signes vitaux comprennent la température corporelle, la fréquence respiratoire, le pouls et la tension artérielle.
Les résultats de laboratoire clinique comprennent : l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs avec formule différentielle (c.-à-d.
basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles), rapport international normalisé (INR), volume corpusculaire moyen (MCV), concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), numération plaquettaire.
Chimie clinique : sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, protéines totales, albumine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, phosphatase alcaline, gamma-glutamyltransférase (GGT), azote uréique sanguin (BUN), créatinine, glucose.
Bilan lipidique : cholestérol, lipoprotéines de très basse densité (VLDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides
|
Dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) avant et après la dose, et Jour 4 ; Advate sevrage 96 heures à 4 semaines ; BAX826 Administration Jour 1 pré et post-dose, Post BAX826 Jour 4, 8, 14 et 23 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
|
Immunogénicité : anticorps inhibiteurs du facteur VIII (FVIII)
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
L'inhibition de l'activité du FVIII par des anticorps se liant au FVIII a été mesurée en utilisant la modification de Nijmegen du dosage des inhibiteurs de Bethesda.
|
Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
|
Immunogénicité : anticorps de liaison au PSA-FVIII (c.-à-d. BAX 826)
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
Anticorps de liaison au PSA FVIII (ie BAX 826) IgG et IgM
|
Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
|
Immunogénicité : anticorps de liaison au facteur VIII (FVIII)
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
Anticorps de liaison au FVIII IgG et IgM
|
Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
|
Immunogénicité : anticorps anti-acide polysialique (anti-PSA)
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
Anticorps de liaison au PSA (IgG et IgM)
|
Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
|
Immunogénicité : anticorps anti-ovaire de hamster chinois (anti-CHO)
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
Anticorps de liaison à CHO
|
Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
|
Immunogénicité : Anticorps humains anti-murins (HAMA)
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
Anticorps de liaison HAMA (IgG)
|
Visite de dépistage (Jour -30 à -2); Advate Administration (Jour d'étude 1) prédose ; Période de sevrage ADVATE 96 heures à 4 semaines; BAX826 Administration Day 1 predose et Post BAX826 Day 8 ; et visite de fin d'étude, semaine 6 ± 4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Aire sous la courbe activité-temps du FVIII de zéro extrapolée à l'infini, calculée par la méthode trapézoïdale linéaire-up/log-down et extrapolée à l'infini, calculée comme AUC last + C last / lambda z, où Clast est la concentration estimée au dernier point de temps quantifiable
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Demi-vie de la phase d'élimination terminale, calculée par (ln2)/lambda z, où lambda z est la constante de vitesse terminale, déterminée par régression linéaire des points terminaux de la courbe activité-temps log-linéaire du FVIII.
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Temps de séjour moyen, calculé comme (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, où TI est la durée de la perfusion
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : clairance corporelle totale (CL)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Clairance corporelle systémique du médicament à partir du plasma, calculée par dose (UI/kg)/ASC0-∞
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : Récupération Incrémentale (IR)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Récupération incrémentielle (IR) à Cmax, calculée comme IR = (Cmax - Cpreinfusion) / Dose (UI/kg)
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Le volume de distribution à l'état d'équilibre est calculé par MRT*CL MRT=temps de séjour moyen CL=taux de clairance
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Activité maximale du FVIII observée, obtenue directement à partir des données d'activité du FVIII en fonction du temps
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration maximale dans le plasma (Tmax)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Le temps d'activité maximale du FVIII est obtenu directement à partir des données d'activité du FVIII en fonction du temps
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point quantifiable dans le temps (ASC0-dernier)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Aire sous la courbe activité-temps du FVIII de zéro à la dernière activité quantifiable du FVIII, calculée par la méthode trapézoïdale linéaire-up/log-down.
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 72 heures (AUC0-72h)
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
AUC du temps zéro à exactement 72 heures, calculée par la méthode trapézoïdale linéaire-up/log-down.
Si l'échantillon à 72 heures est manquant, l'activité à 72 heures sera interpolée ou extrapolée en utilisant la dernière activité quantifiable et la constante de vitesse terminale (lambda z).
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 168 heures (AUC0-168h) pour le BAX 826
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 et 168 heures.
|
AUC du temps zéro à exactement 168 heures, calculée par la méthode trapézoïdale linéaire-up/log-down.
Si l'échantillon à 168 heures est manquant, l'activité à 168 heures a été interpolée ou extrapolée en utilisant la dernière activité quantifiable et la constante de vitesse terminale (lambda z).
Ce paramètre sera calculé uniquement pour le BAX 826.
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques clés par cohorte
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Les principaux paramètres pharmacocinétiques (Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (ASC0-∞), Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72h), Concentration plasmatique maximale (Cmax), Demi- durée de vie (t1/2), temps de séjour moyen (MRT) et clairance corporelle totale (CL)) pour ADVATE et BAX 826 ont été comparés.
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 et 72 heures pour BAX 826 et ADVATE. BAX 826 comprendra également une post-perfusion à 96, 120, 144 et 168 heures.
|
|
Résumé de l'évaluation de la proportionnalité de la dose pour le BAX 826
Délai: Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 et 168 heures.
|
La proportionnalité de dose pour le BAX 826 a été calculée pour les paramètres Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-∞), Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point quantifiable (AUC0-dernier) et Maximum concentration plasmatique (Cmax).
|
Pré-infusion dans les 30 minutes; et post-perfusion à 15 et 30 minutes, et 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 et 168 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 291501
- 2015-004079-60 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .