Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAX 826 -annoksen eskaloinnin turvallisuustutkimus

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaihe 1, mahdollinen, avoin, kaksijaksoinen, kiinteä sekvenssi, PK:n ja annoksen suurennustutkimus ja BAX 826:n (PSA-rFVIII) turvallisuus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea (FVIII)

  1. BAX 826:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhden infuusion jälkeen aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP), joilla on vaikea hemofilia A
  2. BAX 826:n farmakokineettisten (PK) parametrien määrittäminen ADVATEen verrattuna
  3. Arvioida tekijä VIII:aan (FVIII) liittyvän polysiaalihapon immunogeenisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00144
        • Policlinico Umberto I di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Werlhof-Institut
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • FSBI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Samara, Venäjän federaatio, 443099
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital Centre for Haemostasis & Thrombosis
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidetut miespuoliset osallistujat, iältään 18–65 vuotta (mukaan lukien) seulonnan aikaan
  2. Vaikean hemofilia A:n diagnoosi (tekijä VIII -taso <1 %)
  3. Aiemmin käsitelty FVIII-konsentraateilla ≥150 dokumentoitua altistuspäivää (EDs)
  4. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60
  5. Ihmisen immuunikatovirus negatiivinen (HIV-); tai HIV+, jolla on vakaa sairaus
  6. C-hepatiittivirusnegatiivinen (HCV-); tai HCV+, jolla on krooninen stabiili hepatiitti tutkijan arvioiden mukaan
  7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, mukaan lukien allekirjoituksen eettisen komitean (EC) hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF)
  8. Olet antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  9. Sitoudu noudattamaan opiskeluaikataulua ja palaamaan vaadittuja arviointeja varten
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Havaittavissa oleva FVIII-inhibiittori seulonnassa, tiitteri ≥0,6 Bethesda-yksikköä (BU)
  2. Dokumentoitu historia FVIII-estäjistä, joiden tiitteri on ≥0,4 BU milloin tahansa ennen seulontaa
  3. Tunnettu kliininen yliherkkyys hiiren tai hamsterin proteiineille tai polysialihapolle (PSA)
  4. Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. Vaikea krooninen maksan toimintahäiriö
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  7. Saat parhaillaan tai olet äskettäin saanut (alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) tai on tarkoitus saada tutkimuksen aikana muita PSA-yloituja lääkkeitä
  8. olet saanut toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai hänen on määrä saada lisää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana toisen lääketutkimuksen yhteydessä
  9. Diagnoosi perinnöllisestä tai hankitusta hemostaattisesta viasta, joka ei ole hemofilia A
  10. Saat tällä hetkellä tai on tarkoitus saada tutkimuksen aikana muuta immuunivastetta moduloivaa lääkettä kuin antiretroviraalista kemoterapiaa
  11. hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai virkistyshuumeiden/alkoholin käyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen tutkimuksen aikana
  12. Onko tutkijan perheenjäsen tai työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – Pieni annos
Tutkimus koostuu 3 annoskohortista ja kahdesta annoksen korotusvaiheesta [Kohortti 1: 10 arvioitavaa osallistujaa; Kohortti 2: 10 arvioitavissa olevaa osallistujaa; Kohortti 3: 10 arvioitavaa osallistujaa]. Osallistujat rekrytoidaan seuraavalle annostasolle vasta sen jälkeen, kun lyhyen aikavälin turvallisuus on tarkastettu ja edellisen annostason turvallisuusarviointikomitean hyväksymä.
Biologinen: BAX 826
Muut nimet:
  • BAX826
Biologinen: Octocog alfa
Muut nimet:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofiilinen tekijä [rekombinantti])
Kokeellinen: Kohortti 2 – Keskimääräinen annos
Tutkimus koostuu 3 annoskohortista ja kahdesta annoksen korotusvaiheesta [Kohortti 1: 10 arvioitavaa osallistujaa; Kohortti 2: 10 arvioitavissa olevaa osallistujaa; Kohortti 3: 10 arvioitavaa osallistujaa]. Osallistujat rekrytoidaan seuraavalle annostasolle vasta sen jälkeen, kun lyhyen aikavälin turvallisuus on tarkastettu ja edellisen annostason turvallisuusarviointikomitean hyväksymä.
Biologinen: BAX 826
Muut nimet:
  • BAX826
Biologinen: Octocog alfa
Muut nimet:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofiilinen tekijä [rekombinantti])
Kokeellinen: Kohortti 3 – Suuri annos
Tutkimus koostuu 3 annoskohortista ja kahdesta annoksen korotusvaiheesta [Kohortti 1: 10 arvioitavaa osallistujaa; Kohortti 2: 10 arvioitavissa olevaa osallistujaa; Kohortti 3: 10 arvioitavaa osallistujaa]. Osallistujat rekrytoidaan seuraavalle annostasolle vasta sen jälkeen, kun lyhyen aikavälin turvallisuus on tarkastettu ja edellisen annostason turvallisuusarviointikomitean hyväksymä.
Biologinen: BAX 826
Muut nimet:
  • BAX826
Biologinen: Octocog alfa
Muut nimet:
  • ADVATE
  • ADVATE (antihemofiilinen tekijä [rekombinantti])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittavaikutukset (SAE) ja ei-vakavat AE:t, jotka ilmenevät BAX 826 -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ± 4 päivää BAX826-infuusion jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat ja ei-vakavat haittatapahtumat tapahtuivat BAX 826 -infuusion jälkeen.
Jopa 6 viikkoa ± 4 päivää BAX826-infuusion jälkeen.
Välitön siedettävyys (elintoiminnot ja kliiniset laboratorioarviot)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -30 - -2); Advate Advate (tutkimuspäivä 1) ennen ja jälkeen annoksen ja päivä 4; Advate pesu 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, BAX826:n jälkeinen päivä 4, 8, 14 ja 23; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Kliinisesti merkittävät tulokset tutkimustuotteella hoidon jälkeen, jotka muodostavat AE:n, lasketaan. Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, hengitystiheys, pulssi ja verenpaine. Kliiniset laboratoriotulokset sisältävät: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä ja erotus (esim. basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleiden määrä. Kliininen kemia: natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kokonaisproteiini, albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), veren ureatyppi (BUN,), kreatiniini glukoosi. Lipidipaneeli: kolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit
Seulonta (päivä -30 - -2); Advate Advate (tutkimuspäivä 1) ennen ja jälkeen annoksen ja päivä 4; Advate pesu 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, BAX826:n jälkeinen päivä 4, 8, 14 ja 23; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Immunogeenisuus: estävät vasta-aineet tekijää VIII (FVIII) vastaan
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
FVIII:n aktiivisuuden esto FVIII:aan sitoutuvilla vasta-aineilla mitattiin käyttämällä Bethesda-inhibiittorimäärityksen Nijmegen-modifikaatiota.
Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Immunogeenisuus: PSA-FVIII:n vasta-aineiden sitoutuminen (eli BAX 826)
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
PSA FVIII:n (eli BAX 826:n) IgG:n ja IgM:n vasta-aineiden sitominen
Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Immunogeenisuus: vasta-aineiden sitoutuminen tekijä VIII:aan (FVIII)
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Sitovat vasta-aineet FVIII IgG:tä ja IgM:ää vastaan
Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Immunogeenisuus: Anti-polysialic Acid (Anti-PSA) vasta-aineet
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
PSA:n vasta-aineiden sitominen (IgG ja IgM)
Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Immunogeenisuus: kiinalaisen hamsterin munasarjan (anti-CHO) vasta-aineet
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Sitovat vasta-aineet CHO:hon
Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Immunogeenisuus: Ihmisen anti-hiirivasta-aineet (HAMA)
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää
Sitovat vasta-aineet HAMA (IgG)
Seulontakäynti (päivä -30 - -2); Advate Administration (tutkimuspäivä 1) ennakkoannosta; ADVATE-pesuaika 96 tunnista 4 viikkoon; BAX826:n antopäivä 1 ennen annosta ja BAX826:n jälkeinen päivä 8; ja opintojen lopetuskäynti, viikko 6 ± 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
FVIII-aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettu lineaarisesti ylös/log-alas trapetsoidimenetelmällä ja ekstrapoloitu äärettömyyteen, laskettuna AUC last + C last / lambda z, jossa Clast on arvioitu pitoisuus viimeisenä mitattavissa oleva aikapiste
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika laskettuna (ln2)/lambda z, jossa lambda z on terminaalinen nopeusvakio, määritettynä log-lineaarisen FVIII-aktiivisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Keskimääräinen viipymäaika laskettuna (AUMC 0-∞ / AUC 0-∞) - TI / 2, missä TI on infuusion kesto
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Lääkkeen systeeminen puhdistuma plasmasta laskettuna annoksella (IU/kg)/AUC0-∞
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: Inkrementaalinen palautuminen (IR)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Inkrementaalinen saanto (IR) Cmax-arvolla, laskettuna IR = (Cmax - Cpreinfuusio) / annos (IU/kg)
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa lasketaan kaavalla MRT*CL MRT = keskimääräinen viipymäaika CL = puhdistumanopeus
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Suurin havaittu FVIII-aktiivisuus, saatu suoraan FVIII-aktiivisuus vs. aika -tiedoista
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: aika maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Maksimi-FVIII-aktiivisuuden aika saadaan suoraan FVIII-aktiivisuus vs. aika -tiedoista
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
FVIII-aktiivisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen FVIII-aktiivisuuteen, laskettuna lineaarisesti ylös/log-down puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-72 tuntia (AUC0-72h)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
AUC ajankohdasta nolla täsmälleen 72 tuntiin, laskettu lineaarisesti ylös/log-down puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä. Jos näyte 72 tunnin kohdalla puuttuu, 72 tunnin aktiivisuus interpoloidaan tai ekstrapoloidaan käyttämällä viimeistä kvantitatiivista aktiivisuutta ja terminaalista nopeusvakiota (lambda z).
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–168 tuntia (AUC0-168h) BAX 826:lle
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia.
AUC ajankohdasta nolla täsmälleen 168 tuntiin laskettuna lineaarisesti ylös/log-down puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä. Jos näyte 168 tunnin kohdalla puuttuu, aktiivisuus 168 tunnin kohdalla interpoloitiin tai ekstrapoloitiin käyttämällä viimeistä kvantitatiivista aktiivisuutta ja terminaalista nopeusvakiota (lambda z). Tämä parametri lasketaan vain BAX 826:lle.
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia.
Keskeisten farmakokineettisten parametrien vertailu kohorttien mukaan
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞), Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72h), Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), Terminaalinen puolikas ADVATE:n ja BAX 826:n käyttöikää (t1/2), keskimääräistä viipymäaikaa (MRT) ja kokonaispuhdistumaa (CL) on verrattu.
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56 ja 72 tuntia sekä BAX 826:lle että ADVATElle. BAX 826 sisältää myös jälkiinfuusion 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla.
Yhteenveto BAX 826:n annossuhteen arvioinnista
Aikaikkuna: Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia.
BAX 826:n annossuhteellisuus laskettiin parametreille Pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla 0:sta äärettömyyteen (AUC0-∞), Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-viimeinen) ja Maksimi. plasman pitoisuus (Cmax).
Esiinfuusio 30 minuutin sisällä; ja infuusion jälkeinen 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 9, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 291501
  • 2015-004079-60 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa