- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02716298
A Distribution clinique de lentilles Fanfilcon A contre lentilles Lotrafilcon B sur 1 mois de port par lentille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/30 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction habituelle et les lentilles d'étude assignées ;
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées (Pour les besoins de cette étude : portez actuellement des lentilles au moins 3 jours par semaine, 8 heures par jour) ;
- Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude.
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- Est un porteur habituel de lentilles lotrafilcon B ou enfilcon A.
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ; (par confirmation verbale lors de la visite de sélection)
- Est aphaque;
A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation qui nécessite un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ventilateurfilcon A
Les participants à l'étude sont randomisés pour porter des lentilles fanfilcon A pendant l'étude croisée
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lentilles de contact
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ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Les participants à l'étude sont randomisés pour porter des lentilles lotrafilcon B pendant l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort subjectif
Délai: Base de référence, 1 mois
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Évaluations subjectives du confort à l'insertion (au départ), du confort lors de la première mise en place des lentilles, du confort pendant le port de la journée et du confort avant le retrait de la lentille (1 mois) pour les lentilles fanfilcon A et lotrafilcon B. (Échelle de 0 à 10, 10 = je ne sens pas les lentilles, 0 = douloureux).
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Base de référence, 1 mois
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Préférence subjective
Délai: 1 mois
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Évaluations subjectives sur la préférence pour les objectifs fanfilcon A et lotrafilcon B. (Préférez fortement le fanfilcon A, préférez légèrement le fanfilcon A, pas de préférence, préférez légèrement le lotrafilcon B, préférez fortement le lotrafilcon B). Préférence du sujet en termes de confort, sécheresse, vision claire, manipulation des lentilles, appareils numériques, confort naturel toute la journée, confort toute la journée, même confort en fin de journée (EOD), confortable après la fin de 4 semaines, même confort à 4 semaines comme initiale, confortable dans des environnements secs, aide à se concentrer sans effort lors de l'utilisation d'appareils numériques, aide à la sécheresse de fin de journée (EOD), aide les yeux à se sentir moins fatigués à l'EOD (y compris l'utilisation d'un ordinateur ou d'un appareil numérique), offrant une vision claire pendant la conduite. |
1 mois
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Mouillabilité de la lentille
Délai: Base de référence, 1 mois
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Mouillabilité de la lentille pour les lentilles fanfilcon A et lotrafilcon B. (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=excellent, 4=sévèrement réduit)
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Base de référence, 1 mois
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Dépôts de surface
Délai: Base de référence, 1 mois
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Dépôts de surface pour lentille fanfilcon A et lotrafilcon B. (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=excellent, 4=sévèrement réduit)
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Base de référence, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, Director, Centre for Contact Lens Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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