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A Distribution clinique de lentilles Fanfilcon A contre lentilles Lotrafilcon B sur 1 mois de port par lentille

25 avril 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Il s'agit d'une étude visant à évaluer les performances de la lentille fanfilcon A lorsqu'elle est portée sur une modalité de port quotidien pendant environ 1 mois par rapport à la lentille lotrafilcon B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude bilatérale, randomisée, à double insu, portant sur 45 sujets, pendant 1 mois, comparant la lentille de test à la lentille de contrôle. Les lentilles de test et de contrôle seront utilisées dans une modalité de port quotidien pendant 1 mois chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  • A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  • Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/30 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction habituelle et les lentilles d'étude assignées ;
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées (Pour les besoins de cette étude : portez actuellement des lentilles au moins 3 jours par semaine, 8 heures par jour) ;
  • Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude.

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  • Est un porteur habituel de lentilles lotrafilcon B ou enfilcon A.
  • A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  • A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  • A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ; (par confirmation verbale lors de la visite de sélection)
  • Est aphaque;
  • A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;

    • Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation qui nécessite un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ventilateurfilcon A
Les participants à l'étude sont randomisés pour porter des lentilles fanfilcon A pendant l'étude croisée
lentilles de contact
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Les participants à l'étude sont randomisés pour porter des lentilles lotrafilcon B pendant l'étude croisée.
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort subjectif
Délai: Base de référence, 1 mois
Évaluations subjectives du confort à l'insertion (au départ), du confort lors de la première mise en place des lentilles, du confort pendant le port de la journée et du confort avant le retrait de la lentille (1 mois) pour les lentilles fanfilcon A et lotrafilcon B. (Échelle de 0 à 10, 10 = je ne sens pas les lentilles, 0 = douloureux).
Base de référence, 1 mois
Préférence subjective
Délai: 1 mois

Évaluations subjectives sur la préférence pour les objectifs fanfilcon A et lotrafilcon B. (Préférez fortement le fanfilcon A, préférez légèrement le fanfilcon A, pas de préférence, préférez légèrement le lotrafilcon B, préférez fortement le lotrafilcon B).

Préférence du sujet en termes de confort, sécheresse, vision claire, manipulation des lentilles, appareils numériques, confort naturel toute la journée, confort toute la journée, même confort en fin de journée (EOD), confortable après la fin de 4 semaines, même confort à 4 semaines comme initiale, confortable dans des environnements secs, aide à se concentrer sans effort lors de l'utilisation d'appareils numériques, aide à la sécheresse de fin de journée (EOD), aide les yeux à se sentir moins fatigués à l'EOD (y compris l'utilisation d'un ordinateur ou d'un appareil numérique), offrant une vision claire pendant la conduite.

1 mois
Mouillabilité de la lentille
Délai: Base de référence, 1 mois
Mouillabilité de la lentille pour les lentilles fanfilcon A et lotrafilcon B. (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=excellent, 4=sévèrement réduit)
Base de référence, 1 mois
Dépôts de surface
Délai: Base de référence, 1 mois
Dépôts de surface pour lentille fanfilcon A et lotrafilcon B. (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=excellent, 4=sévèrement réduit)
Base de référence, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon Jones, Director, Centre for Contact Lens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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