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ファンフィルコンの調剤臨床 ロトラフィルコン B レンズに対するレンズ レンズあたり 1 か月以上の装用

2017年4月25日 更新者:CooperVision, Inc.
これは、ロトラフィルコン B レンズと比較して、ファンフィルコン A レンズを約 1 か月にわたって毎日装用した場合の性能を評価するための研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、試験レンズと対照レンズを比較する、45 人の被験者、1 か月間調剤、クロスオーバー、ダブルマスク、無作為化、両側研究です。 テストレンズと対照レンズの両方を、それぞれ 1 か月間、毎日の装用方法で使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の場合、研究に参加する資格があります。

  • 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  • 情報同意書を読んで署名した;
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  • -習慣的な矯正と割り当てられた研究用レンズにより、(各眼で)20/30以上の視力に矯正可能です。
  • 順応したソフトコンタクトレンズ装用者である (この研究の目的: 現在のレンズ装用は週に少なくとも 3 日、毎日 8 時間);
  • スタディレンズとの適合性が許容範囲内であることを示します。

除外基準:

次の場合、その人は研究から除外されます。

  • 同時臨床または調査研究に参加している;
  • ロトラフィルコン B またはエンフィルコン A レンズの常用者です。
  • 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  • -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  • 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  • 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
  • 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している; (スクリーニング来院時の口頭確認による)
  • 無水晶体です。
  • 屈折異常手術を受けています。

    • この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染症または炎症と定義されます。 軽度(つまり 眼瞼異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ファンフィルコンA
研究参加者は、クロスオーバー研究中にファンフィルコン A レンズを装用するよう無作為に割り付けられます
コンタクトレンズ
ACTIVE_COMPARATOR:ロトラフィルコンB
研究参加者は、クロスオーバー研究中にロトラフィルコン B レンズを装着するように無作為化されます。
コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な快適さ
時間枠:ベースライン、1 か月
ファンフィルコン A およびロトラフィルコン B レンズの挿入時の快適性 (ベースライン時)、レンズを最初に挿入したときの快適さ、日中の装用中の快適さ、およびレンズを取り外す前 (1 か月) の快適さに関する主観的評価。 (スケール 0 ~ 10、10 = レンズを感じない、0 = 痛い)。
ベースライン、1 か月
主観的な好み
時間枠:1ヶ月

ファンフィルコン A レンズとロトラフィルコン B レンズの好みに関する主観的評価。 (ファンフィルコン A を強く好む、ファンフィルコン A をやや好む、どちらでもない、ロトラフィルコン B をやや好む、ロトラフィルコン B を強く好む)。

快適さ、ドライさ、クリアな視界、レンズの取り扱い、デジタル機器、終日自然な快適さに関する被験者の好み、終日快適さ、一日の終わり (EOD) と同じ快適さ、4 週間後も快適さ、初期状態で 4 週間、乾燥した環境で快適、デジタル デバイスの使用中に楽に集中できるようになり、1 日の終わり (EOD) の乾燥を助け、EOD (コンピューターまたはデジタル デバイスの使用を含む) で目が疲れにくくなり、運転中にクリアな視界が得られます。

1ヶ月
レンズの濡れ性
時間枠:ベースライン、1 か月
ファンフィルコン A およびロトラフィルコン B レンズのレンズ湿潤性。 (スケール 0 ~ 4、0.25 段階、0=非常に優れている、4=非常に低下している)
ベースライン、1 か月
表面堆積物
時間枠:ベースライン、1 か月
ファンフィルコン A およびロトラフィルコン B レンズの表面付着物。 (スケール 0 ~ 4、0.25 段階、0=非常に優れている、4=非常に低下している)
ベースライン、1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lyndon Jones、Director, Centre for Contact Lens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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